Efficacia analgesica postoperatoria dell'infusione continua della ferita dopo laparoscopia (PAIN)
Efficacia analgesica postoperatoria dell'infusione continua della ferita con anestetici locali dopo laparoscopia (PAIN): uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia laparoscopica è diventata un'alternativa accettabile alla chirurgia a cielo aperto nel trattamento delle malattie ginecologiche benigne. Uno dei più importanti vantaggi della laparoscopia è la riduzione del dolore postoperatorio rispetto alla chirurgia a cielo aperto. Inoltre, il dolore postoperatorio svolge un ruolo importante nel percorso di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS). Sebbene la durata dell'ospedalizzazione e del periodo di recupero dopo la laparoscopia tenda ad essere più breve, il dolore postoperatorio può ancora essere un problema importante.
Recentemente, l'infusione continua della ferita (CWI) che fornisce un flusso costante di anestetico locale direttamente una ferita chirurgica postoperatoria è stata ampiamente utilizzata per ridurre il dolore dopo il taglio cesareo e la chirurgia a cielo aperto. Gli studi che valutano l'efficacia del CWI per gestire il dolore postoperatorio dopo laparoscopia sono marcatamente carenti. In particolare, non c'erano studi che confrontassero CWI e placebo nel trattamento della laparoscopia ginecologica. Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per verificare se il CWI degli anestetici locali fosse una strategia efficace per ERAS, rispetto al placebo nei pazienti sottoposti a laparoscopia ginecologica benigna.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-746
- Reclutamento
- Kangbuk Samsung Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 e gli 80 anni,
- Classificazione I-II dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASAPS).
- l'assenza di gravidanza al momento dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- allergia agli anestetici locali ammidici, inclusa la ropivacaina
- chirurgia laparoscopica che richiede ≥ 3 incisioni cutanee separate
- storia di ernia ventrale o incisionale
- coagulopatia preesistente, disfunzione neurologica o cognitiva
- infezione sistemica o regionale (soprattutto dell'ombelico).
- precedentemente assumendo oppioidi per il dolore acuto o cronico
- incapacità di esprimere con precisione il proprio dolore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Ropivacaina
Il dispositivo di infusione continua della ferita utilizzato in questo studio era ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) comprendeva una pompa elastomerica che manteneva una pressione costante per infondere 2 ml/ora di analgesico alla ferita attraverso un catetere per 50 ore.
In tutti i partecipanti, il chirurgo ha inserito un catetere multiforo da 20 gauge, 6,5 cm attraverso un ago introduttore dopo la chiusura della fascia transombelicale.
Il catetere era posizionato nello spazio sottocutaneo profondo, sopra la fascia vicino all'incisione cutanea.
Nel gruppo sperimentale, una pompa elastomerica riempita con soluzione analgesica locale (volume totale 100 ml) contenente 750 mg di ropivacaina.
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Il dispositivo di infusione continua della ferita utilizzato in questo studio era ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) comprendeva una pompa elastomerica che manteneva una pressione costante per infondere 2 ml/ora di analgesico alla ferita attraverso un catetere per 50 ore. In tutti i partecipanti, il chirurgo ha inserito un catetere multiforo da 20 gauge, 6,5 cm attraverso un ago introduttore dopo la chiusura della fascia transombelicale. Il catetere era posizionato nello spazio sottocutaneo profondo, sopra la fascia vicino all'incisione cutanea. Nel gruppo sperimentale, una pompa elastomerica riempita con soluzione analgesica locale (volume totale 100 ml) contenente 750 mg di ropivacaina. La ropivacaina è analgesici locali.
ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA)
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Comparatore placebo: Gruppo salino allo 0,9%.
Il dispositivo di infusione continua della ferita utilizzato in questo studio era ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) comprendeva una pompa elastomerica che manteneva una pressione costante per infondere 2 ml/ora di analgesico alla ferita attraverso un catetere per 50 ore.
In tutti i partecipanti, il chirurgo ha inserito un catetere multiforo da 20 gauge, 6,5 cm attraverso un ago introduttore dopo la chiusura della fascia transombelicale.
Il catetere era posizionato nello spazio sottocutaneo profondo, sopra la fascia vicino all'incisione cutanea.
Nel gruppo di controllo, una pompa elastomerica riempita con 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
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Il dispositivo di infusione continua della ferita utilizzato in questo studio era ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) comprendeva una pompa elastomerica che manteneva una pressione costante per infondere 2 ml/ora di analgesico alla ferita attraverso un catetere per 50 ore.
In tutti i partecipanti, il chirurgo ha inserito un catetere multiforo da 20 gauge, 6,5 cm attraverso un ago introduttore dopo la chiusura della fascia transombelicale.
Il catetere era posizionato nello spazio sottocutaneo profondo, sopra la fascia vicino all'incisione cutanea.
Nel gruppo di controllo, una pompa elastomerica riempita con 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 24 ore dopo l'intervento chirurgico da diversi valutatori che erano accecati dagli interventi.
La scala è stata presentata come una linea di 10 cm con descrittori verbali che vanno da "nessun dolore" a "peggiore dolore immaginabile".
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il numero di analgesici di soccorso
Lasso di tempo: entro 3 giorni dall'intervento
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L'analgesia di salvataggio (75 mg di diclofenac sodico somministrato per via intramuscolare o 25 mg di petidina per via intramuscolare) è stata fornita su richiesta del partecipante
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entro 3 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-05-014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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