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Screening per malattia coronarica asintomatica nei candidati al trapianto di rene (CARSK)

10 maggio 2024 aggiornato da: John Gill, University of British Columbia

Prova randomizzata canadese-australiana di screening dei candidati al trapianto di rene per la malattia coronarica

Il Canadian Australasian Randomized Trial of Screening Kidney Transplant Candidates for Coronary Artery Disease (CARSK) verificherà l'ipotesi che l'eliminazione dell'uso regolare di test di screening non invasivi per CAD DOPO l'attivazione della lista d'attesa non sia inferiore allo screening regolare (cioè annuale) per CAD durante le liste di attesa per la prevenzione degli Eventi Cardiaci Avversi Maggiori. Analisi secondarie valuteranno l'impatto dello screening sul tasso di trapianto e il relativo rapporto costo-efficacia dello screening.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari sono la causa più comune di morte durante la lista d'attesa per il trapianto di rene e dopo il trapianto. L'attuale cura standard prevede lo screening per la malattia coronarica prima dell'inserimento nella lista d'attesa, quindi ogni 1-2 anni, in base al rischio percepito, fino al trapianto. Lo scopo dello screening è duplice. In primo luogo identificare i pazienti con malattia coronarica asintomatica per consentire la correzione, mediante intervento chirurgico di bypass o angioplastica, o la rimozione del paziente dall'elenco, con l'obiettivo finale di prevenire la mortalità cardiovascolare prematura al momento o subito dopo il trapianto di rene. In secondo luogo, da una prospettiva sociale, per prevenire l'errata direzione di organi di donatori scarsi verso riceventi che sperimentano una mortalità precoce. Questa attuale strategia di screening non è basata su prove, presenta danni sostanziali noti e potenziali ed è molto costosa. Due principali questioni di incertezza richiedono di essere affrontate in sequenza: (1) se sottoporre periodicamente a screening i pazienti asintomatici in lista d'attesa per malattia coronarica occulta; e (2) se rivascolarizzare le stenosi coronariche nei pazienti asintomatici prima del trapianto. Lo studio CARSK cerca di affrontare la prima di queste due questioni.

CARSK mira a

  1. Verifica l'ipotesi che dopo lo screening per l'inserimento in lista d'attesa, nessun ulteriore screening per la malattia coronarica (CAD) sia non inferiore all'attuale cura standard che sta esaminando tutti i pazienti asintomatici in lista d'attesa per CAD a intervalli regolari.
  2. Confronta i vantaggi e i costi del mancato screening rispetto al normale screening CAD dal punto di vista del sistema sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3306

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Reclutamento
        • University of British Columbia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jagbir S Gill, MD
        • Sub-investigatore:
          • John S Gill, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Reclutamento
        • Dalhousie University
        • Investigatore principale:
          • Amanda Vinson, MD
        • Contatto:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Ribic, MD
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Kingston Health Science Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammad Khaled Shamseddin
      • London, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • London Health Science Centre
        • Investigatore principale:
          • Anthony Jevnikar, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lakshman Gunaratnam, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Greg Knoll, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • S. Joseph Kim, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • St Michael's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramesh Prasad, MD
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • CHU de Quebec-Universite Laval's L'Hotel-Dieu de Quebec
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sacha DeSerres
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcelo Cantarovich, MD
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Reclutamento
        • University of Montreal, Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Duy Tran, MD
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Universite de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heloise Cardinal, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Reclutamento
        • St. Paul's Hospital, University of Saskatchewan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rahul Mainra, MD
  • Germania
      • Berlin, Germania
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 1ES
        • Reclutamento
        • Sussex Brighton R&D
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kostantinos Koutroutsos
      • Brixton, Regno Unito, SW9 8RR
        • Reclutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shah Sapna
      • Carshalton, Regno Unito, SM5 1AA
        • Reclutamento
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mysore Phanish
      • London, Regno Unito, E1 4UJ
        • Reclutamento
        • Barts Health Nhs Trust
        • Investigatore principale:
          • Kieran McCafferty
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • St George's University Hospital NHS Trust Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Debasish Bannerjee, MD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ariyamuthu Venkatesh
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20052
        • Reclutamento
        • The George Washington University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dominic Raj

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Insufficienza renale dialisi-dipendente e attualmente in fase di valutazione per OR attivo in lista d'attesa per trapianto di rene
  3. dovrebbe richiedere un ulteriore screening per CAD prima del trapianto (secondo l'attuale standard di cura);
  4. in grado di prestare il consenso;
  5. prevede di sottoporsi a trapianto più di 12 mesi dalla data di iscrizione

