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Prova di radicolopatia cervicale (CRT)

13 dicembre 2024 aggiornato da: Mirad Taso, Oslo University Hospital

Uno studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia del trattamento chirurgico e non chirurgico per la radicolopatia cervicale

Lo scopo principale del presente progetto è confrontare l'efficacia della chirurgia e del trattamento non chirurgico in pazienti con radicolopatia cervicale causata da ernia del disco o spondilosi. Gli obiettivi secondari sono valutare il rapporto costo-efficacia e prevedere i fattori di successo dei due trattamenti e esplorare i termini tasso di successo e aspettative chiedendo ai pazienti di compilare il loro punteggio di esito primario atteso al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radicolopatia cervicale è solitamente causata da ernia del disco o spondilosi. Si prevede che la prognosi sia buona nella maggior parte dei pazienti, ma vi sono prove scientifiche limitate sull'indicazione per il trattamento non chirurgico e chirurgico.

Due studi randomizzati controllati che confrontano la decompressione cervicale e il trattamento non operatorio con l'analisi del rapporto costo-efficacia e la valutazione delle aspettative e dei predittori di esito. La principale domanda di ricerca sarà valutata ad un anno di follow-up.

  1. Per verificare l'ipotesi che l'efficacia della chirurgia misurata dalla variazione dell'indice di disabilità del collo (NDI) e del dolore al braccio al follow-up di 1 anno nei pazienti con radicolopatia cervicale non sia diversa dal trattamento non chirurgico in:

    1. Studio 1: ernia del disco di un livello (C5/6 o C6/7)
    2. Studio 2: spondilosi a uno o due livelli (C5/6 e/o C6/7)
  2. Testare l'ipotesi che la chirurgia sia più efficace nei pazienti con più riscontri clinici (perdita sensoriale dermatomerica, debolezza miotonale e disturbo dei riflessi) al basale quando aggiustati per altri possibili predittori quali età, sesso, dolore basale, durata, reperti radiologici, aspettative, e fattori psicologici).
  3. Stimare il rapporto costo-efficacia per i costi sanitari e sociali (compresa l'assenza per malattia) nei pazienti chirurgici rispetto a quelli non chirurgici.
  4. Valutare le misurazioni radiologiche (MRI e TC) dell'area foraminale e della compressione del nervo e se i cambiamenti possono prevedere cambiamenti clinici (NDI e dolore al braccio) a 1 anno.
  5. Valutare le aspettative sui risultati del trattamento al basale chiedendo ai pazienti di compilare il loro miglioramento atteso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 20 a 65 anni.
  • Studio 1: dolore al collo e alle braccia per almeno 3 mesi con una corrispondente ernia che coinvolge una radice del nervo cervicale (C6 o C7) Studio 2: dolore al collo e alle braccia per almeno 3 mesi con una corrispondente spondilosi che coinvolge C6 e/o C7) .
  • Intensità del dolore al braccio di almeno 4 su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
  • Disposto ad accettare una delle alternative terapeutiche
  • NDI > 30

