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The Influence of Mandibular Advancement Device Treating OSAHS on Primary Prevention of Ischemic Stroke

21 luglio 2020 aggiornato da: Ying Zhao, Xuanwu Hospital, Beijing
  1. The purpose of this study is to detect the differences of carotid atherosclerosis severity between patients with or without OSAHS(Obstructive Sleep Apnea and Hypopnea Syndrome) in a cross-sectional study in a large sample.
  2. Then a longitudinal control study is conducted to observe the progress of the carotid atherosclerosis by vascular ultrasonography and the occurrence of cerebrovascular events after the intervention of the oral appliance for treating OSAHS，and finally explore the feasibility of using oral appliance to treat OSAHS in primary prevention of ischemic stroke.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. the relevance of OSAHS and carotid atherosclerosis Patients are distributed questionnaire and recruited from neurology clinic，vascular ultrasonography clinic of Xuanwu Hospital if they match the inclusion criteria. After initial screening, carotid atherosclerosis patients with skeptical OSAHS are sent to sleep center for polysomnography examination to determine the severity of OSAHS. At least 50 patients for mild, moderate, severe OSAHS each are recruited for OSAHS Group. At least 100 patients without snoring from questionnaire and without OSAHS after PSG screening are recruited for non OSAHS Group. Vascular ultrasonography examination for carotid are done for the two groups. Data of carotid vascular plaque from two groups are collected. Statistics are done to detect differences of carotid atherosclerosis severity between patients with and without OSAHS, also the severity of OSAHS.
  2. the relevance of the progress of carotid atherosclerosis and oral appliances intervention for treating OSAHS All carotid atherosclerosis patients with OSAHS are from patients of the first study. If they consent the treatment of oral appliances, they are recruited into this second study. At least 100 patients are recruited. They are divided into 2 groups by randomized block design by Evidence-based Medicine Center of Xuanwu Hospital. One group is oral appliance intervention group, the other group is no intervention group. The intervention group patients accept oral appliance treatment, and no intervention group patients do not accept OSAHS treatment. The two groups both accept anti-hypertension treatment or anti-diabetes treatment, or anti-hyperlipidemia treatment according to their own situation in neurology clinic.

At timepoint of initial time, one month after oral appliance treatment, one and a half year after oral appliance treatment, the intervention group should accept PSG(Polysomnography) examination to monitor the treatment of OSAHS.

At timepoint of initial time, one month after oral appliance treatment, one and a half year after oral appliance treatment, the two groups should accept breath holding test to monitor the cerebral vascular reserve.

At timepoint of initial time, one and a half year after oral appliance treatment, the two groups should accept carotid vascular ultrasonography examination to monitor the progress of carotid atherosclerosis.

Cerebrovascular events and death are recorded from initial time. Statistics are done to detect the influence of treatment of OSAHS on carotid atherosclerosis.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • diagnosed with atherosclerosis by vascular ultrasonography
  • diagnosed with OSAHS by polysomnography

Exclusion Criteria:

  • patients who have stroke already
  • patients who can not wear oral appliances according to experiment requirements
  • patients who have bad periodontal condition or teeth number less than 20

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Oral appliance intervention
Dispositivo: oral appliance treatment
mandibular advancement device to enlarge pharyngeal airway space to get rid of apnea and hypopnea events
Nessun intervento: Without oral appliance intervention