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con segni o sintomi suggestivi di cardiopatia non controllata come sindromi coronariche instabili, scompenso cardiaco scompensato, aritmia non controllata e grave cardiopatia valvolare;
  2. pazienti che "sono in attesa" per il trapianto a causa di un problema medico;
  3. pazienti con altri trapianti di organi solidi;
  4. candidati al trapianto multiorgano (ad es. candidati al trapianto di rene-pancreas);
  5. pazienti con trapianto programmato da donatore vivente;
  6. pazienti impossibilitati a dare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessuna proiezione
Nessun ulteriore screening per malattia coronarica asintomatica dopo l'inserimento in lista d'attesa
Altro: Nessuna proiezione
Nessun ulteriore screening per malattia coronarica asintomatica dopo l'inserimento in lista d'attesa
Comparatore attivo: Screening regolare
Screening regolare (annuale o 2° anno) per malattia coronarica asintomatica dopo l'inserimento in lista d'attesa
Altro: Proiezione regolare
Screening annuale o biennale per malattia coronarica asintomatica dopo l'inserimento in lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: Gli investigatori analizzeranno il tempo al primo evento MACE per la durata dello studio (60 mesi), a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto. Il follow-up massimo è di 72 mesi.

Efficacia primaria: evento cardiaco avverso maggiore (MACE), definito come uno qualsiasi dei seguenti: morte cardiovascolare, infarto del miocardio, rivascolarizzazione di emergenza, ospedalizzazione con angina instabile.

Il risultato sarà valutato da:

  1. Notifica ai coordinatori dei trapianti quando i pazienti vengono ricoverati in ospedale (questo è il solito standard di cura nei pazienti in lista d'attesa).
  2. Il coordinatore della sperimentazione raccoglierà cartelle cliniche elettroniche, lettere, note procedurali e compilerà il relativo modulo di registrazione del caso nel database REDCap (gestito dal distretto sanitario locale di Sydney). Tutti i dati sono crittografati e archiviati sui server di SLHD, dove viene eseguito il backup.
  3. I pazienti saranno seguiti semestralmente (alternando telefono e visite cliniche) dove i coordinatori dello studio discuteranno con i pazienti di eventuali ricoveri.
Gli investigatori analizzeranno il tempo al primo evento MACE per la durata dello studio (60 mesi), a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto. Il follow-up massimo è di 72 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Tra 24 e 72 mesi, a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto
Morte per qualsiasi causa
Tra 24 e 72 mesi, a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto
Rivascolarizzazione d'urgenza
Lasso di tempo: Tra 24 e 72 mesi, a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto
Rivascolarizzazione urgente e guidata dai sintomi per la malattia coronarica
Tra 24 e 72 mesi, a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto
Colpo
Lasso di tempo: Tra 24 e 72 mesi, a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto
Colpo
Tra 24 e 72 mesi, a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Tra 24 e 72 mesi, a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto
qualità della vita correlata alla salute misurata da EQ5D e/o KDQOL 36
Tra 24 e 72 mesi, a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto
Tempo di lista d'attesa
Lasso di tempo: Tra 24 e 72 mesi, a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto
Tempo libero dalla lista d'attesa
Tra 24 e 72 mesi, a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: L'analisi avverrà al termine dello studio. Questo risultato sarà seguito per 5 anni.

Valutazione economica del rapporto costo-efficacia della sperimentazione dal punto di vista del sistema sanitario.

I dati sull'uso delle risorse saranno ottenuti in due modi. In primo luogo attraverso l'identificazione di test, procedure e visite mediche relative alla gestione cardiaca e renale per tutti i partecipanti allo studio dalla randomizzazione alla fine dello studio, come registrato nei diari dei pazienti e nei moduli di segnalazione dei casi di studio. In secondo luogo, i partecipanti australiani avranno i loro record collegati alla raccolta dei dati dei pazienti ricoverati, alla raccolta dei dati del dipartimento di emergenza e tramite Medicare per tutte le visite ambulatoriali, le procedure e le procedure del Medicare Benefits Schedule (MBS) e il Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) per i farmaci.
L'analisi avverrà al termine dello studio. Questo risultato sarà seguito per 5 anni.
Incidenza del trapianto
Lasso di tempo: Tra 24 e 72 mesi, a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto
incidenza di trapianti tra le due braccia
Tra 24 e 72 mesi, a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto
Incidenza di rimozione permanente dalla lista di attesa per cause cardiache
Lasso di tempo: Tra 24 e 72 mesi, a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto
incidenza di rimozione definitiva dalla lista d'attesa per cause cardiache tra i due bracci
Tra 24 e 72 mesi, a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto
Annullamento del trapianto per malattia coronarica
Lasso di tempo: Tra 24 e 72 mesi, a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto
incidenza di annullamento del trapianto a causa di malattia coronarica
Tra 24 e 72 mesi, a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Tra 24 e 72 mesi, a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto
incidenza di morte cardiovascolare
Tra 24 e 72 mesi, a seconda della data del trapianto del paziente. Il follow-up sarà di 12 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

University of Sydney

Investigatori

  • Investigatore principale: Jagbir Gill, MD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H16-01335_CARSK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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