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedenti fratture cervicali o interventi chirurgici al rachide cervicale;
  • Segni di mielopatia;
  • Paresi rapidamente progressiva o paresi < grado 4;
  • Gravidanza;
  • Artrite che coinvolge il rachide cervicale;
  • Infezione o cancro attivo;
  • Sindrome da dolore generalizzato;
  • Grave malattia psichiatrica o somatica che escluda una delle alternative terapeutiche;
  • Patologie concomitanti della spalla che possono interferire con l'esito;
  • Abuso di farmaci/stupefacenti,
  • Non è in grado di comprendere il norvegese scritto,
  • Non disposti ad accettare una delle alternative terapeutiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento chirurgico
Discectomia anteriore
Procedura: Discectomia anteriore
Verrà eseguita una discectomia anteriore e verrà utilizzato un microscopio. Dopo la separazione del muscolo platisma si raggiunge lo spazio prevertebrale mediante un approccio mediale al muscolo sternocleido-mastoideo e all'arteria carotide e laterale alla trachea e all'esofago. Quindi il disco viene inciso e i corpi vengono distratti per eseguire la discectomia. Solitamente si taglia il legamento posteriore e si decomprime la radice spinale e se necessario si asportano le rime artritiche. Viene inserito un dispositivo di fusione intervertebrale, nello studio della spondilosi sono consentiti due livelli.
Comparatore attivo: Trattamento conservativo
I pazienti seguiranno uno specialista esperto in medicina fisica e riabilitazione e un fisioterapista.
Comportamentale: Trattamento conservativo
I pazienti visiteranno prima uno specialista esperto in medicina fisica e riabilitazione che risponderà a dubbi e domande e, se necessario, ripeterà le informazioni fornite prima dell'inclusione. Lo scopo del breve intervento è quello di promuovere una migliore comprensione e coping della condizione. L'intervento includerà la supervisione di un fisioterapista (6 sessioni in tutto) e fornirà consigli su come gestire il dolore e la disfunzione muscolare secondaria del collo, ridurre l'eventuale evitamento della paura e consigli per rimanere attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Il follow-up a 52 settimane è l'endpoint primario.
Consiste di dieci domande sulla disabilità correlata al dolore e include elementi come ad esempio mal di testa, concentrazione, lettura e sonno. Ogni elemento viene valutato scegliendo una delle cinque categorie di risposta e trasformato in un punteggio totale da 0 a 100 (il peggiore possibile). La versione norvegese è stata validata in pazienti con dolore al collo e con radicolopatia cervicale.
Il follow-up a 52 settimane è l'endpoint primario.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al collo
Lasso di tempo: 52 settimane
Dolore al collo misurato dalla Numeric Rating Scale (NRS) da 0 (nessun dolore a 10 (peggior dolore immaginabile).
52 settimane
EuroQol (EQ-5D-5L e EQ-VAS)
Lasso di tempo: 52 settimane
EQ-5D-5L include cinque domini: mobilità; cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione e ciascuno ha tre categorie di risposta. Le risposte vengono trasformate in un indice per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti per le analisi costo-utilità. I pazienti valutano la loro salute da 0 (la peggiore possibile) a 100 (la migliore possibile) mediante EQ-VAS. La versione norvegese è stata validata in pazienti con mal di schiena, scoliosi idiopatica e radicolopatia cervicale.
52 settimane
Credenze di evitamento della paura
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutato con il questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura
52 settimane
Sofferenza emotiva
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutato dalla versione di 10 domande della Hopkins Symptom Check List
52 settimane
Recupero percepito
Lasso di tempo: 52 settimane
Recupero percepito o cambiamento del sintomo principale valutato su una scala numerica che va da -9 (peggior cambiamento possibile) a 9 (miglior cambiamento possibile)
52 settimane
Dati sulle assenze per malattia
Lasso di tempo: 52 settimane
I dati sulle assenze per malattia saranno raccolti dall'Istituto nazionale di previdenza sociale per l'anno precedente e successivo all'inclusione.
52 settimane
Disfagia
Lasso di tempo: 52 settimane
Come registrato da The Dysphagia Short Questionnaire
52 settimane
Consumo di medicinali
Lasso di tempo: 52 settimane
Domande relative all'uso di antidolorifici.
52 settimane
Aspettative del paziente
Lasso di tempo: All'inclusione
Esplorare le aspettative del paziente prima del trattamento. Ai pazienti viene chiesto di compilare l'indice di disabilità del collo fingendo di essere a 52 settimane dopo il trattamento e selezionando la categoria più bassa di cui sarebbero contenti per ogni elemento. Ai pazienti viene anche chiesto di riferire come si aspettano che i loro sintomi siano circa 52 settimane prima (da molto peggio a molto meglio), registrati separatamente per dolore al braccio, dolore al collo e mal di testa.
All'inclusione
Tasso di successo
Lasso di tempo: 52 settimane
Esplorare il tasso di successo globale chiedendo ai pazienti come il dolore al braccio e al collo viene confrontato prima del trattamento (da molto peggiore a molto migliore).
52 settimane
Dolore al braccio
Lasso di tempo: 52 settimane
Dolore al braccio misurato mediante Numeric Rating Scale (NRS) da 0 (nessun dolore a 10 (peggiore dolore immaginabile).
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jens Ivar Brox, MD PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/2125

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radicolopatia cervicale

Prove cliniche su Discectomia anteriore

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