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Fluoxetina nello studio sull'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). (PAH)

24 giugno 2020 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Uno studio clinico di fase 2, in aperto, sulla fluoxetina, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare

Questo protocollo descrive uno studio clinico di fase 2 in aperto di fluoxetina nella PAH che esamina il cambiamento nella resistenza vascolare polmonare (PVR) come endpoint primario.

In questo studio clinico in aperto, 18 pazienti con ipertensione arteriosa polmonare riceveranno fluoxetina per 24 settimane. Verrà eseguito un cateterismo del cuore destro al basale e 24 settimane. Il cambiamento nel PVR sarà l'endpoint primario; saranno valutati anche altri endpoint emodinamici, la qualità della vita, la scala della depressione QIDS-SR, la classe funzionale e la distanza percorsa in sei minuti.

Ipotesi primaria: il trattamento con fluoxetina per 24 settimane porterà a una resistenza vascolare polmonare significativamente inferiore in 18 pazienti con PAH in pazienti trattati in uno studio clinico in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sottotipi di PAH gruppo I dell'OMS di PAH idiopatica e PAH associata a farmaci/tossine, malattia del tessuto connettivo, cardiopatia congenita riparata e difetto interatriale non riparato
  2. Età 16-80
  3. Classe funzionale II o III dell'OMS
  4. Cateterismo del cuore destro entro 3 settimane dall'ingresso nello studio con mPAP ≥ 25 mmHg, cuneo ≤ 15 mmHg e PVR ≥ 3 unità di legno.
  5. Uso della contraccezione, (-) test di gravidanza sulle urine, non allattamento (donne in età fertile)

  6. Una o più terapie approvate per la PAH per ≥ 3 mesi, nessuna modifica della dose per 1 mese (antagonista dell'endotelina-1, inibitore della fosfodiesterasi-5, prostaciclina/analogo della prostaciclina). Saranno accettate anche nuove terapie approvate in una delle tre classi esistenti come terapia di base se diventano disponibili durante il corso dello studio; sono escluse altre classi di farmaci

    Criteri di esclusione:

  7. Classe funzionale IV dell'OMS o elencato per il trapianto di polmone
  8. Malattia polmonare ostruttiva moderata o maggiore: FEV1/FVC <70% e FEV1 <60%
  9. Malattia polmonare restrittiva moderata o maggiore: TLC o FVC <60% (se 50-60%: OK se TLC o FVC ≥50% + PFT stabile x1 anno + CT con malattia polmonare non più lieve)

  10. Altra causa di ipertensione polmonare: tutte le altre malattie del gruppo I dell'OMS (incluse ma non limitate a malattie del fegato, HIV) e gruppi II-V dell'OMS (es. cardiopatia sinistra, malattia polmonare, EP cronica e cause varie)24.

    1. VQ ad alta probabilità o CTA positivo
    2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
  11. Depressione
  12. Gravi malattie epatiche, renali o altre malattie mediche o fisiche che impediscono il completamento delle procedure dello studio
  13. Uso di antidepressivi entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fluoxetina

