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Studio sulla sicurezza e sull'effetto protettivo del vaccino contro il papillomavirus umano (tipi 16, 18) di GSK Biologicals, adsorbito (GSK580299) in soggetti di sesso femminile sani dallo studio HPV-039

20 febbraio 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Questo studio è stato progettato per consentire a tutti i soggetti che hanno ricevuto il placebo nello studio HPV-039 (NCT00779766) di ricevere anche il vaccino adsorbito contro il papillomavirus umano (tipi 16, 18) di GSK Biologicals. Durante il periodo di studio sono stati raccolti dati sulla sicurezza in termini di eventi avversi gravi (SAE), eventuali eventi avversi (AE)/SAE che hanno portato all'interruzione prematura dello studio, potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) e gravidanze (e relativi esiti).

Inoltre, questo studio ha valutato l'effetto protettivo a lungo termine del vaccino, in modo esplorativo, in termini di tassi di infezione cervicale incidente correlata all'HPV (tipo vaccino) fino a circa 10 anni dopo la vaccinazione in soggetti che hanno partecipato allo studio HPV-039 studio (NCT00779766).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'assegnazione del trattamento dipendeva dalla randomizzazione nello studio precedente, ad es. solo i soggetti del gruppo di controllo dello studio HPV-039 hanno ricevuto la vaccinazione contro l'HPV nel presente studio. I soggetti che hanno ricevuto in precedenza il vaccino contro il papillomavirus umano (tipi 16, 18), adsorbito nello studio HPV-039 non hanno ricevuto la vaccinazione in questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6051

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Jintan, Jiangsu, Cina, 213200
        • GSK Investigational Site
      • Lianshui, Jiangsu, Cina, 223400
        • GSK Investigational Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • GSK Investigational Site
      • Yancheng, Jiangsu, Cina, 224500
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Soggetti precedentemente arruolati nello studio HPV-039.
  • Soggetti con test di gravidanza negativo alla Visita 1.

Ulteriori criteri di inclusione SOLO per i soggetti del gruppo HPV sottoposti a vaccinazione:

  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

    • Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, attuale legatura o occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale o post-menopausa.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
    • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
  • Precedente vaccinazione contro l'HPV al di fuori dello studio HPV-039.

Ulteriori criteri di esclusione per SOLO soggetti del gruppo HPV sottoposti a vaccinazione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti durante il periodo che inizia sei mesi prima della prima dose di vaccino. Per i corticosteroidi, questo significherà prednisone. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino/prodotto non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima e dopo ogni dose di somministrazione del vaccino, ad eccezione della somministrazione di vaccini di routine, ad es. meningococco, epatite B, epatite A, influenza inattivata fino a otto giorni prima e dopo ciascuna dose del vaccino in studio. L'iscrizione sarà rinviata fino a quando il soggetto non sarà al di fuori della finestra specificata.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
  • Precedente somministrazione di adiuvante MPL o AS04.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
  • Cancro o malattia autoimmune in trattamento.
  • Ipersensibilità al lattice.

