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Fluoxetina nello studio sull'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). (PAH)

24 giugno 2020 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Uno studio clinico di fase 2, in aperto, sulla fluoxetina, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare

Questo protocollo descrive uno studio clinico di fase 2 in aperto di fluoxetina nella PAH che esamina il cambiamento nella resistenza vascolare polmonare (PVR) come endpoint primario.

In questo studio clinico in aperto, 18 pazienti con ipertensione arteriosa polmonare riceveranno fluoxetina per 24 settimane. Verrà eseguito un cateterismo del cuore destro al basale e 24 settimane. Il cambiamento nel PVR sarà l'endpoint primario; saranno valutati anche altri endpoint emodinamici, la qualità della vita, la scala della depressione QIDS-SR, la classe funzionale e la distanza percorsa in sei minuti.

Ipotesi primaria: il trattamento con fluoxetina per 24 settimane porterà a una resistenza vascolare polmonare significativamente inferiore in 18 pazienti con PAH in pazienti trattati in uno studio clinico in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sottotipi di PAH gruppo I dell'OMS di PAH idiopatica e PAH associata a farmaci/tossine, malattia del tessuto connettivo, cardiopatia congenita riparata e difetto interatriale non riparato
  2. Età 16-80
  3. Classe funzionale II o III dell'OMS
  4. Cateterismo del cuore destro entro 3 settimane dall'ingresso nello studio con mPAP ≥ 25 mmHg, cuneo ≤ 15 mmHg e PVR ≥ 3 unità di legno.
  5. Uso della contraccezione, (-) test di gravidanza sulle urine, non allattamento (donne in età fertile)

  6. Una o più terapie approvate per la PAH per ≥ 3 mesi, nessuna modifica della dose per 1 mese (antagonista dell'endotelina-1, inibitore della fosfodiesterasi-5, prostaciclina/analogo della prostaciclina). Saranno accettate anche nuove terapie approvate in una delle tre classi esistenti come terapia di base se diventano disponibili durante il corso dello studio; sono escluse altre classi di farmaci

    Criteri di esclusione:

  7. Classe funzionale IV dell'OMS o elencato per il trapianto di polmone
  8. Malattia polmonare ostruttiva moderata o maggiore: FEV1/FVC <70% e FEV1 <60%
  9. Malattia polmonare restrittiva moderata o maggiore: TLC o FVC <60% (se 50-60%: OK se TLC o FVC ≥50% + PFT stabile x1 anno + CT con malattia polmonare non più lieve)

  10. Altra causa di ipertensione polmonare: tutte le altre malattie del gruppo I dell'OMS (incluse ma non limitate a malattie del fegato, HIV) e gruppi II-V dell'OMS (es. cardiopatia sinistra, malattia polmonare, EP cronica e cause varie)24.

    1. VQ ad alta probabilità o CTA positivo
    2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
  11. Depressione
  12. Gravi malattie epatiche, renali o altre malattie mediche o fisiche che impediscono il completamento delle procedure dello studio
  13. Uso di antidepressivi entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Fluoxetina

Il dosaggio sarà

  • Settimana 1-4: 20 mg al giorno
  • Settimana 5-8: 40 mg al giorno
  • Settimana 9-12: 60 mg al giorno
  • Settimana 13-24: 80 mg al giorno
Droga: Fluoxetina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza Vascolare Polmonare (PVR)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Verrà utilizzata la variazione del PVR tra il basale e il follow-up. Il PVR è calcolato come [(media dell'arteria polmonare - cuneo) / gittata cardiaca di Fick]. Fick CO verrà utilizzato nel calcolo del PVR rispetto alla termodiluizione perché Fick sembra avere una maggiore precisione (ma non accuratezza). Il calcolo del PVR di cui sopra è misurato in unità di legno. La variazione si ottiene ottenendo la differenza tra il valore basale e il PVR della settimana 24 (settimana 24 meno il valore basale). la media viene quindi calcolata ottenendo la media della variazione
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
5-HIAA (IDROSSIINDOLO ACIDO ACETICO) Livello
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'urina per l'urina spot 5-HIAA sarà raccolta al basale e alla settimana 24. I soggetti saranno sottoposti a restrizione dietetica 72 ore prima della raccolta delle urine. Il campione sarà la prima urina del mattino nel giorno della visita. Il campione verrà portato in loco e quindi inviato al laboratorio esterno affiliato per l'elaborazione. I risultati 5HIAA sono espressi come rapporto rispetto all'escrezione di creatinina nell'unità "mg/g di creatinina" La modifica 5-HIAA è ottenuta ottenendo la differenza tra il basale e i risultati della settimana 24 5HIAA (settimana 24 meno il basale). la media viene quindi calcolata ottenendo la media della variazione
Basale e settimana 24

