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Efficacia ed effetti avversi del rimedio Prapchompoothaweep e della loratadina per il trattamento nei pazienti AR

20 agosto 2018 aggiornato da: Supasuta Leangpanich, Thammasat University

Lo studio dell'efficacia e degli effetti avversi del farmaco grezzo Prapchompoothaweep Remedy e della loratadina per il trattamento nei pazienti con rinite allergica (prove cliniche di fase II)

  1. Per confrontare l'efficacia del farmaco grezzo Prapchompoothaweep a 3.000 mg al giorno e Loratadina 10 mg al giorno per il trattamento nei pazienti con rinite allergica. (Sperimentazione clinica Fase II)
  2. Valutare la sicurezza e gli effetti avversi del farmaco grezzo Prapchompoothaweep a 3.000 mg e della loratadina 10 mg per i pazienti con rinite allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

i volontari saranno divisi in 2 gruppi. Uno riceve la capsula del farmaco grezzo Prapchompoothaweep a 1.000 mg 3 volte al giorno prima dei pasti e l'altro riceve Loratadina 10 mg al giorno prima dei pasti. ci vogliono 6 settimane per completare il progetto per ogni volontario.

Prima dell'arruolamento, i volontari smetteranno di usare qualsiasi farmaco antistaminico per 1 settimana (periodo di wash-out). Tutti i volontari saranno seguiti nella 3a e 6a settimana per valutare l'efficacia e gli effetti avversi dopo aver ricevuto i farmaci.

Il ricercatore registrerà dati caratteristici come sesso, età, indice di massa corporea, segni vitali e sintomi. L'effetto avverso sarà monitorato mediante test ematologici, ad es. test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, profilo lipidico e test della glicemia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Tailandia, 12120
        • Thammasat University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • Pazienti con storia di rinite allergica in base alle linee guida ARIA. (prurito e ostruzione nasale, secrezione nasale acquosa, starnuti, congestione)
  • I pazienti con rinite allergica moderata sono stati diagnosticati dai medici.
  • Non avere perforazione del setto nasale, polipo nasale o chirurgia del seno.
  • Non avere gravi condizioni mediche: malattie cardiache, malattie del fegato, malattie renali, ipertensione, ulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), asma grave, tubercolosi.
  • Avere una gamma normale di test ematologici per la funzionalità epatica e renale.
  • Nessuna gravidanza o allattamento.
  • Non prendere una medicina costantemente.
  • I volontari sono disposti a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Reazioni allergiche al rimedio Prapchompoothaweep e alla Loratadina.
  • Reazione allergica ai latticini.
  • Soffre di grave orticaria e anafilassi.
  • Avere una grave condizione di malattia da immunodeficienza: HIV nel mese precedente prima di essere reclutato nello studio.
  • Partecipa a un altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prapchompoothaweep
Il gruppo 1 riceverà il rimedio Prapchompoothaweep 1.000 mg per 3 volte prima dei pasti (per 6 settimane).
Droga: Rimedio Prapchompoothaweep
Prendi la capsula del rimedio Prapchompoothaweep a 1.000 mg per 3 volte al giorno prima dei pasti.
Sperimentale: Loratadina
Il gruppo 2 riceverà Loratadina 10 mg al giorno prima dei pasti (per 6 settimane)
Droga: Loratadina 10 mg
Assumere Loratadina 10 mg una volta al giorno prima dei pasti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cavità nasale Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: settimana-0, settimana-3 e settimana-6
Utilizzo di una rinometria acustica per valutare i sintomi nasali
settimana-0, settimana-3 e settimana-6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del benessere del volontario che cambia rispetto al basale a 6 settimane.
Lasso di tempo: settimana-0, settimana-3 e settimana-6
Utilizzo del questionario della vita sulla rinocongiuntivite (Copyright della versione tailandese di Chaweewan Bunnag MD) Questo questionario è progettato per scoprire in che modo la tua salute e il tuo benessere sono stati influenzati dalla rinocongiuntivite. punteggio compreso il punteggio 1-5; 1 = per niente, 2 = poco, 3 = moderatamente, 4 = molto e 5 = estremamente.
settimana-0, settimana-3 e settimana-6
Sintomi nasali Variazione rispetto al basale a 6 settimane.
Lasso di tempo: settimana-0, settimana-3 e settimana-6
Utilizzo del questionario sul punteggio totale dei sintomi nasali. Questo questionario è progettato per stimare la gravità del tuo sintomo nasale. il questionario comprendente la domanda dei 4 sintomi della Rinite Allergica; starnuti, congestione nasale, prurito nasale e naso che cola. il punteggio è stato suddiviso in 4 punti, 0-per niente, 1=lievemente, 2=moderato, 3=severo.
settimana-0, settimana-3 e settimana-6
Funzione renale Variazione rispetto al basale a 6 settimane.
Lasso di tempo: settimana-0, settimana-3 e settimana-6
per valutare gli eventi avversi mediante test ematologici della funzionalità renale che include BUN (mg/dL) e creatinina (mg/dL). La gamma normale di BUN e creatinina è 7.0-18.0 mg/dL e 0,67-1,17 rispettivamente mg/dL.
settimana-0, settimana-3 e settimana-6
Funzionalità epatica Variazione rispetto al basale a 6 settimane.
Lasso di tempo: settimana-0, settimana-3 e settimana-6

per valutare gli eventi avversi mediante test ematologici della funzionalità epatica che include AST (U/L), ALT (U/L), fosfatasi alcalina totale (U/L), bilirubina totale (mg/dl), bilirubina diretta (mg/ dl), Globulina (g/dl), Albumina (g/dl) e Proteine ​​totali (g/dl).

L'intervallo normale di AST, ALT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, bilirubina diretta, globulina, albumina e proteine ​​totali è 16-37 U/L, 16-63 U/L, 46-116 U/L, 0,2-1,0 mg/dl, 0,0-0,2 mg/dl, 1,5-3,5 g/dl, 3,4-5,0 g/dl e 6,4-8,2 g/dl rispettivamente.
settimana-0, settimana-3 e settimana-6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thammasat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Thammasat

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Efficacia (cavità nasale, punteggio nasale, benessere) e sicurezza (test ematologico) di Prapchompoothaweep e Loratadina nei pazienti con rinite allergica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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