  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

    • La febbre è definita come temperatura ≥37,0°C. La posizione preferita per misurare la temperatura in questo studio sarà l'ascella.
    • I soggetti con una malattia minore senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • Incinta o allattamento. I soggetti devono essere almeno tre mesi dopo la gravidanza e non allattare per entrare nello studio.
  • Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive durante la fase di vaccinazione dello studio, ovvero fino a due mesi dopo l'ultima dose di vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo Vacc-039
Soggetti di sesso femminile cinesi sani, di età superiore a 26 anni all'ingresso nello studio, che hanno precedentemente ricevuto il vaccino HPV nello studio HPV-039 (NCT00779766), sono stati sottoposti a prelievo di campioni cervicali e non hanno ricevuto alcun vaccino nello studio in corso.
Sperimentale: Gruppo Vacc-092
Le donne cinesi sane, di età superiore a 26 anni all'ingresso nello studio, che avevano precedentemente ricevuto placebo (gruppo di controllo) nello studio HPV-039 (NCT00779766), erano destinate a ricevere il vaccino HPV nello studio attuale e dovevano fornire campioni cervicali prima della vaccinazione HPV .
Biologico: Vaccino HPV (tipi 16, 18), adsorbito
Tre dosi di vaccino contro il papillomavirus umano (tipi 16, 18), adsorbito, somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide della parte superiore del braccio, secondo una schedula a 0, 1, 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) correlati al vaccino in studio nel gruppo Vacc-092
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (Giorno 1-Mese 12)
Gli SAE valutati includono qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità o è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Gli eventi avversi correlati sono quegli eventi avversi valutati dallo sperimentatore come correlati alla vaccinazione nello studio.
Durante l'intero periodo di studio (Giorno 1-Mese 12)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con potenziali malattie immunomediate (pIMD) nel gruppo Vacc-092
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (Giorno 1-Mese 12)
I pIMDS sono un sottoinsieme di eventi avversi (AE) che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che potrebbero avere o meno un'eziologia autoimmune.
Durante l'intero periodo di studio (Giorno 1-Mese 12)
Numero di soggetti in gravidanza segnalati con esiti di gravidanza nel gruppo Vacc-092
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (Giorno 1-Mese 12)
La gravidanza è il termine usato per descrivere il periodo in cui un feto si sviluppa all'interno dell'utero o dell'utero di una donna. I soggetti con gravidanze confermate sono stati seguiti per determinare gli esiti delle gravidanze segnalate. Gli esiti delle gravidanze segnalate sono stati: neonato vivo senza apparente anomalia congenita (CA), neonato vivo CA, interruzione elettiva senza CA apparente, interruzione elettiva CA, aborto spontaneo senza CA apparente, aborto spontaneo CA, nascita morta senza CA apparente, nascita morta CA, ectopica gravidanza, gravidanza molare, perdita al follow-up e gravidanza in corso.
Durante l'intero periodo di studio (Giorno 1-Mese 12)
Numero di soggetti con SAE nel gruppo Vacc-092
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (Giorno 1-Mese 12)
Gli SAE valutati includono qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità o è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Durante l'intero periodo di studio (Giorno 1-Mese 12)
Numero di soggetti con eventi avversi o eventi avversi gravi (AE/SAE) che hanno portato all'interruzione prematura dello studio nel gruppo Vacc-092
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (Giorno 1-Mese 12)
Gli eventi avversi valutati includono qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Per i medicinali commercializzati, ciò include anche la mancata produzione dei benefici attesi (ad es. mancanza di efficacia), abuso o uso improprio. Gli SAE valutati includono qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità o è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi è definito come il verificarsi di qualsiasi EA/SAE non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante l'intero periodo di studio (Giorno 1-Mese 12)
Numero di soggetti con SAE relativi alla partecipazione allo studio in tutti i gruppi di studio
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (Giorno 1-Mese 12)
Gli SAE valutati includono qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità o è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Gli eventi avversi correlati sono quegli eventi avversi valutati dallo sperimentatore come attività correlate alla partecipazione allo studio e non al vaccino in studio (ad es. SAE dovuti a test invasivi).
