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Effetto del metodo di tracciamento inverso per l'identificazione di EBSLN nella chirurgia della tiroide

7 novembre 2018 aggiornato da: Bo Wang,MD, Fujian Medical University

Effetto del metodo di tracciamento inverso della stimolazione dei muscoli cricotiroidei sull'identificazione e la protezione dell'EBSLN nella chirurgia della tiroide

Sono state analizzate la fattibilità e l'efficacia del Reversed Tracking Method per l'identificazione e la protezione dei rami nervosi extralaringei nella chirurgia tiroidea. L'evidenza medica basata sull'evidenza è stata utilizzata per valutare l'importanza del riconoscimento e della protezione dell'EBSLN nella chirurgia della tiroide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'incidenza del cancro alla tiroide nel mondo sta crescendo rapidamente. L'attuale incidenza del cancro alla tiroide in Cina è di circa 4,2/100.000, classificandosi al quarto posto nell'incidenza di tumori maligni femminili. Il trattamento chirurgico è il primo e più importante trattamento per il cancro alla tiroide. Secondo la letteratura esistente, il tasso di lesioni di EBSLN nella chirurgia della tiroide può raggiungere il 58%. La qualità dei cambiamenti sonori causati dalla lesione EBSLN influisce sulla qualità della vita dei pazienti dopo l'intervento chirurgico e influisce anche sul lavoro e sulla carriera dei pazienti. quindi, cercando una migliore protezione EBSLN Il metodo ha grandi vantaggi sociali ed economici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti affetti da carcinoma papillare tiroideo
  2. pazienti con adenoma tiroideo
  3. diametro del tumore inferiore a 4 cm
  4. pazienti che necessitano solo di chirurgia tiroidea unilaterale come richiesto dalle linee guida

Criteri di esclusione:

  1. Il tumore del polo superiore invade il dorso anteriore e può accumularsi nell'area del nervo laringeo superiore;
  2. Pazienti che hanno precedentemente eseguito interventi chirurgici alla testa e al collo;
  3. Anomalie della laringoscopia preoperatoria e della valutazione del suono o precedenti interventi chirurgici alle corde vocali;
  4. Se è presente un disturbo del linguaggio o dell'udito, la valutazione di follow-up non può essere completata;
  5. Il fallimento della valutazione della funzione nervosa a causa della carenza tecnica delle apparecchiature IONM

Criteri di eliminazione:

  1. I pazienti con paralisi del nervo laringeo ricorrente dopo l'intervento chirurgico influenzano la valutazione del nervo laringeo.
  2. Al paziente viene chiesto di ritirarsi dalla valutazione di follow-up a metà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Metodo standard
Metodo standard consigliato dalla guida
Sperimentale: Metodo di tracciamento inverso
Procedura: Metodo di tracciamento inverso
Metodo di tracciamento inverso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di identificazione del ramo esterno del nervo laringeo superiore.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
Il tasso di identificazione del ramo esterno del nervo laringeo superiore.
fino a 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione di Friedmann
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
Variabilità anatomica del ramo esterno del nervo laringeo superiore secondo la classificazione di Friedman.
fino a 6 mesi dopo l'intervento
videostrobolaringoscopia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
La valutazione della voce comprendeva la videostrobolaringoscopia pre e postoperatoria e l'analisi del tempo massimo di fonazione (MPT), del livello della voce (VL), della frequenza fondamentale (Fo) e della valutazione della qualità della voce sulla scala GRBAS.
fino a 6 mesi dopo l'intervento
analisi del tempo massimo di fonazione (MPT)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
La valutazione della voce comprendeva la videostrobolaringoscopia pre e postoperatoria e l'analisi del tempo massimo di fonazione (MPT), del livello della voce (VL), della frequenza fondamentale (Fo) e della valutazione della qualità della voce sulla scala GRBAS.
fino a 6 mesi dopo l'intervento
livello vocale (VL)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
La valutazione della voce comprendeva la videostrobolaringoscopia pre e postoperatoria e l'analisi del tempo massimo di fonazione (MPT), del livello della voce (VL), della frequenza fondamentale (Fo) e della valutazione della qualità della voce sulla scala GRBAS.
fino a 6 mesi dopo l'intervento
frequenza fondamentale (Fo)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
La valutazione della voce comprendeva la videostrobolaringoscopia pre e postoperatoria e l'analisi del tempo massimo di fonazione (MPT), del livello della voce (VL), della frequenza fondamentale (Fo) e della valutazione della qualità della voce sulla scala GRBAS.
fino a 6 mesi dopo l'intervento
valutazione della qualità della voce su scala GRBAS
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
La valutazione della voce comprendeva la videostrobolaringoscopia pre e postoperatoria e l'analisi del tempo massimo di fonazione (MPT), del livello della voce (VL), della frequenza fondamentale (Fo) e della valutazione della qualità della voce sulla scala GRBAS.
fino a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fujian Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: wenxin zhao, md, Fujian Medical University Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IONM diffusion for EBSLN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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