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Ortesi attiva dell'arto per la riabilitazione dell'andatura emiparetica da ictus per uso domestico

6 gennaio 2022 aggiornato da: University of South Florida
L'obiettivo di questa ricerca è testare una scarpa passiva per correggere l'andatura in individui con modelli di deambulazione asimmetrici. Questo sarà fatto in una clinica e all'interno della propria casa. Gli individui con danni al sistema nervoso centrale, come l'ictus, spesso hanno schemi di deambulazione irregolari e hanno difficoltà a camminare correttamente. Recenti ricerche hanno dimostrato che l'utilizzo di un tapis roulant a cinghia divisa può creare postumi che correggono temporaneamente i modelli di deambulazione inefficienti. Tuttavia, il modello di deambulazione corretto non si trasferisce in modo efficiente dal tapis roulant alla deambulazione sul terreno. L'iStride, precedentemente noto come Gait Enhancing Mobile Shoe (GEMS), può consentire a un paziente di esercitarsi a camminare in molti luoghi diversi, come la propria casa, che ipotizziamo si tradurrà in un trasferimento più permanente dei modelli di andatura appresi. Per consentire un uso a lungo termine, il design della nostra scarpa proposta è passivo e utilizza le forze naturali di chi le indossa esercitate mentre cammina per generare i movimenti necessari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emiparesi e altre menomazioni sono una conseguenza frequente e invalidante dell'ictus e possono portare a modelli di deambulazione asimmetrici e inefficienti. L'allenamento su un tapis roulant a cinghia divisa, che ha due gradini separati che guidano ciascuna gamba a una velocità diversa, può correggere le asimmetrie dell'andatura dopo l'ictus. Tuttavia, gli effetti dell'allenamento su tapis roulant a cinghia divisa si trasferiscono solo parzialmente alla camminata quotidiana sul terreno e sono necessarie sessioni di allenamento prolungate per ottenere effetti duraturi. I nostri studi precedenti suggeriscono che il dispositivo iStride che è stato sviluppato nel nostro laboratorio può essere utilizzato come dispositivo alternativo per l'allenamento della deambulazione per le persone con ictus. Il dispositivo iStride imita le azioni del tapis roulant a cinghia divisa, ma può essere utilizzato durante la camminata fuori terra e nella propria casa, consentendo così un allenamento a lungo termine. Il dispositivo iStride non richiede alcuna alimentazione esterna ed è completamente passivo; tutte le forze necessarie vengono reindirizzate dalle forze naturali presenti durante la deambulazione poiché utilizza il peso di chi lo indossa per generare i suoi movimenti. Mentre i movimenti del dispositivo iStride sono simili al tapis roulant a cinghia divisa e il dispositivo iStride genera un effetto collaterale simile, l'efficacia di questa scarpa nel modificare l'andatura di un individuo con ictus non è stata ancora verificata. Questa ricerca mira a continuare a testare il dispositivo iStride su individui con ictus per determinare se gli effetti correlati in un ambiente clinico sono anche benefici e sicuri in un ambiente domestico.

In questo studio, testeremo l'efficacia del dispositivo iStride su individui con ictus in clinica e all'interno della propria casa. L'efficacia sarà valutata in base al cambiamento nella coordinazione dell'andatura e anche in base al comfort auto-riferito dei soggetti sul dispositivo. Prevediamo che il dispositivo iStride comporterà modifiche alla coordinazione dell'andatura tra gli arti e si rivelerà un dispositivo sicuro ed efficace da utilizzare a casa.

