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Screening per malattia coronarica asintomatica nei candidati al trapianto di rene (CARSK)

2 luglio 2026 aggiornato da: John Gill, University of British Columbia

Prova randomizzata canadese-australiana di screening dei candidati al trapianto di rene per la malattia coronarica

Il Canadian Australasian Randomized Trial of Screening Kidney Transplant Candidates for Coronary Artery Disease (CARSK) verificherà l'ipotesi che l'eliminazione dell'uso regolare di test di screening non invasivi per CAD DOPO l'attivazione della lista d'attesa non sia inferiore allo screening regolare (cioè annuale) per CAD durante le liste di attesa per la prevenzione degli Eventi Cardiaci Avversi Maggiori. Analisi secondarie valuteranno l'impatto dello screening sul tasso di trapianto e il relativo rapporto costo-efficacia dello screening.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari sono la causa più comune di morte durante la lista d'attesa per il trapianto di rene e dopo il trapianto. L'attuale cura standard prevede lo screening per la malattia coronarica prima dell'inserimento nella lista d'attesa, quindi ogni 1-2 anni, in base al rischio percepito, fino al trapianto. Lo scopo dello screening è duplice. In primo luogo identificare i pazienti con malattia coronarica asintomatica per consentire la correzione, mediante intervento chirurgico di bypass o angioplastica, o la rimozione del paziente dall'elenco, con l'obiettivo finale di prevenire la mortalità cardiovascolare prematura al momento o subito dopo il trapianto di rene. In secondo luogo, da una prospettiva sociale, per prevenire l'errata direzione di organi di donatori scarsi verso riceventi che sperimentano una mortalità precoce. Questa attuale strategia di screening non è basata su prove, presenta danni sostanziali noti e potenziali ed è molto costosa. Due principali questioni di incertezza richiedono di essere affrontate in sequenza: (1) se sottoporre periodicamente a screening i pazienti asintomatici in lista d'attesa per malattia coronarica occulta; e (2) se rivascolarizzare le stenosi coronariche nei pazienti asintomatici prima del trapianto. Lo studio CARSK cerca di affrontare la prima di queste due questioni.

CARSK mira a

  1. Verifica l'ipotesi che dopo lo screening per l'inserimento in lista d'attesa, nessun ulteriore screening per la malattia coronarica (CAD) sia non inferiore all'attuale cura standard che sta esaminando tutti i pazienti asintomatici in lista d'attesa per CAD a intervalli regolari.
  2. Confronta i vantaggi e i costi del mancato screening rispetto al normale screening CAD dal punto di vista del sistema sanitario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3306

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston Health Science Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • CHU de Quebec-Universite Laval's L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • University of Montreal, Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Universite de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • St. Paul's Hospital, University of Saskatchewan
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsmedizin
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 1ES
        • Sussex Brighton R&D
      • Brixton, Regno Unito, SW9 8RR
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Carshalton, Regno Unito, SM5 1AA
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito, E1 4UJ
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • St George's University Hospital NHS Trust Foundation
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20052
        • The George Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Insufficienza renale dialisi-dipendente e attualmente in fase di valutazione per OR attivo in lista d'attesa per trapianto di rene
  3. dovrebbe richiedere un ulteriore screening per CAD prima del trapianto (secondo l'attuale standard di cura);
  4. in grado di prestare il consenso;
  5. prevede di sottoporsi a trapianto più di 12 mesi dalla data di iscrizione

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con segni o sintomi suggestivi di cardiopatia non controllata come sindromi coronariche instabili, scompenso cardiaco scompensato, aritmia non controllata e grave cardiopatia valvolare;
  2. pazienti che "sono in attesa" per il trapianto a causa di un problema medico;
  3. pazienti con altri trapianti di organi solidi;
  4. candidati al trapianto multiorgano (ad es. candidati al trapianto di rene-pancreas);
  5. pazienti con trapianto programmato da donatore vivente;
  6. pazienti impossibilitati a dare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nessuna proiezione
Nessun ulteriore screening per malattia coronarica asintomatica dopo l'inserimento in lista d'attesa
Altro: Nessuna proiezione
Nessun ulteriore screening per malattia coronarica asintomatica dopo l'inserimento in lista d'attesa
Comparatore attivo: Screening regolare
Screening regolare (annuale o 2° anno) per malattia coronarica asintomatica dopo l'inserimento in lista d'attesa
Altro: Proiezione regolare
Screening annuale o biennale per malattia coronarica asintomatica dopo l'inserimento in lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: Gli investigatori analizzeranno il tempo al primo evento MACE per la durata dello studio (60 mesi), a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto. Il follow-up massimo è di 72 mesi.

