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Prestazioni del sistema ID-Cap, un marker di eventi di ingestione, in ambito clinico come ausilio per misurare l'aderenza ai farmaci

31 luglio 2020 aggiornato da: EtectRX, Inc.

Prestazioni del sistema ID-Cap, in ambito clinico come ausilio per misurare l'aderenza ai farmaci (DO Trial 2.0)

Il Sistema ID-Cap è classificato come Ingestion Event Marker (IEM), un dispositivo medico di Classe II. Il sistema ha lo scopo di registrare le ingestioni con timestamp con il sensore ingeribile, ID-Tag che trasmette un segnale a un dispositivo indossabile, l'ID-Cap Reader. In questo studio, 12-18 soggetti ingeriranno capsule contenenti sensori ingeribili mentre indossano il Reader e vengono osservati in un ambiente clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Quotient Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

L'arruolamento sarà stratificato per includere almeno due partecipanti allo studio in ciascuna categoria BMI-Gender. Le categorie BMI-Sesso saranno: Normale/Sottopeso (BMI<25), Sovrappeso (BMI da 25,0 a <30) e Obeso (BMI>30,0); e maschio/femmina.

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza sulle urine negativo al momento dell'ingresso e garanzia che verrà utilizzato un mezzo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per la durata dello studio.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato.
  • Disposto ad aderire a tutti i requisiti del protocollo e alle procedure di studio.
  • Adeguata funzionalità degli organi allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di assumere farmaci per via orale.
  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante lo studio e donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi accettati dal punto di vista medico.
  • Condizione medica che può influenzare il passaggio attraverso il tratto gastrointestinale (compresi, ma non limitati a, tumori dell'intestino tenue, aderenze intestinali sintomatiche, ulcerazioni attive sintomatiche e enterite da radiazioni).
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della capsula ID ingeribile (inclusi, ma non limitati a, gelatina, poliimmide, magnesio o argento).
  • Condizione medica significativa, condizione psichiatrica, abuso attuale di alcol o droghe o altra condizione che possa precludere al partecipante allo studio la possibilità di seguire le procedure dello studio o di partecipare in sicurezza all'opinione dello sperimentatore.
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su un prodotto (ad es. studio su dispositivi medici o farmaci) entro 30 giorni prima dello screening o partecipazione precedente a uno studio sui marcatori di eventi di ingestione.
  • Presenza di un dispositivo medico elettronico impiantabile attivo.
  • Screening positivo per droghe d'abuso (il rilevamento di droghe per le quali esiste una prescrizione valida non è escluso).
  • Qualsiasi risultato di test di laboratorio ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ID-Capsule-Attivo
I soggetti ingeriranno capsule ID contenenti il ​​sensore ingeribile che emette un segnale dall'interno dello stomaco del soggetto. Questo segnale viene rilevato dal lettore indossabile e l'evento di ingestione viene registrato.
Dispositivo: ID-Capsule-Attivo
Una capsula di gelatina standard o HPMC con un sensore wireless ingeribile incorporato.
Dispositivo: Sensore indossabile
I soggetti indosseranno un lettore di ID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di rilevamento positivo (PDA)
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
Il numero di sensori ingeribili attivi rilevati diviso per il numero di sensori ingeribili attivi somministrati sotto osservazione diretta.
Fino a 6 giorni
Precisione di rilevamento negativo (NDA)
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
Il numero di capsule vuote inattive non rilevate diviso per il numero di capsule vuote inattive somministrate sotto osservazione diretta. La determinazione dell'NDA includerà anche il numero di periodi di monitoraggio senza eventi di ingestione rilevati dal Reader diviso per il numero di periodi di monitoraggio specifici eseguiti allo scopo di rilevare falsi positivi.
Fino a 6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti allo studio con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni durante gli eventi di ingestione attraverso la valutazione di follow-up programmata entro 3-5 giorni dall'ultima ingestione]
Incidenza di eventi avversi lievi, moderati e gravi complessivi e correlati al dispositivo; interruzioni a causa di eventi avversi
Fino a 6 giorni durante gli eventi di ingestione attraverso la valutazione di follow-up programmata entro 3-5 giorni dall'ultima ingestione]

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rilevamento
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti dopo l'ingestione
Tempo dall'ingestione di ID-Capsule al primo rilevamento da parte dell'ID-Cap Reader
Fino a 60 minuti dopo l'ingestione
Durata del segnale
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti dopo l'ingestione
Tempo dalla prima all'ultima rilevazione del segnale dal sensore ingerito da parte dell'ID-Cap Reader
Fino a 60 minuti dopo l'ingestione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EtectRX, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Quotient Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gary Connor, RN, EtectRX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ERX002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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