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Studio dose-risposta di fase 2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di NCX 470 rispetto a latanoprost in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

15 giugno 2023 aggiornato da: Nicox Ophthalmics, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, multicentrico, in maschera, a gruppi paralleli, dose-risposta che valuta la sicurezza e l'efficacia di NCX 470 (3 dosi: 0,021%, 0,042% e 0,065%) rispetto a Latanoprost 0,005% in soggetti con Glaucoma ad angolo o ipertensione oculare

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica NCX 470 nell'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) in pazienti con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto. Tre diverse concentrazioni di NCX 470 soluzione oftalmica (0,021%, 0,042% e 0,065%) saranno confrontate con latanoprost 0,005% soluzione oftalmica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
656

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texan Eye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare in entrambi gli occhi
  • IOP qualificante in 3 punti temporali durante il giorno a 2 visite dopo il washout del farmaco per abbassare la IOP, se applicabile
  • Qualificazione dell'acuità visiva più corretta (BCVA) utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) in ciascun occhio
  • Capacità di fornire il consenso informato e seguire le istruzioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo
  • Angoli della camera anteriore stretti o spessore corneale squalificante in entrambi gli occhi
  • Malattia oculare clinicamente significativa in entrambi gli occhi
  • Precedente intervento chirurgico complicato o alcuni tipi di chirurgia del glaucoma in entrambi gli occhi
  • Chirurgia oculare incisionale o trauma grave in entrambi gli occhi negli ultimi 6 mesi
  • Malattia sistemica incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NCX470 0,021%
Soluzione oftalmica NCX 470, 0,021% somministrata una volta al giorno per 4 settimane
Droga: NCX 470
Soluzione oftalmica NCX 470
Sperimentale: NCX470 0,042%
Soluzione oftalmica NCX 470, 0,042% somministrata una volta al giorno per 4 settimane
Droga: NCX 470
Soluzione oftalmica NCX 470
Sperimentale: NCX470 0,065%
Soluzione oftalmica NCX 470, 0,065% somministrata una volta al giorno per 4 settimane
Droga: NCX 470
Soluzione oftalmica NCX 470
Comparatore attivo: Latanoprost 0,005%
Latanoprost soluzione oftalmica, 0,005% somministrato una volta al giorno per 4 settimane
Droga: Latanoprost 0,005%
Latanoprost 0,005% soluzione oftalmica
Altri nomi:
  • Latanoprost

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella IOP media diurna dell'occhio dello studio alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
I partecipanti hanno utilizzato farmaci in entrambi gli occhi per 4 settimane con un occhio è stato designato l'occhio dello studio al basale. L'occhio dello studio è stato definito come l'occhio con il più alto valore di pressione intraoculare media diurna (IOP) al basale (o l'occhio destro se entrambi gli occhi avevano lo stesso valore di IOP al basale). La IOP diurna media alla settimana 4 è la media delle IOP delle 8:00, 10:00 e 16:00 alla settimana 4.
Basale, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella IOP diurna media dell'occhio dello studio alla settimana 1, alla settimana 2 e alla visita di uscita
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, visita di uscita
I partecipanti hanno utilizzato farmaci in entrambi gli occhi dal basale alla sera prima della visita della settimana 4. Un occhio è stato designato come occhio dello studio al basale. L'occhio dello studio è stato definito come l'occhio con il più alto valore di pressione intraoculare media diurna (IOP) al basale (o l'occhio destro se entrambi gli occhi avevano lo stesso valore di IOP al basale). La IOP diurna media è la media dei valori delle 8:00, 10:00 e 16:00. Le visite sono state condotte alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 4 e una visita di uscita (da 1 a 2 giorni dopo la visita della settimana 4)
Basale, settimana 1, settimana 2, visita di uscita
Percentuale di soggetti con eventi avversi oculari emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane per eventi avversi e fino a 30 giorni dopo il trattamento per eventi avversi gravi
Sicurezza e tollerabilità basate sulla percentuale di soggetti con eventi avversi oculari emergenti dal trattamento
4 settimane per eventi avversi e fino a 30 giorni dopo il trattamento per eventi avversi gravi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nicox Ophthalmics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nicox Ophthalmics, Inc., Nicox Ophthalmics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCX-470-17001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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