- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03680222
Effetto del metodo di tracciamento inverso per l'identificazione di EBSLN nella chirurgia della tiroide
7 novembre 2018 aggiornato da: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Effetto del metodo di tracciamento inverso della stimolazione dei muscoli cricotiroidei sull'identificazione e la protezione dell'EBSLN nella chirurgia della tiroide
Sono state analizzate la fattibilità e l'efficacia del Reversed Tracking Method per l'identificazione e la protezione dei rami nervosi extralaringei nella chirurgia tiroidea.
L'evidenza medica basata sull'evidenza è stata utilizzata per valutare l'importanza del riconoscimento e della protezione dell'EBSLN nella chirurgia della tiroide.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza del cancro alla tiroide nel mondo sta crescendo rapidamente.
L'attuale incidenza del cancro alla tiroide in Cina è di circa 4,2/100.000, classificandosi al quarto posto nell'incidenza di tumori maligni femminili.
Il trattamento chirurgico è il primo e più importante trattamento per il cancro alla tiroide.
Secondo la letteratura esistente, il tasso di lesioni di EBSLN nella chirurgia della tiroide può raggiungere il 58%.
La qualità dei cambiamenti sonori causati dalla lesione EBSLN influisce sulla qualità della vita dei pazienti dopo l'intervento chirurgico e influisce anche sul lavoro e sulla carriera dei pazienti.
quindi, cercando una migliore protezione EBSLN Il metodo ha grandi vantaggi sociali ed economici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
FuZhou, Fujian, Cina, 350001
- Reclutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti affetti da carcinoma papillare tiroideo
- pazienti con adenoma tiroideo
- diametro del tumore inferiore a 4 cm
- pazienti che necessitano solo di chirurgia tiroidea unilaterale come richiesto dalle linee guida
Criteri di esclusione:
- Il tumore del polo superiore invade il dorso anteriore e può accumularsi nell'area del nervo laringeo superiore;
- Pazienti che hanno precedentemente eseguito interventi chirurgici alla testa e al collo;
- Anomalie della laringoscopia preoperatoria e della valutazione del suono o precedenti interventi chirurgici alle corde vocali;
- Se è presente un disturbo del linguaggio o dell'udito, la valutazione di follow-up non può essere completata;
- Il fallimento della valutazione della funzione nervosa a causa della carenza tecnica delle apparecchiature IONM
Criteri di eliminazione:
- I pazienti con paralisi del nervo laringeo ricorrente dopo l'intervento chirurgico influenzano la valutazione del nervo laringeo.
- Al paziente viene chiesto di ritirarsi dalla valutazione di follow-up a metà.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Metodo standard
Metodo standard consigliato dalla guida
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Sperimentale: Metodo di tracciamento inverso
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Metodo di tracciamento inverso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di identificazione del ramo esterno del nervo laringeo superiore.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Il tasso di identificazione del ramo esterno del nervo laringeo superiore.
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fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classificazione di Friedmann
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Variabilità anatomica del ramo esterno del nervo laringeo superiore secondo la classificazione di Friedman.
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fino a 6 mesi dopo l'intervento
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videostrobolaringoscopia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
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La valutazione della voce comprendeva la videostrobolaringoscopia pre e postoperatoria e l'analisi del tempo massimo di fonazione (MPT), del livello della voce (VL), della frequenza fondamentale (Fo) e della valutazione della qualità della voce sulla scala GRBAS.
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fino a 6 mesi dopo l'intervento
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analisi del tempo massimo di fonazione (MPT)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
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La valutazione della voce comprendeva la videostrobolaringoscopia pre e postoperatoria e l'analisi del tempo massimo di fonazione (MPT), del livello della voce (VL), della frequenza fondamentale (Fo) e della valutazione della qualità della voce sulla scala GRBAS.
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fino a 6 mesi dopo l'intervento
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livello vocale (VL)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
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La valutazione della voce comprendeva la videostrobolaringoscopia pre e postoperatoria e l'analisi del tempo massimo di fonazione (MPT), del livello della voce (VL), della frequenza fondamentale (Fo) e della valutazione della qualità della voce sulla scala GRBAS.
|
fino a 6 mesi dopo l'intervento
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frequenza fondamentale (Fo)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
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La valutazione della voce comprendeva la videostrobolaringoscopia pre e postoperatoria e l'analisi del tempo massimo di fonazione (MPT), del livello della voce (VL), della frequenza fondamentale (Fo) e della valutazione della qualità della voce sulla scala GRBAS.
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fino a 6 mesi dopo l'intervento
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valutazione della qualità della voce su scala GRBAS
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
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La valutazione della voce comprendeva la videostrobolaringoscopia pre e postoperatoria e l'analisi del tempo massimo di fonazione (MPT), del livello della voce (VL), della frequenza fondamentale (Fo) e della valutazione della qualità della voce sulla scala GRBAS.
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fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: wenxin zhao, md, Fujian Medical University Union Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Ferite e lesioni
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie laringee
- Lesioni del nervo cranico
- Lesioni del nervo vago
- Malattie della tiroide
- Neoplasie tiroidee
- Lesioni del nervo laringeo
- Lesioni ricorrenti del nervo laringeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IONM diffusion for EBSLN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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