- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03669679
Confronto tra le tecniche del peduncolo superomediale e inferiore nella mastoplastica
Peduncolo superomediale contro peduncolo inferiore nella chirurgia di riduzione del seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il seno femminile è una delle aree estetiche più attraenti dell'anatomia femminile. Le dimensioni, la forma e la simmetria del seno possono avere un effetto drammatico sul benessere delle donne. La mastoplastica riduttiva è sicuramente uno degli interventi; i chirurghi plastici possono contribuire in modo significativo alla qualità della vita di una donna.
La Macromastia o Ipertrofia mammaria è una condizione patologica costituita dall'ipertrofia della mammella. Genera disagio sia fisico che psicologico, rappresentando una minaccia significativa per la qualità della vita correlata alla salute di una donna. Per quanto riguarda il disagio fisico, la macromastia è sempre associata a una serie di complicanze muscoloscheletriche, tra cui dolore al collo, mal di schiena, mal di testa, nevralgie periferiche e dolore alla spalla. Spesso, le donne con ipertrofia mammaria sperimentano macerazione cutanea intertriginosa e altre eruzioni cutanee, oltre a infezioni, tutto il risultato di seni pesanti e penduli. In breve, le dimensioni del seno di una donna possono influenzare in molti modi i suoi atteggiamenti, le sue scelte professionali e la sua vita personale.
La tecnica ideale dovrebbe concludersi con un bel seno, che abbia buone dimensioni con pienezza nella parte superiore, forma attraente con proiezione adeguata, curve eleganti e un complesso areolare del capezzolo piacevole nella forma e nella posizione. Il risultato dovrebbe durare negli anni.
La tecnica del peduncolo inferiore è stata descritta con molte varianti da chirurghi come Ribeiro e Robbins con il capezzolo e l'areola portati su un peduncolo dermico, ed è probabilmente una delle tecniche di riduzione del seno più popolari attualmente in uso negli Stati Uniti. I vantaggi di questo sono ben noti. È una tecnica rapida e sicura che può essere utilizzata su quasi tutte le dimensioni del seno. È stato dimostrato che è buono quanto o migliore di altre tecniche nella conservazione dell'apporto neurovascolare al capezzolo. È facile da insegnare e da imparare.
La tecnica del peduncolo superomediale è stata descritta per la prima volta da Orlando & Gutherie come una modifica della tecnica del peduncolo superiore. In questa tecnica il capezzolo e l'areola (NAC) vengono trasposti su un peduncolo superomediale disepitelizzato che contiene un sottile strato di tessuto sottocutaneo per proteggere l'afflusso di sangue dermico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertrofia mammaria bilaterale
Criteri di esclusione:
- Anomalie mammarie congenite.
- Paziente in stato di gravidanza, allattamento o fumatore.
- Precedenti riduzioni del seno.
- Malattie concomitanti, ad es. diabete , cirrosi epatica o disturbi della tiroide.
- Disturbo da dismorfismo corporeo
- Pazienti che assumono farmaci a lungo termine, ad es. farmaci immunosoppressori, steroidi o farmaci citotossici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo A
partecipanti sottoposti a riduzione del seno del peduncolo superomediale "tecnica Hall-Findlay"
|
intervento chirurgico di riduzione del seno per l'ipertrofia mammaria utilizzando la tecnica del peduncolo superomediale o inferiore
|
Comparatore attivo: Gruppo B
partecipanti sottoposti a riduzione del seno del peduncolo inferiore "tecnica Robbins"
|
intervento chirurgico di riduzione del seno per l'ipertrofia mammaria utilizzando la tecnica del peduncolo superomediale o inferiore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
valutazione della soddisfazione della paziente pre/postoperatoria utilizzando la versione valida tradotta in arabo del modulo di riduzione/mastopessi Breast-Q (versione 1)
|
6 mesi
|
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
|
stima del deficit del livello di emoglobina valutando il livello di emoglobina 24 ore dopo l'intervento
|
24 ore
|
Complicanze acute
Lasso di tempo: 2 settimane
|
monitoraggio dell'incidenza di congestione/ischemia del capezzolo e dell'areola, ematoma, sieroma, infezione, deiscenza della ferita o congestione/ischemia dei lembi cutanei
|
2 settimane
|
esiti estetici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
valutazione della simmetria del seno, del contorno, della proiezione, delle cicatrici postoperatorie e della forma del capezzolo e dell'areola utilizzando fotografie standard (viste anteroposteriore, laterale e obliqua) da parte di due esperti di chirurgia plastica
|
6 mesi
|
Misure del seno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
|
6 mesi
|
Durata della procedura
Lasso di tempo: 6 ore
|
stima della durata dell'intervento dalla sterilizzazione fino all'applicazione della medicazione
|
6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Antony AK. Reply: A matched cohort study of superomedial pedicle vertical scar breast reduction (100 breasts) and traditional inferior pedicle wise-pattern reduction (100 breasts): an outcomes study over 3 years. Plast Reconstr Surg. 2014 Jun;133(6):885e-887e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000210. No abstract available.
- Ramon Y, Sharony Z, Moscona RA, Ullmann Y, Peled IJ. Evaluation and comparison of aesthetic results and patient satisfaction with bilateral breast reduction using the inferior pedicle and McKissock's vertical bipedicle dermal flap techniques. Plast Reconstr Surg. 2000 Aug;106(2):289-95; discussion 295-7. doi: 10.1097/00006534-200008000-00006.
- Cabral IV, da Silva Garcia E, Sobrinho RN, Pinto NLL, Juliano Y, Veiga-Filho J, Ferreira LM, Veiga DF. Use of the BREAST-Q Survey in the Prospective Evaluation of Reduction Mammaplasty Outcomes. Aesthetic Plast Surg. 2018 Apr;42(2):388-395. doi: 10.1007/s00266-017-1009-6. Epub 2017 Nov 9.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SM Vs Inf. Pedicle in BR
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