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Efficacia ed effetti avversi del rimedio Prapchompoothaweep e della loratadina per il trattamento nei pazienti AR

20 agosto 2018 aggiornato da: Supasuta Leangpanich, Thammasat University

Lo studio dell'efficacia e degli effetti avversi del farmaco grezzo Prapchompoothaweep Remedy e della loratadina per il trattamento nei pazienti con rinite allergica (prove cliniche di fase II)

  1. Per confrontare l'efficacia del farmaco grezzo Prapchompoothaweep a 3.000 mg al giorno e Loratadina 10 mg al giorno per il trattamento nei pazienti con rinite allergica. (Sperimentazione clinica Fase II)
  2. Valutare la sicurezza e gli effetti avversi del farmaco grezzo Prapchompoothaweep a 3.000 mg e della loratadina 10 mg per i pazienti con rinite allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

i volontari saranno divisi in 2 gruppi. Uno riceve la capsula del farmaco grezzo Prapchompoothaweep a 1.000 mg 3 volte al giorno prima dei pasti e l'altro riceve Loratadina 10 mg al giorno prima dei pasti. ci vogliono 6 settimane per completare il progetto per ogni volontario.

Prima dell'arruolamento, i volontari smetteranno di usare qualsiasi farmaco antistaminico per 1 settimana (periodo di wash-out). Tutti i volontari saranno seguiti nella 3a e 6a settimana per valutare l'efficacia e gli effetti avversi dopo aver ricevuto i farmaci.

Il ricercatore registrerà dati caratteristici come sesso, età, indice di massa corporea, segni vitali e sintomi. L'effetto avverso sarà monitorato mediante test ematologici, ad es. test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, profilo lipidico e test della glicemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Tailandia, 12120
        • Thammasat University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • Pazienti con storia di rinite allergica in base alle linee guida ARIA. (prurito e ostruzione nasale, secrezione nasale acquosa, starnuti, congestione)
  • I pazienti con rinite allergica moderata sono stati diagnosticati dai medici.
  • Non avere perforazione del setto nasale, polipo nasale o chirurgia del seno.
  • Non avere gravi condizioni mediche: malattie cardiache, malattie del fegato, malattie renali, ipertensione, ulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), asma grave, tubercolosi.
  • Avere una gamma normale di test ematologici per la funzionalità epatica e renale.
  • Nessuna gravidanza o allattamento.
  • Non prendere una medicina costantemente.
  • I volontari sono disposti a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Reazioni allergiche al rimedio Prapchompoothaweep e alla Loratadina.
  • Reazione allergica ai latticini.
  • Soffre di grave orticaria e anafilassi.
  • Avere una grave condizione di malattia da immunodeficienza: HIV nel mese precedente prima di essere reclutato nello studio.
  • Partecipa a un altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prapchompoothaweep
Il gruppo 1 riceverà il rimedio Prapchompoothaweep 1.000 mg per 3 volte prima dei pasti (per 6 settimane).
Droga: Rimedio Prapchompoothaweep
Prendi la capsula del rimedio Prapchompoothaweep a 1.000 mg per 3 volte al giorno prima dei pasti.
Sperimentale: Loratadina
Il gruppo 2 riceverà Loratadina 10 mg al giorno prima dei pasti (per 6 settimane)
Droga: Loratadina 10 mg
Assumere Loratadina 10 mg una volta al giorno prima dei pasti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cavità nasale Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: settimana-0, settimana-3 e settimana-6
Utilizzo di una rinometria acustica per valutare i sintomi nasali
settimana-0, settimana-3 e settimana-6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del benessere del volontario che cambia rispetto al basale a 6 settimane.
Lasso di tempo: settimana-0, settimana-3 e settimana-6
Utilizzo del questionario della vita sulla rinocongiuntivite (Copyright della versione tailandese di Chaweewan Bunnag MD) Questo questionario è progettato per scoprire in che modo la tua salute e il tuo benessere sono stati influenzati dalla rinocongiuntivite. punteggio compreso il punteggio 1-5; 1 = per niente, 2 = poco, 3 = moderatamente, 4 = molto e 5 = estremamente.
settimana-0, settimana-3 e settimana-6
Sintomi nasali Variazione rispetto al basale a 6 settimane.
Lasso di tempo: settimana-0, settimana-3 e settimana-6
Utilizzo del questionario sul punteggio totale dei sintomi nasali. Questo questionario è progettato per stimare la gravità del tuo sintomo nasale. il questionario comprendente la domanda dei 4 sintomi della Rinite Allergica; starnuti, congestione nasale, prurito nasale e naso che cola. il punteggio è stato suddiviso in 4 punti, 0-per niente, 1=lievemente, 2=moderato, 3=severo.
settimana-0, settimana-3 e settimana-6
Funzione renale Variazione rispetto al basale a 6 settimane.
Lasso di tempo: settimana-0, settimana-3 e settimana-6
per valutare gli eventi avversi mediante test ematologici della funzionalità renale che include BUN (mg/dL) e creatinina (mg/dL). La gamma normale di BUN e creatinina è 7.0-18.0 mg/dL e 0,67-1,17 rispettivamente mg/dL.
settimana-0, settimana-3 e settimana-6
Funzionalità epatica Variazione rispetto al basale a 6 settimane.
Lasso di tempo: settimana-0, settimana-3 e settimana-6

per valutare gli eventi avversi mediante test ematologici della funzionalità epatica che include AST (U/L), ALT (U/L), fosfatasi alcalina totale (U/L), bilirubina totale (mg/dl), bilirubina diretta (mg/ dl), Globulina (g/dl), Albumina (g/dl) e Proteine ​​totali (g/dl).

L'intervallo normale di AST, ALT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, bilirubina diretta, globulina, albumina e proteine ​​totali è 16-37 U/L, 16-63 U/L, 46-116 U/L, 0,2-1,0 mg/dl, 0,0-0,2 mg/dl, 1,5-3,5 g/dl, 3,4-5,0 g/dl e 6,4-8,2 g/dl rispettivamente.
settimana-0, settimana-3 e settimana-6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thammasat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Thammasat

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Efficacia (cavità nasale, punteggio nasale, benessere) e sicurezza (test ematologico) di Prapchompoothaweep e Loratadina nei pazienti con rinite allergica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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