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Interruzione delle terapie modificanti la malattia nei pazienti inattivi con sclerosi multipla secondaria progressiva di età superiore ai 50 anni (STOP-I-SEP) (STOP-I-SEP)

27 marzo 2026 aggiornato da: Rennes University Hospital

Interruzione delle terapie modificanti la malattia nei pazienti inattivi con sclerosi multipla secondaria progressiva di età superiore ai 50 anni

Sono necessari ulteriori studi prospettici controllati e randomizzati sulla sclerosi multipla, che analizzino il potenziale impatto dell'interruzione del trattamento sulla progressione della disabilità, sull'attività della malattia focale e sulla qualità della vita. È inoltre necessario specificare l'età ottimale del paziente e la durata della SPMS inattiva prima della sospensione del trattamento e le procedure di monitoraggio, con l'obiettivo finale di fornire raccomandazioni basate sull'evidenza per la pratica clinica. A seguito della precedente esperienza retrospettiva, abbiamo deciso di condurre uno studio prospettico multicentrico in Francia basato sull'ipotesi che l'interruzione della terapia modificante la malattia non indurrà un aumento del rischio di progressione della disabilità e recidiva in pazienti con SPMS selezionati (pazienti anziani senza attività lesionale) ma migliorerà la qualità della vita e può ridurre i costi correlati al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) di solito si evolve nel corso di decenni e può presentare diversi fenotipi. Circa l'85% dei pazienti con sclerosi multipla (SM) di nuova diagnosi presenta il fenotipo della SM recidivante-remittente (RRMS). Dopo un tempo medio di circa 20 anni, la grande maggioranza di questi pazienti evolve verso la cosiddetta fase di "SM Secondaria Progressiva" (SPMS). La SPMS è caratterizzata da una progressione irreversibile della disabilità non correlata a ricadute, sebbene le ricadute possano sovrapporsi. Tuttavia, il passaggio tra RRMS e SPMS non è chiaro. Diversi sottotipi di SPMS sono stati recentemente definiti da F Lublin et al. Questa classificazione tiene conto dell'attività infiammatoria focale persistente (SPMS attiva vs inattiva) insieme alla progressione della malattia (SPMS progressiva vs non progressiva). Nella routine clinica, è importante identificare queste fasi della SM poiché rispondono in modo diverso alle terapie modificanti la malattia (DMT).

L'introduzione di DMT durante la fase SMRR ha costantemente dimostrato un impatto significativo sul tasso di recidiva annuale (ARR) e sulla progressione della disabilità a breve termine. Al contrario, durante la fase SPMS, l'impatto dei DMT è rimasto incerto sulla progressione della disabilità, specialmente nei pazienti più anziani, con malattia "inattiva". I DMT sono infatti considerati di natura antinfiammatoria, ma l'infiammazione focale si riduce con l'età e la durata della malattia.

Inoltre, i DMT hanno effetti collaterali e costano circa 10.000 euro all'anno e per paziente. In questo contesto, l'utilità di continuare il DMT nei pazienti con SPMS "inattivi" di età superiore ai 50 anni è discutibile.

In uno studio retrospettivo preliminare condotto presso il nostro Istituto che ha arruolato 100 pazienti affetti da SPMS, l'ARR è rimasto stabile 3 anni dopo la sospensione del trattamento (0,07, IC 95% [0,05, 0,11]), rispetto ai 3 anni precedenti la sospensione del trattamento (0,12, [ 0,09, 0,16]). I punteggi EDSS erano disponibili per 94 pazienti Anche la percentuale di pazienti che hanno sperimentato un aumento significativo del proprio punteggio EDSS durante i 3 anni successivi all'interruzione del trattamento è rimasta stabile rispetto ai 3 anni precedenti l'interruzione del trattamento. Questi dati preliminari supportano la sicurezza della sospensione di DMT in pazienti con SPMS selezionati. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi prospettici per fornire linee guida basate sull'evidenza per la pratica quotidiana.

Questo studio clinico controllato randomizzato mira quindi a confrontare i pazienti con SPMS di età superiore ai 50 anni senza evidenza di attività infiammatoria focale per 3 anni, interrompendo i DMT rispetto ai pazienti con gli stessi criteri che stanno ancora ricevendo il trattamento. Ipotizziamo che l'interruzione dei DMT non indurrà un aumento del rischio di progressione della disabilità o di recidiva nei pazienti con SPMS, ma migliorerà la loro qualità di vita e avrà un impatto sui costi correlati al trattamento.

