Prova di radicolopatia cervicale (CRT)
13 dicembre 2024 aggiornato da: Mirad Taso, Oslo University Hospital
Uno studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia del trattamento chirurgico e non chirurgico per la radicolopatia cervicale
Lo scopo principale del presente progetto è confrontare l'efficacia della chirurgia e del trattamento non chirurgico in pazienti con radicolopatia cervicale causata da ernia del disco o spondilosi.
Gli obiettivi secondari sono valutare il rapporto costo-efficacia e prevedere i fattori di successo dei due trattamenti e esplorare i termini tasso di successo e aspettative chiedendo ai pazienti di compilare il loro punteggio di esito primario atteso al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radicolopatia cervicale è solitamente causata da ernia del disco o spondilosi. Si prevede che la prognosi sia buona nella maggior parte dei pazienti, ma vi sono prove scientifiche limitate sull'indicazione per il trattamento non chirurgico e chirurgico.
Due studi randomizzati controllati che confrontano la decompressione cervicale e il trattamento non operatorio con l'analisi del rapporto costo-efficacia e la valutazione delle aspettative e dei predittori di esito. La principale domanda di ricerca sarà valutata ad un anno di follow-up.
Per verificare l'ipotesi che l'efficacia della chirurgia misurata dalla variazione dell'indice di disabilità del collo (NDI) e del dolore al braccio al follow-up di 1 anno nei pazienti con radicolopatia cervicale non sia diversa dal trattamento non chirurgico in:
- Studio 1: ernia del disco di un livello (C5/6 o C6/7)
- Studio 2: spondilosi a uno o due livelli (C5/6 e/o C6/7)
- Testare l'ipotesi che la chirurgia sia più efficace nei pazienti con più riscontri clinici (perdita sensoriale dermatomerica, debolezza miotonale e disturbo dei riflessi) al basale quando aggiustati per altri possibili predittori quali età, sesso, dolore basale, durata, reperti radiologici, aspettative, e fattori psicologici).
- Stimare il rapporto costo-efficacia per i costi sanitari e sociali (compresa l'assenza per malattia) nei pazienti chirurgici rispetto a quelli non chirurgici.
- Valutare le misurazioni radiologiche (MRI e TC) dell'area foraminale e della compressione del nervo e se i cambiamenti possono prevedere cambiamenti clinici (NDI e dolore al braccio) a 1 anno.
- Valutare le aspettative sui risultati del trattamento al basale chiedendo ai pazienti di compilare il loro miglioramento atteso.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
180
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mirad Taso, MD
- Numero di telefono: +4793838735
- Email: mirtas@ous-hf.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jon Håvard Sommernes, MD
- Numero di telefono: +4790823849
- Email: haasom@ous-hf.no
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0424
- Oslo University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 20 a 65 anni.
- Studio 1: dolore al collo e alle braccia per almeno 3 mesi con una corrispondente ernia che coinvolge una radice del nervo cervicale (C6 o C7) Studio 2: dolore al collo e alle braccia per almeno 3 mesi con una corrispondente spondilosi che coinvolge C6 e/o C7) .
- Intensità del dolore al braccio di almeno 4 su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
- Disposto ad accettare una delle alternative terapeutiche
- NDI > 30
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedenti fratture cervicali o interventi chirurgici al rachide cervicale;
- Segni di mielopatia;
- Paresi rapidamente progressiva o paresi < grado 4;
- Gravidanza;
- Artrite che coinvolge il rachide cervicale;
- Infezione o cancro attivo;
- Sindrome da dolore generalizzato;
- Grave malattia psichiatrica o somatica che escluda una delle alternative terapeutiche;
- Patologie concomitanti della spalla che possono interferire con l'esito;
- Abuso di farmaci/stupefacenti,
- Non è in grado di comprendere il norvegese scritto,
- Non disposti ad accettare una delle alternative terapeutiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento chirurgico
Discectomia anteriore
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Verrà eseguita una discectomia anteriore e verrà utilizzato un microscopio.
Dopo la separazione del muscolo platisma si raggiunge lo spazio prevertebrale mediante un approccio mediale al muscolo sternocleido-mastoideo e all'arteria carotide e laterale alla trachea e all'esofago.
Quindi il disco viene inciso e i corpi vengono distratti per eseguire la discectomia.
Solitamente si taglia il legamento posteriore e si decomprime la radice spinale e se necessario si asportano le rime artritiche.