Il dosaggio sarà

  • Settimana 1-4: 20 mg al giorno
  • Settimana 5-8: 40 mg al giorno
  • Settimana 9-12: 60 mg al giorno
  • Settimana 13-24: 80 mg al giorno
Droga: Fluoxetina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza Vascolare Polmonare (PVR)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Verrà utilizzata la variazione del PVR tra il basale e il follow-up. Il PVR è calcolato come [(media dell'arteria polmonare - cuneo) / gittata cardiaca di Fick]. Fick CO verrà utilizzato nel calcolo del PVR rispetto alla termodiluizione perché Fick sembra avere una maggiore precisione (ma non accuratezza). Il calcolo del PVR di cui sopra è misurato in unità di legno. La variazione si ottiene ottenendo la differenza tra il valore basale e il PVR della settimana 24 (settimana 24 meno il valore basale). la media viene quindi calcolata ottenendo la media della variazione
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
5-HIAA (IDROSSIINDOLO ACIDO ACETICO) Livello
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'urina per l'urina spot 5-HIAA sarà raccolta al basale e alla settimana 24. I soggetti saranno sottoposti a restrizione dietetica 72 ore prima della raccolta delle urine. Il campione sarà la prima urina del mattino nel giorno della visita. Il campione verrà portato in loco e quindi inviato al laboratorio esterno affiliato per l'elaborazione. I risultati 5HIAA sono espressi come rapporto rispetto all'escrezione di creatinina nell'unità "mg/g di creatinina" La modifica 5-HIAA è ottenuta ottenendo la differenza tra il basale e i risultati della settimana 24 5HIAA (settimana 24 meno il basale). la media viene quindi calcolata ottenendo la media della variazione
Basale e settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di piastrine e attivazione endoteliale nella PAH.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Saranno ottenuti circa 20 ml di sangue per plasma e siero al basale e alla settimana 24. Questo verrà inserito in una provetta con tappo rosso (siero, almeno 1 ml) e una provetta con tappo blu. Per i test del plasma è richiesto un volume di plasma di 750 microL. I campioni verranno inviati insieme, poiché è richiesto un lotto di 50, su ghiaccio secco tramite corriere notturno. Il plasma sarà ottenuto prelevando il sangue in una provetta citrata blu, capovolgendo la provetta 6 volte e quindi centrifugando a 2000 g per 10 minuti. Il plasma povero di piastrine verrà prelevato e quindi ricentrifugato per 10 minuti prima del congelamento.
Basale e settimana 24
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: basale e 24
La capacità di esercizio sarà misurata utilizzando il test del cammino di 6 minuti. I dati raccolti al basale e 24 sono stati analizzati. Il test seguirà sempre le linee guida ATS per 6MWT.
basale e 24
Classe Funzionale
Lasso di tempo: basale e 24
La classe funzionale sarà misurata utilizzando la valutazione della classe funzionale dell'OMS. Questo è classificato da WHO FC I a FC IV. La valutazione sarà completata da un investigatore dello studio ad ogni visita.
basale e 24
Inventario rapido della sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24.
L'esito riferito dal paziente sarà valutato utilizzando il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (16-Item) (Self-Report) (QIDS-SR16) completato al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24; riferiti al basale e alla settimana 24. Ogni domanda è valutata da un minimo di 0 a un massimo di 3; il punteggio totale va da 0 a 42. Con zero che indica un esito migliore e 42 che indica un esito grave
basale e alla settimana 24.
Impressione globale di gravità del paziente - Sintomi (PGIS)
Lasso di tempo: linea di base
Verrà somministrato un questionario PGIS per la valutazione globale della gravità. Questo questionario è categorico e misura il risultato da "nessuno" che rappresenta il risultato migliore a "grave" che rappresenta il risultato peggiore
linea di base
Impressione globale del medico sulla gravità - Sintomi (CGIS)
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24.
La valutazione globale della gravità sarà determinata utilizzando l'impressione globale di gravità - sintomi del medico (CGIS). Questo questionario è categorico e misura il risultato da "nessuno" che rappresenta il risultato migliore a "grave" che rappresenta il risultato peggiore
Settimana 12 e Settimana 24.
Modulo breve 36
Lasso di tempo: basale, Settimana 12 e Settimana 24.
L'esito riferito dal paziente sarà valutato anche utilizzando SF-36 completato al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità. Le otto sezioni sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale.
basale, Settimana 12 e Settimana 24.
Impressione di cambiamento globale del medico (cambiamento CGI)
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Il questionario di modifica CGI sarà completato per la valutazione globale della gravità. Questo questionario è categorico e misura il risultato da "molto meglio" che è il miglior risultato a "molto molto peggio" che è il peggior risultato
Settimane 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly Chin, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIKK23
  • STU 082013-045 (Altro identificatore: UTSouthwestern Medical Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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