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Efficacia analgesica postoperatoria dell'infusione continua della ferita dopo laparoscopia (PAIN)

6 agosto 2019 aggiornato da: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Efficacia analgesica postoperatoria dell'infusione continua della ferita con anestetici locali dopo laparoscopia (PAIN): uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Gli studi che valutano l'efficacia dell'infusione continua della ferita (CWI) per gestire il dolore postoperatorio dopo la laparoscopia sono marcatamente carenti. In particolare, non c'erano studi che confrontassero CWI e placebo nel trattamento della laparoscopia ginecologica. Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per verificare se il CWI di anestetici locali fosse una strategia efficace per migliorare il recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS), rispetto al placebo nei pazienti sottoposti a laparoscopia ginecologica benigna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia laparoscopica è diventata un'alternativa accettabile alla chirurgia a cielo aperto nel trattamento delle malattie ginecologiche benigne. Uno dei più importanti vantaggi della laparoscopia è la riduzione del dolore postoperatorio rispetto alla chirurgia a cielo aperto. Inoltre, il dolore postoperatorio svolge un ruolo importante nel percorso di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS). Sebbene la durata dell'ospedalizzazione e del periodo di recupero dopo la laparoscopia tenda ad essere più breve, il dolore postoperatorio può ancora essere un problema importante.

Recentemente, l'infusione continua della ferita (CWI) che fornisce un flusso costante di anestetico locale direttamente una ferita chirurgica postoperatoria è stata ampiamente utilizzata per ridurre il dolore dopo il taglio cesareo e la chirurgia a cielo aperto. Gli studi che valutano l'efficacia del CWI per gestire il dolore postoperatorio dopo laparoscopia sono marcatamente carenti. In particolare, non c'erano studi che confrontassero CWI e placebo nel trattamento della laparoscopia ginecologica. Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per verificare se il CWI degli anestetici locali fosse una strategia efficace per ERAS, rispetto al placebo nei pazienti sottoposti a laparoscopia ginecologica benigna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e gli 80 anni,
  • Classificazione I-II dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASAPS).
  • l'assenza di gravidanza al momento dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • allergia agli anestetici locali ammidici, inclusa la ropivacaina
  • chirurgia laparoscopica che richiede ≥ 3 incisioni cutanee separate
  • storia di ernia ventrale o incisionale
  • coagulopatia preesistente, disfunzione neurologica o cognitiva
  • infezione sistemica o regionale (soprattutto dell'ombelico).
  • precedentemente assumendo oppioidi per il dolore acuto o cronico
  • incapacità di esprimere con precisione il proprio dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Ropivacaina
Il dispositivo di infusione continua della ferita utilizzato in questo studio era ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) comprendeva una pompa elastomerica che manteneva una pressione costante per infondere 2 ml/ora di analgesico alla ferita attraverso un catetere per 50 ore. In tutti i partecipanti, il chirurgo ha inserito un catetere multiforo da 20 gauge, 6,5 cm attraverso un ago introduttore dopo la chiusura della fascia transombelicale. Il catetere era posizionato nello spazio sottocutaneo profondo, sopra la fascia vicino all'incisione cutanea. Nel gruppo sperimentale, una pompa elastomerica riempita con soluzione analgesica locale (volume totale 100 ml) contenente 750 mg di ropivacaina.
Droga: Ropivacaina

Il dispositivo di infusione continua della ferita utilizzato in questo studio era ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) comprendeva una pompa elastomerica che manteneva una pressione costante per infondere 2 ml/ora di analgesico alla ferita attraverso un catetere per 50 ore. In tutti i partecipanti, il chirurgo ha inserito un catetere multiforo da 20 gauge, 6,5 cm attraverso un ago introduttore dopo la chiusura della fascia transombelicale. Il catetere era posizionato nello spazio sottocutaneo profondo, sopra la fascia vicino all'incisione cutanea. Nel gruppo sperimentale, una pompa elastomerica riempita con soluzione analgesica locale (volume totale 100 ml) contenente 750 mg di ropivacaina.

La ropivacaina è analgesici locali.

Dispositivo: ON-Q Painbuster Silver Soaker
ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA)
Comparatore placebo: Gruppo salino allo 0,9%.
Il dispositivo di infusione continua della ferita utilizzato in questo studio era ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) comprendeva una pompa elastomerica che manteneva una pressione costante per infondere 2 ml/ora di analgesico alla ferita attraverso un catetere per 50 ore. In tutti i partecipanti, il chirurgo ha inserito un catetere multiforo da 20 gauge, 6,5 cm attraverso un ago introduttore dopo la chiusura della fascia transombelicale. Il catetere era posizionato nello spazio sottocutaneo profondo, sopra la fascia vicino all'incisione cutanea. Nel gruppo di controllo, una pompa elastomerica riempita con 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Droga: Gruppo salino allo 0,9%.
Il dispositivo di infusione continua della ferita utilizzato in questo studio era ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) comprendeva una pompa elastomerica che manteneva una pressione costante per infondere 2 ml/ora di analgesico alla ferita attraverso un catetere per 50 ore. In tutti i partecipanti, il chirurgo ha inserito un catetere multiforo da 20 gauge, 6,5 cm attraverso un ago introduttore dopo la chiusura della fascia transombelicale. Il catetere era posizionato nello spazio sottocutaneo profondo, sopra la fascia vicino all'incisione cutanea. Nel gruppo di controllo, una pompa elastomerica riempita con 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 24 ore dopo l'intervento chirurgico da diversi valutatori che erano accecati dagli interventi. La scala è stata presentata come una linea di 10 cm con descrittori verbali che vanno da "nessun dolore" a "peggiore dolore immaginabile".
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di analgesici di soccorso
Lasso di tempo: entro 3 giorni dall'intervento
L'analgesia di salvataggio (75 mg di diclofenac sodico somministrato per via intramuscolare o 25 mg di petidina per via intramuscolare) è stata fornita su richiesta del partecipante
entro 3 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kangbuk Samsung Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-05-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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