Efficacia primaria: evento cardiaco avverso maggiore (MACE), definito come uno qualsiasi dei seguenti: morte cardiovascolare, infarto del miocardio, rivascolarizzazione di emergenza, ospedalizzazione con angina instabile.

Il risultato sarà valutato da:

  1. Notifica ai coordinatori dei trapianti quando i pazienti vengono ricoverati in ospedale (questo è il solito standard di cura nei pazienti in lista d'attesa).
  2. Il coordinatore della sperimentazione raccoglierà cartelle cliniche elettroniche, lettere, note procedurali e compilerà il relativo modulo di registrazione del caso nel database REDCap (gestito dal distretto sanitario locale di Sydney). Tutti i dati sono crittografati e archiviati sui server di SLHD, dove viene eseguito il backup.
  3. I pazienti saranno seguiti semestralmente (alternando telefono e visite cliniche) dove i coordinatori dello studio discuteranno con i pazienti di eventuali ricoveri.
Gli investigatori analizzeranno il tempo al primo evento MACE per la durata dello studio (60 mesi), a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto. Il follow-up massimo è di 72 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Tra 24 e 72 mesi, a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto
Morte per qualsiasi causa
Tra 24 e 72 mesi, a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto
Rivascolarizzazione d'urgenza
Lasso di tempo: Tra 24 e 72 mesi, a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto
Rivascolarizzazione urgente e guidata dai sintomi per la malattia coronarica
Tra 24 e 72 mesi, a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto
Colpo
Lasso di tempo: Tra 24 e 72 mesi, a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto
Colpo
Tra 24 e 72 mesi, a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Tra 24 e 72 mesi, a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto
qualità della vita correlata alla salute misurata da EQ5D e/o KDQOL 36
Tra 24 e 72 mesi, a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto
Tempo di lista d'attesa
Lasso di tempo: Tra 24 e 72 mesi, a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto
Tempo libero dalla lista d'attesa
Tra 24 e 72 mesi, a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: L'analisi avverrà al termine dello studio. Questo risultato sarà seguito per 5 anni.

Valutazione economica del rapporto costo-efficacia della sperimentazione dal punto di vista del sistema sanitario.

I dati sull'uso delle risorse saranno ottenuti in due modi. In primo luogo attraverso l'identificazione di test, procedure e visite mediche relative alla gestione cardiaca e renale per tutti i partecipanti allo studio dalla randomizzazione alla fine dello studio, come registrato nei diari dei pazienti e nei moduli di segnalazione dei casi di studio. In secondo luogo, i partecipanti australiani avranno i loro record collegati alla raccolta dei dati dei pazienti ricoverati, alla raccolta dei dati del dipartimento di emergenza e tramite Medicare per tutte le visite ambulatoriali, le procedure e le procedure del Medicare Benefits Schedule (MBS) e il Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) per i farmaci.
L'analisi avverrà al termine dello studio. Questo risultato sarà seguito per 5 anni.
Incidenza del trapianto
Lasso di tempo: Tra 24 e 72 mesi, a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto
incidenza di trapianti tra le due braccia
Tra 24 e 72 mesi, a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto
Incidenza di rimozione permanente dalla lista di attesa per cause cardiache
Lasso di tempo: Tra 24 e 72 mesi, a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto
incidenza di rimozione definitiva dalla lista d'attesa per cause cardiache tra i due bracci
Tra 24 e 72 mesi, a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto
Annullamento del trapianto per malattia coronarica
Lasso di tempo: Tra 24 e 72 mesi, a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto
incidenza di annullamento del trapianto a causa di malattia coronarica
Tra 24 e 72 mesi, a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Tra 24 e 72 mesi, a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto
incidenza di morte cardiovascolare
Tra 24 e 72 mesi, a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Sydney

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jagbir Gill, MD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H16-01335_CARSK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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