La natura asimmetrica dell'andatura emiparetica può avere un grande impatto sulla capacità di deambulazione funzionale. Ad esempio, l'asimmetria della fase dinamica è un predittore significativo delle prestazioni di deambulazione emiparetica perché è fortemente correlata con le fasi di recupero motorio, velocità di deambulazione e cadute. Un'altra misura dell'asimmetria temporale - la durata del doppio appoggio - è analogamente correlata alla velocità del cammino. Inoltre, spaziale (ad es. lunghezza del passo) l'asimmetria è associata a una diminuzione della forza propulsiva sulla gamba paretica, che limita il movimento in avanti del corpo e riduce l'efficienza dell'andatura. L'importanza dell'efficienza dell'andatura non deve essere sottovalutata: l'elevato fabbisogno energetico dell'andatura emiparetica combinata con il decondizionamento fisico post-ictus può limitare notevolmente le prestazioni delle attività della vita quotidiana, contribuendo alla scarsa forma fisica cardiovascolare e alla sindrome metabolica. A sua volta, ciò può aumentare i rischi di un secondo ictus o di un evento cardiovascolare ed è associato a un aumento dei tassi di morbilità e mortalità. Pertanto, il miglioramento della simmetria dell'andatura dovrebbe essere un obiettivo importante per la terapia, non solo per migliorare la mobilità funzionale e ridurre le lesioni, ma anche per migliorare la salute generale e il benessere post-ictus.

Praticare la camminata su un tapis roulant a cinghia divisa può correggere la coordinazione anormale dell'andatura tra gli arti negli individui con emiparesi a seguito di ictus o altre lesioni del sistema nervoso centrale. L'andatura asimmetrica può manifestarsi come un'asimmetria spaziale, in cui i passi compiuti da un lato sono più lunghi di quelli dall'altro. Può anche manifestarsi come un'asimmetria temporale, dove la sincronizzazione è irregolare sui lati paretici e non paretici. Le asimmetrie temporali sono spesso misurate come differenze nella durata dei periodi di doppio appoggio, che sono la quantità di tempo in cui entrambi i piedi sono simultaneamente a contatto con il suolo e sono misurate separatamente per i lati paretici e non paretici. Il dispositivo iStride è progettato per causare cambiamenti nella simmetria dell'andatura sia spaziale che temporale. Prevediamo che il dispositivo iStride causerebbe un aumento dei passi sul lato con il dispositivo iStride poiché gli individui compenserebbero il movimento di rotolamento all'indietro posizionando il piede più avanti in posizione, aumentando così la distanza tra i due piedi. Allo stesso modo, poiché il passo è più lungo, può anche accorciare la durata della posizione rispetto all'altro lato. Con una durata della posizione ridotta, probabilmente diminuirebbe anche la quantità di tempo trascorso in doppio supporto alla fine della posizione.

Sebbene l'idea originale del dispositivo iStride sia derivata dal movimento del tapis roulant a nastro diviso, ci sono nette differenze tra camminare sul dispositivo e camminare su un tapis roulant a nastro diviso con velocità del nastro asimmetriche. Mentre la velocità del corpo rispetto al suolo è zero su un tapis roulant a nastro diviso, la velocità relativa del dispositivo iStride è diversa da zero e in avanti. Il dispositivo forza il piede di chi lo indossa in avanti o indietro mentre il tapis roulant sposta entrambi i piedi all'indietro, ma a velocità diverse. Sia per il tapis roulant a cinghia divisa che per il dispositivo iStride, la velocità relativa tra i due piedi è simile e il dispositivo iStride che si muove all'indietro prende il posto del battistrada più veloce.

Ipotizziamo che l'allenamento a terra porterà a un cambiamento nella coordinazione tra gli arti negli individui con andatura asimmetrica e consentirà agli individui di sviluppare un'andatura simmetrica più persistente. Ci sono molte differenze tra l'allenamento a terra e un tapis roulant, come il flusso visivo e le informazioni vestibolari che segnalano il movimento in avanti che probabilmente limitano l'espressione dell'apprendimento nel contesto fuori terra quando ci si allena su un tapis roulant. I segnali visivi sembrano essere particolarmente importanti per la consapevolezza del contesto. I segnali visivi, uniti all'esperienza precedente, sono così potenti che le risposte posturali predittive fanno inciampare un individuo quando sale su una scala mobile che non si muove. Il corpo ha appreso un modello interno che prevede un'accelerazione quando si sale su una scala mobile, ma quando tale accelerazione non si verifica, la persona inciampa. Uno studio sulla camminata con cintura divisa ha mostrato che il trasferimento alla camminata fuori terra è migliorato quando i soggetti sono bendati durante l'allenamento sul tapis roulant e testati sul terreno. Poiché bendare gli occhi elimina i segnali visivi sull'ambiente, ciò suggerisce anche che la visione è un fattore chiave nel determinare la dipendenza dal contesto dell'apprendimento. Poiché non è realistico bendare i pazienti colpiti da ictus durante l'allenamento alla deambulazione, abbiamo progettato il dispositivo iStride in modo che l'allenamento possa avvenire durante la deambulazione sul terreno, quindi i segnali visivi durante l'allenamento e successivamente la deambulazione sul terreno sarebbero gli stessi.

