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Valutazione dello sviluppo del tempo nel range del glucosio (GIDE)

21 settembre 2021 aggiornato da: Washington University School of Medicine

GIDE - Valutazione dello sviluppo del tempo nel range del glucosio

Lo studio valuterà i pazienti che richiedono un monitoraggio frequente del glucosio in una terapia intensiva chirurgica. La popolazione in studio comprende pazienti in terapia intensiva chirurgica che richiedono il monitoraggio della glicemia. I soggetti devono avere un dispositivo di accesso vascolare [ad esempio, cateteri venosi centrali (CVC), cateteri di accesso multi-lume (MAC) in posizione o da posizionare con un utilizzo previsto di almeno 48 ore. Durante la fase uno della sperimentazione, i pazienti saranno collegati all'OptiScanner per un massimo di 72 ore e verrà seguito l'attuale standard di cura dell'ospedale per la gestione del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'iperglicemia, l'ipoglicemia e la variabilità glicemica sono indipendentemente associate a morbilità e mortalità dei pazienti critici. Il controllo della glicemia con l'insulina ha il potenziale per ridurre la morbilità e la mortalità dei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU). Il controllo della glicemia con l'insulina, tuttavia, è associato ad un aumentato rischio di ipoglicemia e potrebbe non diminuire la variabilità glicemica. Inoltre, il controllo della glicemia con insulina che utilizza sistemi manuali per la misurazione della glicemia richiede tempo e sangue, poiché sono necessari frequenti prelievi di sangue per le misurazioni della glicemia al fine di ottenere il controllo della glicemia.

Il monitoraggio automatico, frequente e plasmatico del glucosio con il sistema di monitoraggio del glucosio OptiScanner 5000 ha il potenziale per migliorare il TIR del glucosio di un paziente migliorando tutti e 3 i domini del controllo glicemico: riducendo l'iperglicemia e allo stesso tempo prevenendo l'ipoglicemia e riducendo la variabilità glicemica. In secondo luogo, potrebbe ridurre i carichi di lavoro associati all'elevato numero di campioni di sangue da ottenere e analizzare.

L'obiettivo principale di questo studio è osservare il Time-in-Range per i pazienti il ​​cui controllo glicemico viene monitorato con il sistema OptiScanner. Un obiettivo secondario è la valutazione del tempo necessario al paziente per raggiungere valori glicemici compresi nell'intervallo mentre è connesso all'OptiScanner. Lo studio valuterà i pazienti che richiedono un monitoraggio frequente del glucosio in una terapia intensiva chirurgica.

La popolazione in studio comprende pazienti in terapia intensiva chirurgica che richiedono il monitoraggio della glicemia. I soggetti devono avere un dispositivo di accesso vascolare [ad esempio, cateteri venosi centrali (CVC), cateteri di accesso multi-lume (MAC) in posizione o da posizionare con un utilizzo previsto di almeno 48 ore. Durante la fase uno della sperimentazione, i pazienti saranno collegati all'OptiScanner per un massimo di 72 ore e verrà seguito l'attuale standard di cura dell'ospedale per la gestione del glucosio. Attualmente i valori glicemici vengono misurati utilizzando glucometri presso il punto di cura e/o prelevando un campione di sangue e inviandolo al laboratorio dell'ospedale. I valori del glucosio dei pazienti sono attualmente monitorati a seconda delle loro condizioni cliniche con la frequenza della misurazione del glucosio che si verifica tipicamente ogni una o quattro ore. I pazienti arruolati in questo studio saranno comunque monitorati nello stesso modo, a seconda delle loro condizioni cliniche (utilizzando misuratori del punto di cura e/o prelievo di sangue per il laboratorio). Il monitoraggio continuo aggiuntivo fornito dall'OptiScanner può introdurre ulteriori misurazioni del glucosio. Il team di assistenza clinica sarà invitato a confermare qualsiasi valore glicemico OptiScanner (utilizzando metodi di assistenza clinica di routine) prima di apportare modifiche all'assistenza clinica del paziente in base al risultato OptiScanner (ad es. aumentare, diminuire, interrompere la fleboclisi di insulina, ecc.). Un membro del team di ricerca sarà al capezzale durante la connessione dei pazienti all'OptiScanner per garantire che il team clinico non utilizzi i risultati dell'OptiScanner per indirizzare l'assistenza al paziente e per osservare la gestione complessiva del glucosio nell'assistenza clinica del paziente. I dati clinici verranno acquisiti sui partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Consenso informato firmato dal partecipante o dal suo rappresentante legalmente autorizzato;
  2. Almeno 18 anni;
  3. Ricoverato in un'unità di terapia intensiva chirurgica (SICU) o ricovero programmato in una terapia intensiva chirurgica al momento dello screening
  4. Prevista permanenza in SICU di almeno 48 ore al momento dell'immatricolazione
  5. Un dispositivo di accesso vascolare disponibile per la connessione all'OptiScanner è già in posizione o si prevede di posizionarlo con un utilizzo previsto di almeno 48 ore.

Criteri di esclusione

  1. Gonadotropina corionica umana (HcG) positiva (siero o urina) nelle donne in età fertile (età < 60 anni) di cui non è nota la sterilità chirurgica e in quelle che sono ovviamente in stato di gravidanza.
  2. Pazienti sottoposti a dialisi peritoneale nell'ultima settimana.
  3. Pazienti attivamente sottoposti a terapia con immunoglobuline per via endovenosa.
  4. Pazienti che ricevono somministrazione endovenosa di ascorbato ad alte dosi (IVC) per il trattamento di pazienti con cancro.
  5. Pazienti dopo la somministrazione di un test di assorbimento del D-xilosio < 12 ore
  6. Pazienti in trattamento con tiosolfato di sodio
  7. Pazienti che ricevono glicerolo IV
  8. Pazienti che ricevono sostanze contenenti maltosio o sostanze che possono essere metabolizzate in maltosio. Queste sostanze includono Extraneal, Gamimune N, HepaGam B, Octagam, Vaccinia Immune Globulin e WinRho SDF Liquid.
  9. Hct <15% entro 24 ore dalla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Tempo nell'intervallo durante la connessione OptiScanner
I partecipanti saranno connessi all'OptiScanner 5000 per un massimo di 72 ore.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio del glucosio OptiScanner® 5000
La popolazione in studio comprende pazienti in terapia intensiva chirurgica che richiedono il monitoraggio della glicemia. I soggetti devono avere un dispositivo di accesso vascolare [ad esempio, cateteri venosi centrali (CVC), cateteri di accesso multi-lume (MAC) in posizione o da posizionare con un utilizzo previsto di almeno 48 ore. Durante la fase uno della sperimentazione, i pazienti saranno collegati all'OptiScanner per un massimo di 72 ore e verrà seguito l'attuale standard di cura dell'ospedale per la gestione del glucosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio Time-in-range (TIR)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Il tempo di glucosio nell'intervallo sarà definito dall'intervallo di glucosio target definito dall'assistenza clinica del partecipante
Fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tempo necessario al paziente per raggiungere valori glicemici compresi nell'intervallo durante la connessione all'OptiScanner.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Valutazione della quantità di tempo necessaria a un paziente per avere valori glicemici compresi nell'intervallo
Fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
OptiScan Biomedical Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Grant Bochicchio, MD MPH, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GIDE Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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