Studio sulla sicurezza e sull'effetto protettivo del vaccino contro il papillomavirus umano (tipi 16, 18) di GSK Biologicals, adsorbito (GSK580299) in soggetti di sesso femminile sani dallo studio HPV-039

Criterio di inclusione:

• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Soggetti precedentemente arruolati nello studio HPV-039.
• Soggetti con test di gravidanza negativo alla Visita 1.

Ulteriori criteri di inclusione SOLO per i soggetti del gruppo HPV sottoposti a vaccinazione:

• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

  • Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, attuale legatura o occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale o post-menopausa.

• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

  • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
  • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
• Precedente vaccinazione contro l'HPV al di fuori dello studio HPV-039.

Ulteriori criteri di esclusione per SOLO soggetti del gruppo HPV sottoposti a vaccinazione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti durante il periodo che inizia sei mesi prima della prima dose di vaccino. Per i corticosteroidi, questo significherà prednisone. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino/prodotto non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima e dopo ogni dose di somministrazione del vaccino, ad eccezione della somministrazione di vaccini di routine, ad es. meningococco, epatite B, epatite A, influenza inattivata fino a otto giorni prima e dopo ciascuna dose del vaccino in studio. L'iscrizione sarà rinviata fino a quando il soggetto non sarà al di fuori della finestra specificata.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
• Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
• Precedente somministrazione di adiuvante MPL o AS04.
• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
• Cancro o malattia autoimmune in trattamento.
• Ipersensibilità al lattice.

• Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

  • La febbre è definita come temperatura ≥37,0°C. La posizione preferita per misurare la temperatura in questo studio sarà l'ascella.
  • I soggetti con una malattia minore senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
• Incinta o allattamento. I soggetti devono essere almeno tre mesi dopo la gravidanza e non allattare per entrare nello studio.
• Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive durante la fase di vaccinazione dello studio, ovvero fino a due mesi dopo l'ultima dose di vaccino.