Durante l'intero periodo di studio (Giorno 1-Mese 12)
Tassi di incidenza di infezione cervicale incidente da HPV-16 e/o HPV-18 (mediante PCR) in soggetti HPV DNA negativi e sieronegativi al basale in tutti i gruppi di studio
Lasso di tempo: Dal mese 0 nello studio HPV-039 (NCT00779766) [al giorno dopo la dose 1 (su 3 dosi somministrate nello studio HPV-039)] fino al mese 120 (corrispondente al giorno 1 nello studio attuale)
Il tasso di incidenza (n/T) di infezione cervicale incidente da HPV-16 e/o HPV-18 (per 100 anni-persona) è stato calcolato come il numero di soggetti che hanno riportato almeno un evento (n) in un gruppo, su la somma del periodo di follow-up espressa in anni (T) nello stesso gruppo e moltiplicata per 100. L'infezione cervicale causata da HPV di tipo 16 e 18 è stata valutata rilevando il DNA dell'HPV mediante reazione a catena della polimerasi (PCR). Per singolo tipo di HPV: Soggetti DNA negativi al mese 0 e sieronegativi al mese 0 per il corrispondente tipo di HPV nello studio HPV 039 (NCT00779766). Per tipi di HPV combinati: soggetti DNA negativi al mese 0 e sieronegativi al mese 0 per almeno un tipo di HPV (i soggetti erano nell'analisi di almeno un singolo tipo) nello studio HPV 039 (NCT00779766).
Dal mese 0 nello studio HPV-039 (NCT00779766) [al giorno dopo la dose 1 (su 3 dosi somministrate nello studio HPV-039)] fino al mese 120 (corrispondente al giorno 1 nello studio attuale)
Tassi di incidenza di infezione cervicale incidente da HPV-16 e/o HPV-18 (tramite PCR) in soggetti HPV DNA negativi al basale, indipendentemente dallo stato sierologico iniziale in tutti i gruppi di studio
Lasso di tempo: Dal mese 0 nello studio HPV-039 (NCT00779766) [al giorno dopo la dose 1 (su 3 dosi somministrate nello studio HPV-039)] fino al mese 120 (corrispondente al giorno 1 nello studio attuale)
Il tasso di incidenza (n/T) di infezione cervicale incidente da HPV-16 e/o HPV-18 (per 100 anni-persona) è stato calcolato come il numero di soggetti che hanno riportato almeno un evento (n) in un gruppo, su la somma del periodo di follow-up espressa in anni (T) nello stesso gruppo e moltiplicata per 100. L'infezione cervicale causata da HPV di tipo 16 e 18 è stata valutata rilevando il DNA dell'HPV mediante reazione a catena della polimerasi (PCR). Per singolo tipo di HPV: Soggetti DNA negativi al mese 0 per il corrispondente tipo di HPV nello studio HPV-039 (NCT00779766). Per tipi di HPV combinati: Soggetti DNA negativi al mese 0 per almeno un tipo di HPV (i soggetti erano nell'analisi di almeno un singolo tipo) nello studio HPV-039 (NCT00779766).
Dal mese 0 nello studio HPV-039 (NCT00779766) [al giorno dopo la dose 1 (su 3 dosi somministrate nello studio HPV-039)] fino al mese 120 (corrispondente al giorno 1 nello studio attuale)
Tassi di incidenza di infezione cervicale incidente con qualsiasi tipo di HPV oncogenico o combinazione di tipi di HPV oncogeni in soggetti negativi al DNA dell'HPV al basale, indipendentemente dallo stato sierologico iniziale in tutti i gruppi di studio
Lasso di tempo: Dal mese 0 nello studio HPV-039 (NCT00779766) [al giorno dopo la dose 1 (su 3 dosi somministrate nello studio HPV-039)] fino al mese 120 (corrispondente al giorno 1 nello studio attuale)
L'IR (n/T) di infezione cervicale incidente con qualsiasi tipo di HPV oncogenico o combinazione di tipi di HPV oncogeni (per tasso di 100 anni-persona) è stato calcolato come il numero di soggetti che hanno riportato almeno un evento (n) in un gruppo (valutato rilevando il DNA dell'HPV mediante PCR), sulla somma del periodo di follow-up espressa in anni (T) nello stesso gruppo e moltiplicata per 100. I tipi di HPV oncogeni valutati erano HPV-16, -18, -31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 e -68. HRW-HPV = Tipi di HPV ad alto rischio (oncogeni) senza HPV-16 o HPV-18: HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68. HR-HPV = Tipi di HPV ad alto rischio (oncogeni): HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68. Per singolo tipo: Soggetti DNA negativi al mese 0 per il corrispondente tipo di HPV nello studio NCT00779766. Per i tipi combinati: Soggetti DNA negativi al mese 0 per almeno un tipo di HPV (i soggetti erano nell'analisi di almeno 1 singolo tipo) nello studio NCT00779766.
Dal mese 0 nello studio HPV-039 (NCT00779766) [al giorno dopo la dose 1 (su 3 dosi somministrate nello studio HPV-039)] fino al mese 120 (corrispondente al giorno 1 nello studio attuale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 205779

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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