Viene inserito un dispositivo di fusione intervertebrale, nello studio della spondilosi sono consentiti due livelli.
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Comparatore attivo: Trattamento conservativo
I pazienti seguiranno uno specialista esperto in medicina fisica e riabilitazione e un fisioterapista.
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I pazienti visiteranno prima uno specialista esperto in medicina fisica e riabilitazione che risponderà a dubbi e domande e, se necessario, ripeterà le informazioni fornite prima dell'inclusione.
Lo scopo del breve intervento è quello di promuovere una migliore comprensione e coping della condizione.
L'intervento includerà la supervisione di un fisioterapista (6 sessioni in tutto) e fornirà consigli su come gestire il dolore e la disfunzione muscolare secondaria del collo, ridurre l'eventuale evitamento della paura e consigli per rimanere attivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Il follow-up a 52 settimane è l'endpoint primario.
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Consiste di dieci domande sulla disabilità correlata al dolore e include elementi come ad esempio mal di testa, concentrazione, lettura e sonno.
Ogni elemento viene valutato scegliendo una delle cinque categorie di risposta e trasformato in un punteggio totale da 0 a 100 (il peggiore possibile).
La versione norvegese è stata validata in pazienti con dolore al collo e con radicolopatia cervicale.
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Il follow-up a 52 settimane è l'endpoint primario.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore al collo
Lasso di tempo: 52 settimane
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Dolore al collo misurato dalla Numeric Rating Scale (NRS) da 0 (nessun dolore a 10 (peggior dolore immaginabile).
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52 settimane
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EuroQol (EQ-5D-5L e EQ-VAS)
Lasso di tempo: 52 settimane
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EQ-5D-5L include cinque domini: mobilità; cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione e ciascuno ha tre categorie di risposta.
Le risposte vengono trasformate in un indice per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti per le analisi costo-utilità.
I pazienti valutano la loro salute da 0 (la peggiore possibile) a 100 (la migliore possibile) mediante EQ-VAS.
La versione norvegese è stata validata in pazienti con mal di schiena, scoliosi idiopatica e radicolopatia cervicale.
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52 settimane
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Credenze di evitamento della paura
Lasso di tempo: 52 settimane
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Valutato con il questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura
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52 settimane
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Sofferenza emotiva
Lasso di tempo: 52 settimane
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Valutato dalla versione di 10 domande della Hopkins Symptom Check List
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52 settimane
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Recupero percepito
Lasso di tempo: 52 settimane
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Recupero percepito o cambiamento del sintomo principale valutato su una scala numerica che va da -9 (peggior cambiamento possibile) a 9 (miglior cambiamento possibile)
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52 settimane
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Dati sulle assenze per malattia
Lasso di tempo: 52 settimane
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I dati sulle assenze per malattia saranno raccolti dall'Istituto nazionale di previdenza sociale per l'anno precedente e successivo all'inclusione.
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52 settimane
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Disfagia
Lasso di tempo: 52 settimane
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Come registrato da The Dysphagia Short Questionnaire
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52 settimane
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Consumo di medicinali
Lasso di tempo: 52 settimane
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Domande relative all'uso di antidolorifici.
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52 settimane
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Aspettative del paziente
Lasso di tempo: All'inclusione
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Esplorare le aspettative del paziente prima del trattamento.
Ai pazienti viene chiesto di compilare l'indice di disabilità del collo fingendo di essere a 52 settimane dopo il trattamento e selezionando la categoria più bassa di cui sarebbero contenti per ogni elemento.
Ai pazienti viene anche chiesto di riferire come si aspettano che i loro sintomi siano circa 52 settimane prima (da molto peggio a molto meglio), registrati separatamente per dolore al braccio, dolore al collo e mal di testa.
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All'inclusione
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Tasso di successo
Lasso di tempo: 52 settimane
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Esplorare il tasso di successo globale chiedendo ai pazienti come il dolore al braccio e al collo viene confrontato prima del trattamento (da molto peggiore a molto migliore).
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52 settimane
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Dolore al braccio
Lasso di tempo: 52 settimane
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Dolore al braccio misurato mediante Numeric Rating Scale (NRS) da 0 (nessun dolore a 10 (peggiore dolore immaginabile).
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jens Ivar Brox, MD PhD, Oslo University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
19 ottobre 2018
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
31 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
31 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
14 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
17 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/2125
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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