Finora, l'impatto del ritiro di DMT in una popolazione SPMS selezionata non è stato esplorato. Avere raccomandazioni basate sull'evidenza sulla gestione del trattamento di questi pazienti è essenziale, considerando le conseguenze in termini di disabilità, ricadute, effetti collaterali, qualità della vita e costi. I DMT nella SM sono ormai disponibili da 20 anni, con un numero crescente di molecole approvate. In realtà, questa domanda riguarda un gran numero di pazienti: un'analisi retrospettiva dei pazienti inclusi nel database Rennes EDMUS ha permesso di identificare 71 pazienti con SPMS di età superiore a 50 anni e senza evidenza di attività infiammatoria focale da 3 anni effettivamente sottoposti a DMT .

Per evidente conflitto di interessi, le case farmaceutiche non promuoveranno né finanzieranno studi clinici sulla sospensione del trattamento. Per esplorare queste domande dovrebbe essere condotto uno studio controllato randomizzato avviato dal mondo accademico e finanziato con fondi pubblici. Valuteremo l'impatto di questi cambiamenti dal punto di vista del paziente e del sistema sanitario. I risultati di questa sperimentazione clinica porteranno a un cambiamento concreto nella pratica clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
      • Chartres, Francia
        • CH de Chartres
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU clermont-ferrand
      • Créteil, Francia
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francia
        • Chu Grenoble
      • Libourne, Francia
        • CH de Libourne
      • Lille, Francia
        • CHU Lille
      • Lille, Francia
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils Lyon
      • Marseille, Francia
        • AP-HM
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francia
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia
        • CHU NICE
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francia
        • AP-HP (La Pitié Salpêtrière)
      • Paris, Francia
        • Fondation de Rothschild
      • Poissy, Francia
        • CH Poissy
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Quimper, Francia
        • Ch Quimper
      • Rennes, Francia
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Francia
        • CH de Foch
      • Tours, Francia
        • CHU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 50 anni;
  • Fenotipo secondario progressivo da almeno 3 anni;
  • Terapia modificante la malattia della SM per almeno 3 anni (interferone, glatiramer acetato, teriflunomide, dimetilfumarato, fingolimod, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetile, rituximab, ocrelizumab); Possono essere inclusi entrambi i pazienti con lo stesso DMT o con DMT successivi;
  • Nessuna evidenza di attività infiammatoria focale per almeno 3 anni (nessuna recidiva clinica e nessun aumento del gadolinio su una scansione MRI);
  • EDSS≥3.

I farmaci concomitanti con Fampridina sono consentiti durante lo studio, a condizione che siano stati introdotti almeno 1 mese prima dell'inclusione.

Per Rituximab e Ocrelizumab, l'inclusione in STOP-I-SEP avverrà a 6 mesi dall'ultima infusione per tener conto della modalità di azione di questi trattamenti e del loro specifico schema di somministrazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con mitoxantrone o alemtuzumab, nei 3 anni precedenti l'inclusione;
  • Pazienti trattati con natalizumab durante l'anno prima dell'inclusione;
  • Modifica della terapia modificante la malattia della SM da meno di un anno
  • Altre malattie neurologiche o sistemiche;
  • Incapacità di comprendere o firmare il modulo di consenso;
  • Controindicazione alla risonanza magnetica;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Paziente in un altro studio clinico
  • Persone di cui agli articoli da L. 1121-5 a L. 1121-8 e L. 1122-1-2 del codice di sanità pubblica (ad es. minori, adulti protetti, …).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Recesso DMT
La DMT verrà immediatamente interrotta dopo la randomizzazione. Questi pazienti saranno seguiti per 2 anni.
Altro: Recesso DMT
Il gruppo 1 (ritiro di DMT) non sarà sottoposto ad alcun trattamento modificante la malattia (DMT).
Comparatore attivo: Continuazione DMT
La terapia precedentemente stabilita verrà continuata alla stessa dose per due anni.
Droga: Continuazione DMT
Il gruppo 2 (continuazione DMT) può subire la DMT. La terapia continuata in questa ricerca è quella precedentemente stabilita, alla stessa dose, senza implicare ulteriori precauzioni per l'uso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della disabilità misurata dall'EDSS
Lasso di tempo: 24 mesi

Progressione della disabilità misurata dalla Percentuale di pazienti con progressione della disabilità (confermata a 6 mesi) a 2 anni.