I dati dei soggetti di controllo che utilizzano una versione precedente del dispositivo iStride (all'epoca denominato GEMS) sono stati pubblicati e un video di questa versione precedente è disponibile all'indirizzo http://reedlab.eng.usf.edu/publications/handzic2011GEMS .mp4. In questo studio, abbiamo scoperto che questa versione precedente del dispositivo era in grado di modificare la lunghezza del passo come previsto, tuttavia il design precedente era troppo pesante e troppo alto per essere considerato pratico per i test nelle popolazioni colpite. La versione attuale del dispositivo iStride produce un movimento simile alla versione precedente, ma pesa meno (meno di 1 kg) ed è più corta (~4,4 cm). Testeremo l'efficacia di indossare l'attuale dispositivo iStride sulla coordinazione dell'andatura durante la deambulazione sul terreno su individui con ictus in clinica e all'interno della propria casa. Tutte le deambulazioni verranno eseguite mentre i soggetti sono strettamente sorvegliati da un fisioterapista esperto per evitare cadute. Gli effetti del dispositivo iStride sulla coordinazione dell'andatura saranno confrontati con quelli indotti su un tapis roulant a cinghia divisa.

Il progetto proposto rappresenta uno dei primi tentativi di costruire un dispositivo che corregga la simmetria del cammino mentre si cammina sul terreno. Ciò non solo consentirebbe alle persone di sperimentare correzioni dell'andatura durante l'esecuzione di movimenti normali, ma la semplicità e il costo relativamente basso di questi dispositivi aprirebbero anche potenziali opportunità di allenamento a casa (per individui ad alto funzionamento con supervisione) e in cliniche dove una divisione - tapis roulant a nastro non disponibile. Gli studi delineati qui stabiliranno se il dispositivo iStride è in grado di modificare la coordinazione dell'andatura tra gli arti e se le persone con ictus possono utilizzare questi dispositivi per scopi riabilitativi. Questo lavoro getterà quindi le basi per futuri studi di formazione che esamineranno l'efficacia dell'uso a lungo termine del dispositivo iStride per migliorare i modelli di deambulazione simmetrica.

La questione a cui si rivolge questo studio è la modifica dei modelli di deambulazione umana per l'uso nella riabilitazione dell'ictus. Il nostro obiettivo finale è dimostrare che il dispositivo iStride può modificare l'asimmetria dell'andatura temporale e spaziale di una persona in un'andatura simmetrica. Lo abbiamo dimostrato in un ambiente clinico e ora testeremo il dispositivo all'interno della casa dei partecipanti. I nostri punti di riferimento sono i risultati ottenuti da studi precedenti con tapis roulant a cinghia divisa. Siamo anche interessati a come l'alterazione dell'interfaccia tra un piede e il suolo influenzi l'adattamento a nuovi modelli di deambulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • homes throughout Charlotte, NC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 37501
        • homes throughout Memphis, TN
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • homes throughout Burlington, VT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 21-80
  • uno o più colpi cerebrali, ma tutti colpi sullo stesso lato
  • un ictus almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Asimmetria dell'andatura, ma in grado di camminare autonomamente con o senza bastone
  • Attualmente non riceve terapia fisica
  • nessuna evidenza di grave deterioramento cognitivo che possa interferire con la comprensione delle istruzioni
  • nessuna evidenza di negligenza unilaterale, che influisca sulla deambulazione
  • Almeno 25 piedi di spazio per camminare in casa (non è necessario che sia una linea retta)
  • Il peso non supera i 250 libbre

