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Study of Anlotinib Plus Chemotherapy as the First-line Treatment in Patients With Advanced NSCLC

16 agosto 2018 aggiornato da: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A Phase I/II Study of Anlotinib Combined With Platinum-based Chemotherapy as the First-line Treatment of Patients With Locally Advanced or Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

Non-small cell lung cancer has the highest morbidity and mortality in China，and platinum-based chemotherapy is the standard first-line treatment for the wild-type NSCLC,however the overall survival still less than one year.Anlotinib is a kinase inhibitor of receptor tyrosine with multi-targets, especially for VEGFR2、VEGFR3、PDGFRβ and c-Kit, which has strong effect of anti-angiogenesis.This study is aim to evaluate the efficacy and safety of the combination regimen of anlotinib plus platinum-based chemotherapy as first-line treatment for NSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age：18~70 years;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 -2
  • Subjects with histologically or cytologically confirmed locally advanced or advanced NSCLC
  • EGFR\ALK\ROS1 wildtype or unknown,or patients with EGFR\ALK\ROS1 mutations but refuse to receive corresponding inhibitors' treatment
  • No indications for radiation therapy
  • Previously chemotherapy naive or postoperative adjuvant chemotherapy ended more than 1 year
  • Subjects with at least one measurable lesion as defined by RECIST (version 1.1),which is confirmed by computed tomography (CT) scan or MRI

Exclusion Criteria:

  • Small Cell Lung Cancer
  • central lung squamous carcinoma along with cavum, or non-small cell lung cancer along with hemoptysis (>50ml/day)
  • Within 30 days before enrollment, the patient had used any chemotherapy drugs in the previous treatment regimen or clinical study; Or, within 14 days before the first administration of the study therapy, the patient has used any targeted anticancer drugs in the previous treatment regimen or clinical study; Or stop other experimental drugs or cancer drugs for less than five half-life of the drug
  • Previous use of anti-angiogenic drugs (such as anlotinib, apatinib, bevacizumab, endostar, etc.)
  • have got non remissive toxic reactions derived from previous therapies, which is over level 1 in CTC AE (4.0), alopecia NOT included
  • Spinal cord compression or symptomatic and untreated brain metastases (asymptomatic, stable, no need for steroid treatment for 4 weeks before study start)
  • with kinds of factors which affect oral medicine (e.g. failing to swallow, gastrointestinal tract getting resected, chronic diarrhea and ileus)
  • Previous histories include: interstitial pneumonia, drug-induced interstitial pneumonia, radiation pneumonia requiring steroid treatment, and clinically proven active interstitial pneumonia
  • get arterial/venous thrombosis within 6 months, such as cerebrovascular accidents (including temporary ischemic stoke), prevenous thrombosis, and pulmonary embolism
  • Have suffered from hemorrhagic disease or coagulation dysfunction
  • diagnosed with disease which will severely endanger the security of patients or influence the completion of this research

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Non-squamous cell lung cancer

Anlotinib combined with pemetrexed and carboplatin, phase I

Anlotinib combined with pemetrexed and carboplatin, phase II
Droga: Anlotinib combined with pemetrexed and carboplatin, phase I

Non-squamous cell lung cancer, Anlotinib Plus PC

This study will include a sequential evaluation of 3 subjects per dose group. low-dose groups: Anlotinib 8mg per day plus pemetrexed and carboplatin. middle-dose groups: Anlotinib 10mg per day plus pemetrexed and carboplatin. high-dose groups: Anlotinib 12mg per day plus pemetrexed and carboplatin to determine the appropriate dose of anlotinib in combination with paclitaxel and carboplatin

Altri nomi:
  • APC I
Droga: Anlotinib combined with pemetrexed and carboplatin, phase II
Anlotinib: established dose QD PO d1-14, pemetrexed,carboplatin, 21 days per cycle after 4-6 cycles, Anlotinib p.o, qd and it should be continued until disease progress or toxicity cannot be tolerated or patients withdraw consent
Altri nomi:
  • APCII
Sperimentale: Squamous cell lung cancer

Anlotinib combined with paclitaxel and carboplatin, phase I

Anlotinib combined with paclitaxel and carboplatin, phase II
Droga: Anlotinib combined with paclitaxel and carboplatin, phase I

Squamous cell lung cancer, Anlotinib plus TC

This study will include a sequential evaluation of 3 subjects per dose group. low-dose groups: Anlotinib 8mg per day plus paclitaxel and carboplatin. middle-dose groups: Anlotinib 10mg per day plus paclitaxel and carboplatin. high-dose groups: Anlotinib 12mg per day plus paclitaxel and carboplatin to determine the appropriate dose of anlotinib in combination with paclitaxel and carboplatin

Altri nomi:
  • ATC I
Droga: Anlotinib combined with paclitaxel and carboplatin, phase II

Anlotinib :established dose QD PO d1-14, paclitaxel,carboplatin, 21 days per cycle

after 4-6 cycles, Anlotinib p.o, qd and it should be continued until disease progress or toxicity cannot be tolerated or patients withdraw consent

Altri nomi:
  • ATCII

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progress free survival (PFS)
Lasso di tempo: From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause,whichever came first.up to 12 months
progression free survival
From date of enrollment until the date of first documented progression or date of death from any cause,whichever came first.up to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: each 21 days up to the toxicity or PD (up to 24 months)
Objective Response Rate
each 21 days up to the toxicity or PD (up to 24 months)
Disease Control Rate (DCR)
Lasso di tempo: each 42 days up to intolerance the toxicity or PD (up to 24 months)
Disease Control Rate
each 42 days up to intolerance the toxicity or PD (up to 24 months)
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From enrollment until death (up to 36 months)
Overall survival
From enrollment until death (up to 36 months)
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability (Safety)
Lasso di tempo: Time Frame: each 21 days up to the toxicity or PD (up to 36 months)
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Time Frame: each 21 days up to the toxicity or PD (up to 36 months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCC201807006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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