La progressione della disabilità sarà definita come un aumento dell'EDSS di almeno 1 punto se l'EDSS di riferimento era pari o inferiore a 5,5, o di 0,5 punti se l'EDSS di riferimento era superiore a 5,5.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione della disabilità
Lasso di tempo: 24 mesi
Progressione della disabilità misurata dal tempo dalla sospensione del DMT alla progressione della disabilità
24 mesi
Progressione della disabilità misurata dal punteggio composito
Lasso di tempo: 24 mesi
Progressione della disabilità misurata dalla variazione di un punteggio composito di progressione della disabilità (aumento del punteggio EDSS o aumento del tempo per eseguire la camminata cronometrata di 25 piedi ≥ 20% o aumento del tempo per completare il test del piolo a 9 buche) ≥ 20%) confermata a 6 mesi
24 mesi
Progressione della disabilità misurata da SDMT
Lasso di tempo: 24 mesi
Progressione della disabilità misurata dalla variazione del punteggio SDMT dal basale a 2 anni
24 mesi
Percentuale di pazienti con recidiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Recidive misurate per Percentuale di pazienti con almeno una recidiva dal basale a 2 anni
24 mesi
Tasso di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: 24 mesi
Ricadute misurate dal tasso di recidiva annualizzato durante i 2 anni
24 mesi
Il tempo delle ricadute
Lasso di tempo: 24 mesi
Ricadute misurate in base al tempo dalla sospensione del DMT alla prima ricaduta;
24 mesi
Percentuale di pazienti con lesioni cerebrali
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti con una o più lesioni cerebrali MRI (Magnetic Resonance Imaging) nuove o in espansione dal basale a 2 anni
24 mesi
Percentuale di pazienti con lesioni captanti il ​​gadolinio
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti con almeno una lesione(i) captante il gadolinio a 6 mesi e/o 1 anno e/o 2 anni
24 mesi
Alterazione del volume cerebrale
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione del volume cerebrale dal basale a 2 anni misurata sulla risonanza magnetica
24 mesi
Percentuale di pazienti senza evidenza di attività della malattia
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti senza evidenza di attività della malattia (NEDA 3: nessuna recidiva clinica, nessuna attività RM, nessuna progressione della disabilità) a 2 anni
24 mesi
Percentuale di pazienti che riprendono la DMT nel gruppo di sospensione del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti che riprendono la DMT nel gruppo di sospensione del trattamento a 2 anni
24 mesi
Qualità della vita misurata dal punteggio SEP-59
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione del punteggio SEP-59 dal basale a 2 anni;
24 mesi
Qualità della vita misurata dal punteggio EQ-5D
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione dell'EuroQOL EQ-5D dal basale a 2 anni;
24 mesi
Impatto economico medico
Lasso di tempo: 24 mesi
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) definito come il costo per QALY guadagnato nel "gruppo di sospensione del trattamento" rispetto al "gruppo di trattamento continuato"
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rennes University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne KERBRAT, Dr, CHU Rennes - National Headache Center
  • Investigatore principale: Clarisse SCHERER-GAGOU, Dr, University Hospital, Angers
  • Investigatore principale: Jean PELLETIER, Pr, AP-HM
  • Investigatore principale: Céline LOUAPRE, Dr, AP-HP La pitié Salpêtrière
  • Investigatore principale: Pierre CLAVELOU, Pr, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Investigatore principale: Thibault MOREAU, Pr, CHU Dijon
  • Investigatore principale: Olivier CASEZ, Dr, University Hospital, Grenoble
  • Investigatore principale: Hélène ZEPHIR, Pr, CHU Lille
  • Investigatore principale: Sandra VUKUSIC, Pr, Hospices Civils de Lyon
  • Investigatore principale: Pierre LABAUGE, Pr, University Hospital, Montpellier
  • Investigatore principale: Guillaume MATHEY, Dr, CHU Nancy
  • Investigatore principale: Christine LEBRUN-FRENAY, Pr, CHU NICE
  • Investigatore principale: Olivier HEINZLEF, Dr, CH Poissy
  • Investigatore principale: Jean-Philippe NEAU, Pr, CHU Poitiers
  • Investigatore principale: Marc COUSTANS, Dr, Ch Quimper
  • Investigatore principale: Jérôme DE SEZE, Pr, CHU Strasbourg
  • Investigatore principale: Anne-Marie GUENNOC, Dr, CHU Tours
  • Investigatore principale: Caroline BENSA-KOSCHER, Dr, Fondation de Rothschild
  • Investigatore principale: Eric THOUVENOT, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
  • Investigatore principale: Alain CREANGE, Pr, CH Henri Mondor
  • Investigatore principale: Arnaud KWIATKOWSKI, Dr, Hopital Saint Vincent de Paul
  • Investigatore principale: Aurore JOURDAIN, Dr, CHU Brest
  • Investigatore principale: David LAPLAUD, Pr, Nantes university hospital
  • Investigatore principale: Aurelie RUET, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Investigatore principale: Jérôme GRIMAUD, Dr, CH de Chartres
  • Investigatore principale: Maia TCHIKVILADZE, Dr, CH Foch
  • Investigatore principale: Philippe CASENAVE, Dr, CH de Libourne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 35RC17_8842_STOP-I-SEP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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