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
apnea hypopnea events 0 in Times
Lasso di tempo: initial time when patients are recruited
apnea and hypopnea times per hour
initial time when patients are recruited
apnea hypopnea events 1 in Times
Lasso di tempo: one month after oral appliance treatment
apnea and hypopnea times per hour
one month after oral appliance treatment
apnea hypopnea events 2 in Times
Lasso di tempo: one and a half years after oral appliance treatment
apnea and hypopnea times per hour
one and a half years after oral appliance treatment
longest apnea time 0 in Seconds
Lasso di tempo: initial time when patients are recruited
longest apnea or hypopnea time
initial time when patients are recruited
longest apnea time 1 in Seconds
Lasso di tempo: one month after oral appliance treatment
longest apnea or hypopnea time
one month after oral appliance treatment
longest apnea time 2 in Seconds
Lasso di tempo: one and a half years after oral appliance treatment
longest apnea or hypopnea time
one and a half years after oral appliance treatment
Blood oxygen saturation less than 90% of the total monitoring time percentage 0 in percentage
Lasso di tempo: initial time when patients are recruited
Blood oxygen saturation less than 90% of the total monitoring time percentage
initial time when patients are recruited
Blood oxygen saturation less than 90% of the total monitoring time percentage 1 in percentage
Lasso di tempo: one month after oral appliance treatment
Blood oxygen saturation less than 90% of the total monitoring time percentage
one month after oral appliance treatment
Blood oxygen saturation less than 90% of the total monitoring time percentage 2 in percentage
Lasso di tempo: one and a half years after oral appliance treatment
Blood oxygen saturation less than 90% of the total monitoring time percentage
one and a half years after oral appliance treatment
lowest Oxygen Saturation 0 in percentage
Lasso di tempo: initial time when patients are recruited
blood lowest oxygen saturation during the whole night
initial time when patients are recruited
lowest Oxygen Saturation 1 in percentage
Lasso di tempo: one month after oral appliance treatment
blood lowest oxygen saturation during the whole night
one month after oral appliance treatment
lowest Oxygen Saturation 2 in percentage
Lasso di tempo: one and a half years after oral appliance treatment
blood lowest oxygen saturation during the whole night
one and a half years after oral appliance treatment
atherosclerosis plaque thickness 0 in common carotid artery in milimetre
Lasso di tempo: initial time when patients are recruited
atherosclerosis plaque thickness is distance from the most convex point of plaque to carotid media
initial time when patients are recruited
atherosclerosis plaque thickness 1 in common carotid artery in milimetre
Lasso di tempo: one and a half years after oral appliance treatment
atherosclerosis plaque thickness is distance from the most convex point of plaque to carotid media
one and a half years after oral appliance treatment
atherosclerosis plaque length 0 in common carotid artery in milimetre
Lasso di tempo: initial time when patients are recruited
atherosclerosis plaque length is distance from the beginning to the end of a separate plaque
initial time when patients are recruited
atherosclerosis plaque length 1 in common carotid artery in milimetre
Lasso di tempo: one and a half years after oral appliance treatment
atherosclerosis plaque length is distance from the beginning to the end of a separate plaqu
one and a half years after oral appliance treatment
atherosclerosis plaque thickness 0 in internal carotid artery in milimetre
Lasso di tempo: initial time when patients are recruited
atherosclerosis plaque thickness is distance from the most convex point of plaque to carotid media
initial time when patients are recruited
atherosclerosis plaque thickness 1 in internal carotid artery in milimetre
Lasso di tempo: one and a half years after oral appliance treatment
atherosclerosis plaque thickness is distance from the most convex point of plaque to carotid media
one and a half years after oral appliance treatment
atherosclerosis plaque thickness 0 in carotid bulb in milimetre
Lasso di tempo: initial time when patients are recruited
atherosclerosis plaque thickness is distance from the most convex point of plaque to carotid media
initial time when patients are recruited
atherosclerosis plaque thickness 1 in carotid bulb in milimetre
Lasso di tempo: one and a half years after oral appliance treatment
atherosclerosis plaque thickness is distance from the most convex point of plaque to carotid media
one and a half years after oral appliance treatment
atherosclerosis plaque length 0 in internal carotid artery in milimetre
Lasso di tempo: initial time when patients are recruited
atherosclerosis plaque length is distance from the beginning to the end of a separate plaque
initial time when patients are recruited
atherosclerosis plaque length 1 in internal carotid artery in milimetre
Lasso di tempo: one and a half years after oral appliance treatment
atherosclerosis plaque length is distance from the beginning to the end of a separate plaque
one and a half years after oral appliance treatment
atherosclerosis plaque length 0 in carotid bolb in milimetre
Lasso di tempo: initial time when patients are recruited
atherosclerosis plaque length is distance from the beginning to the end of a separate plaque
initial time when patients are recruited
atherosclerosis plaque length 1 in carotid bolb in milimetre
Lasso di tempo: one and a half years after oral appliance treatment
atherosclerosis plaque length is distance from the beginning to the end of a separate plaque
one and a half years after oral appliance treatment
breath holding index 0 in percentage/seconds
Lasso di tempo: initial time when patients are recruited
breath holding index = (v2-v1)/v2*100/t. v2 is average velocity of middle cerebral artery after breath holding, v1 is average velocity of middle cerebral artery before breath holding, t is time for breath holding.
initial time when patients are recruited
breath holding index 0 in percentage/seconds
Lasso di tempo: one and a half years after oral appliance treatment
breath holding index = (v2-v1)/v2*100/t. v2 is average velocity of middle cerebral artery after breath holding, v1 is average velocity of middle cerebral artery before breath holding, t is time for breath holding.
one and a half years after oral appliance treatment
End systolic velocity of common carotid artery 0 in cm/s
Lasso di tempo: initial time when patients are recruited
the velocity of common carotid artery at the end of systolic period
initial time when patients are recruited
End systolic velocity of common carotid artery 1 in cm/s
Lasso di tempo: one and a half years after oral appliance treatment
the velocity of common carotid artery at the end of systolic period
one and a half years after oral appliance treatment
End systolic velocity of internal carotid artery 0 in cm/s
Lasso di tempo: initial time when patients are recruited
the velocity of internal carotid artery at the end of systolic period
initial time when patients are recruited
End systolic velocity of internal carotid artery 1 in cm/s
Lasso di tempo: one and a half years after oral appliance treatment
the velocity of internal carotid artery at the end of systolic period
one and a half years after oral appliance treatment
End systolic velocity of carotid bulb 0 in cm/s
Lasso di tempo: initial time when patients are recruited
the velocity of carotid bulb at the end of systolic period
initial time when patients are recruited
End systolic velocity of carotid bulb 1 in cm/s
Lasso di tempo: one and a half years after oral appliance treatment
the velocity of carotid bulb at the end of systolic period
one and a half years after oral appliance treatment
end diastolic velocity of common carotid artery 0 in cm/s
Lasso di tempo: initial time when patients are recruited
the velocity of common carotid artery at the end of diastolic period
initial time when patients are recruited
end diastolic velocity of common carotid artery 1 in cm/s
Lasso di tempo: one and a half years after oral appliance treatment
the velocity of common carotid artery at the end of diastolic period
one and a half years after oral appliance treatment
end diastolic velocity of internal carotid artery 0 in cm/s
Lasso di tempo: initial time when patients are recruited
the velocity of internal carotid artery at the end of diastolic period
initial time when patients are recruited
end diastolic velocity of internal carotid artery 1 in cm/s
Lasso di tempo: one and a half years after oral appliance treatment
the velocity of internal carotid artery at the end of diastolic period
one and a half years after oral appliance treatment
end diastolic velocity of carotid bulb 0 in cm/s
Lasso di tempo: initial time when patients are recruited
the velocity of carotid bulb at the end of diastolic period
initial time when patients are recruited
end diastolic velocity of carotid bulb 1 in cm/s
Lasso di tempo: one and a half years after oral appliance treatment
the velocity of carotid bulb at the end of diastolic period
one and a half years after oral appliance treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xuanwu Hospital, Beijing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSA-Z2015-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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