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Confronto tra le tecniche del peduncolo superomediale e inferiore nella mastoplastica

12 settembre 2018 aggiornato da: Ahmed El-Sayed Sharaf Ahmed, Assiut University

Peduncolo superomediale contro peduncolo inferiore nella chirurgia di riduzione del seno

Lo scopo di questo studio è valutare le tecniche del peduncolo superomediale e del peduncolo inferiore nella riduzione del seno per le donne egiziane e confrontare entrambi i peduncoli per quanto riguarda i risultati estetici, le possibili complicanze, la soddisfazione del paziente e il tempo dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il seno femminile è una delle aree estetiche più attraenti dell'anatomia femminile. Le dimensioni, la forma e la simmetria del seno possono avere un effetto drammatico sul benessere delle donne. La mastoplastica riduttiva è sicuramente uno degli interventi; i chirurghi plastici possono contribuire in modo significativo alla qualità della vita di una donna.

La Macromastia o Ipertrofia mammaria è una condizione patologica costituita dall'ipertrofia della mammella. Genera disagio sia fisico che psicologico, rappresentando una minaccia significativa per la qualità della vita correlata alla salute di una donna. Per quanto riguarda il disagio fisico, la macromastia è sempre associata a una serie di complicanze muscoloscheletriche, tra cui dolore al collo, mal di schiena, mal di testa, nevralgie periferiche e dolore alla spalla. Spesso, le donne con ipertrofia mammaria sperimentano macerazione cutanea intertriginosa e altre eruzioni cutanee, oltre a infezioni, tutto il risultato di seni pesanti e penduli. In breve, le dimensioni del seno di una donna possono influenzare in molti modi i suoi atteggiamenti, le sue scelte professionali e la sua vita personale.

La tecnica ideale dovrebbe concludersi con un bel seno, che abbia buone dimensioni con pienezza nella parte superiore, forma attraente con proiezione adeguata, curve eleganti e un complesso areolare del capezzolo piacevole nella forma e nella posizione. Il risultato dovrebbe durare negli anni.

La tecnica del peduncolo inferiore è stata descritta con molte varianti da chirurghi come Ribeiro e Robbins con il capezzolo e l'areola portati su un peduncolo dermico, ed è probabilmente una delle tecniche di riduzione del seno più popolari attualmente in uso negli Stati Uniti. I vantaggi di questo sono ben noti. È una tecnica rapida e sicura che può essere utilizzata su quasi tutte le dimensioni del seno. È stato dimostrato che è buono quanto o migliore di altre tecniche nella conservazione dell'apporto neurovascolare al capezzolo. È facile da insegnare e da imparare.

La tecnica del peduncolo superomediale è stata descritta per la prima volta da Orlando & Gutherie come una modifica della tecnica del peduncolo superiore. In questa tecnica il capezzolo e l'areola (NAC) vengono trasposti su un peduncolo superomediale disepitelizzato che contiene un sottile strato di tessuto sottocutaneo per proteggere l'afflusso di sangue dermico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertrofia mammaria bilaterale

Criteri di esclusione:

  • Anomalie mammarie congenite.
  • Paziente in stato di gravidanza, allattamento o fumatore.
  • Precedenti riduzioni del seno.
  • Malattie concomitanti, ad es. diabete , cirrosi epatica o disturbi della tiroide.
  • Disturbo da dismorfismo corporeo
  • Pazienti che assumono farmaci a lungo termine, ad es. farmaci immunosoppressori, steroidi o farmaci citotossici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A
partecipanti sottoposti a riduzione del seno del peduncolo superomediale "tecnica Hall-Findlay"
Procedura: Riduzione del seno
intervento chirurgico di riduzione del seno per l'ipertrofia mammaria utilizzando la tecnica del peduncolo superomediale o inferiore
Comparatore attivo: Gruppo B
partecipanti sottoposti a riduzione del seno del peduncolo inferiore "tecnica Robbins"
Procedura: Riduzione del seno
intervento chirurgico di riduzione del seno per l'ipertrofia mammaria utilizzando la tecnica del peduncolo superomediale o inferiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione della soddisfazione della paziente pre/postoperatoria utilizzando la versione valida tradotta in arabo del modulo di riduzione/mastopessi Breast-Q (versione 1)
6 mesi
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
stima del deficit del livello di emoglobina valutando il livello di emoglobina 24 ore dopo l'intervento
24 ore
Complicanze acute
Lasso di tempo: 2 settimane
monitoraggio dell'incidenza di congestione/ischemia del capezzolo e dell'areola, ematoma, sieroma, infezione, deiscenza della ferita o congestione/ischemia dei lembi cutanei
2 settimane
esiti estetici
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione della simmetria del seno, del contorno, della proiezione, delle cicatrici postoperatorie e della forma del capezzolo e dell'areola utilizzando fotografie standard (viste anteroposteriore, laterale e obliqua) da parte di due esperti di chirurgia plastica
6 mesi
Misure del seno
Lasso di tempo: 6 mesi
  • valutazione del meridiano verticale del seno e della distanza dal capezzolo al solco sottomammario pre/postoperatorio utilizzando un metro a nastro
  • valutazione del grado di ptosi mammaria mediante la classificazione di Regnault
6 mesi
Durata della procedura
Lasso di tempo: 6 ore
stima della durata dell'intervento dalla sterilizzazione fino all'applicazione della medicazione
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SM Vs Inf. Pedicle in BR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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