Criteri di esclusione:

  • convulsioni incontrollate
  • impianti metallici (stent, clip, pacemaker)
  • gravidanza
  • Storia di un disturbo neurologico diverso dall'ictus (Parkinson, SM)
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Pressione sanguigna incontrollata
  • Trauma cranico negli ultimi 90 giorni
  • Un infarto del miocardio negli ultimi 180 giorni
  • Non posso fare affidamento su un deambulatore per la deambulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: indossare il dispositivo iStride
La formazione consisterà in quattro settimane di allenamento con tre sessioni di allenamento eseguite ogni settimana. Le sessioni di allenamento consisteranno in un massimo di trenta minuti di allenamento con iStride acceso, con pause tra le sessioni di camminata e secondo necessità se il soggetto richiede un'ulteriore pausa. I soggetti posizioneranno il dispositivo sul piede in cui hanno la lunghezza del passo più breve, come misurato durante l'analisi dell'andatura pre-allenamento. Questo è tipicamente il piede laterale sano. Ci saranno anche diverse visite di follow-up dopo la sessione di test finale.
Il dispositivo imita le azioni del tapis roulant a cinghia divisa, ma può essere utilizzato durante la camminata fuori terra e nella propria casa, consentendo così un allenamento a lungo termine. Questo dispositivo non richiede alcuna alimentazione esterna ed è completamente passivo; tutte le forze necessarie vengono reindirizzate dalle forze naturali presenti durante la deambulazione poiché utilizza il peso di chi lo indossa per generare i suoi movimenti. Questa ricerca mira a testare l'iStride su individui con ictus nella propria casa per determinare se gli effetti correlati che abbiamo visto in clinica, possono beneficiare anche i pazienti a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del cammino di dieci minuti (10MWT)
Lasso di tempo: Differenza tra la valutazione di base all'inizio e una settimana dopo
Questo test serve anche a determinare la velocità/velocità dell'andatura.
Differenza tra la valutazione di base all'inizio e una settimana dopo
Modifica in Timed up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Differenza tra la valutazione di base all'inizio e una settimana dopo
Ciò fornirà una valutazione clinica sulla velocità/velocità dell'andatura. Ciò richiede anche un equilibrio sia statico che dinamico poiché il partecipante si alzerà da una sedia e si siederà su una sedia al termine del test. Il test TUG ci fornisce diverse valutazioni del punteggio per aiutare a determinare se un paziente può, ad esempio, attraversare un passaggio pedonale in sicurezza.
Differenza tra la valutazione di base all'inizio e una settimana dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Differenza tra la valutazione di base all'inizio e una settimana dopo
Ciò fornirà una valutazione clinica sull'equilibrio utilizzando la scala totale dell'equilibrio di Berg. I punteggi vanno da 0 (minimo equilibrio) a 56 (miglior equilibrio).
Differenza tra la valutazione di base all'inizio e una settimana dopo
Modifica della valutazione funzionale dell'andatura (FGA)
Lasso di tempo: Differenza tra la valutazione di base all'inizio e una settimana dopo
L'FGA misura sia l'equilibrio che la capacità di camminare con punteggi che vanno da 0 (capacità minima) a 30 (capacità massima).
Differenza tra la valutazione di base all'inizio e una settimana dopo
Cambiamento nella qualità della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: Differenza tra la valutazione di base all'inizio e una settimana dopo
La qualità della vita specifica per l'ictus raccoglierà dati sull'aspetto psicosociale del miglioramento per aiutare a guardare alla qualità complessiva della vita. Il punteggio totale varia da 49 a 245, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Differenza tra la valutazione di base all'inizio e una settimana dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lauren Rashford, PT, Moterum Technologies, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Moterum-iStride

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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