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di piastrine e attivazione endoteliale nella PAH.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Saranno ottenuti circa 20 ml di sangue per plasma e siero al basale e alla settimana 24. Questo verrà inserito in una provetta con tappo rosso (siero, almeno 1 ml) e una provetta con tappo blu. Per i test del plasma è richiesto un volume di plasma di 750 microL. I campioni verranno inviati insieme, poiché è richiesto un lotto di 50, su ghiaccio secco tramite corriere notturno. Il plasma sarà ottenuto prelevando il sangue in una provetta citrata blu, capovolgendo la provetta 6 volte e quindi centrifugando a 2000 g per 10 minuti. Il plasma povero di piastrine verrà prelevato e quindi ricentrifugato per 10 minuti prima del congelamento.
Basale e settimana 24
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: basale e 24
La capacità di esercizio sarà misurata utilizzando il test del cammino di 6 minuti. I dati raccolti al basale e 24 sono stati analizzati. Il test seguirà sempre le linee guida ATS per 6MWT.
basale e 24
Classe Funzionale
Lasso di tempo: basale e 24
La classe funzionale sarà misurata utilizzando la valutazione della classe funzionale dell'OMS. Questo è classificato da WHO FC I a FC IV. La valutazione sarà completata da un investigatore dello studio ad ogni visita.
basale e 24
Inventario rapido della sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24.
L'esito riferito dal paziente sarà valutato utilizzando il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (16-Item) (Self-Report) (QIDS-SR16) completato al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24; riferiti al basale e alla settimana 24. Ogni domanda è valutata da un minimo di 0 a un massimo di 3; il punteggio totale va da 0 a 42. Con zero che indica un esito migliore e 42 che indica un esito grave
basale e alla settimana 24.
Impressione globale di gravità del paziente - Sintomi (PGIS)
Lasso di tempo: linea di base
Verrà somministrato un questionario PGIS per la valutazione globale della gravità. Questo questionario è categorico e misura il risultato da "nessuno" che rappresenta il risultato migliore a "grave" che rappresenta il risultato peggiore
linea di base
Impressione globale del medico sulla gravità - Sintomi (CGIS)
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24.
La valutazione globale della gravità sarà determinata utilizzando l'impressione globale di gravità - sintomi del medico (CGIS). Questo questionario è categorico e misura il risultato da "nessuno" che rappresenta il risultato migliore a "grave" che rappresenta il risultato peggiore
Settimana 12 e Settimana 24.
Modulo breve 36
Lasso di tempo: basale, Settimana 12 e Settimana 24.
L'esito riferito dal paziente sarà valutato anche utilizzando SF-36 completato al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità. Le otto sezioni sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale.
basale, Settimana 12 e Settimana 24.
Impressione di cambiamento globale del medico (cambiamento CGI)
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Il questionario di modifica CGI sarà completato per la valutazione globale della gravità. Questo questionario è categorico e misura il risultato da "molto meglio" che è il miglior risultato a "molto molto peggio" che è il peggior risultato
Settimane 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kelly Chin, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIKK23
  • STU 082013-045 (Altro identificatore: UTSouthwestern Medical Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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