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Effetto del metodo di tracciamento inverso per l'identificazione di EBSLN nella chirurgia della tiroide

7 novembre 2018 aggiornato da: Bo Wang,MD, Fujian Medical University

Effetto del metodo di tracciamento inverso della stimolazione dei muscoli cricotiroidei sull'identificazione e la protezione dell'EBSLN nella chirurgia della tiroide

Sono state analizzate la fattibilità e l'efficacia del Reversed Tracking Method per l'identificazione e la protezione dei rami nervosi extralaringei nella chirurgia tiroidea. L'evidenza medica basata sull'evidenza è stata utilizzata per valutare l'importanza del riconoscimento e della protezione dell'EBSLN nella chirurgia della tiroide.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incidenza del cancro alla tiroide nel mondo sta crescendo rapidamente. L'attuale incidenza del cancro alla tiroide in Cina è di circa 4,2/100.000, classificandosi al quarto posto nell'incidenza di tumori maligni femminili. Il trattamento chirurgico è il primo e più importante trattamento per il cancro alla tiroide. Secondo la letteratura esistente, il tasso di lesioni di EBSLN nella chirurgia della tiroide può raggiungere il 58%. La qualità dei cambiamenti sonori causati dalla lesione EBSLN influisce sulla qualità della vita dei pazienti dopo l'intervento chirurgico e influisce anche sul lavoro e sulla carriera dei pazienti. quindi, cercando una migliore protezione EBSLN Il metodo ha grandi vantaggi sociali ed economici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti affetti da carcinoma papillare tiroideo
  2. pazienti con adenoma tiroideo
  3. diametro del tumore inferiore a 4 cm
  4. pazienti che necessitano solo di chirurgia tiroidea unilaterale come richiesto dalle linee guida

Criteri di esclusione:

  1. Il tumore del polo superiore invade il dorso anteriore e può accumularsi nell'area del nervo laringeo superiore;
  2. Pazienti che hanno precedentemente eseguito interventi chirurgici alla testa e al collo;
  3. Anomalie della laringoscopia preoperatoria e della valutazione del suono o precedenti interventi chirurgici alle corde vocali;
  4. Se è presente un disturbo del linguaggio o dell'udito, la valutazione di follow-up non può essere completata;
  5. Il fallimento della valutazione della funzione nervosa a causa della carenza tecnica delle apparecchiature IONM

Criteri di eliminazione:

  1. I pazienti con paralisi del nervo laringeo ricorrente dopo l'intervento chirurgico influenzano la valutazione del nervo laringeo.
  2. Al paziente viene chiesto di ritirarsi dalla valutazione di follow-up a metà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Metodo standard
Metodo standard consigliato dalla guida
Sperimentale: Metodo di tracciamento inverso
Metodo di tracciamento inverso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di identificazione del ramo esterno del nervo laringeo superiore.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
Il tasso di identificazione del ramo esterno del nervo laringeo superiore.
fino a 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione di Friedmann
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
Variabilità anatomica del ramo esterno del nervo laringeo superiore secondo la classificazione di Friedman.
fino a 6 mesi dopo l'intervento
videostrobolaringoscopia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
La valutazione della voce comprendeva la videostrobolaringoscopia pre e postoperatoria e l'analisi del tempo massimo di fonazione (MPT), del livello della voce (VL), della frequenza fondamentale (Fo) e della valutazione della qualità della voce sulla scala GRBAS.
fino a 6 mesi dopo l'intervento
analisi del tempo massimo di fonazione (MPT)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
La valutazione della voce comprendeva la videostrobolaringoscopia pre e postoperatoria e l'analisi del tempo massimo di fonazione (MPT), del livello della voce (VL), della frequenza fondamentale (Fo) e della valutazione della qualità della voce sulla scala GRBAS.
fino a 6 mesi dopo l'intervento
livello vocale (VL)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
La valutazione della voce comprendeva la videostrobolaringoscopia pre e postoperatoria e l'analisi del tempo massimo di fonazione (MPT), del livello della voce (VL), della frequenza fondamentale (Fo) e della valutazione della qualità della voce sulla scala GRBAS.
fino a 6 mesi dopo l'intervento
frequenza fondamentale (Fo)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
La valutazione della voce comprendeva la videostrobolaringoscopia pre e postoperatoria e l'analisi del tempo massimo di fonazione (MPT), del livello della voce (VL), della frequenza fondamentale (Fo) e della valutazione della qualità della voce sulla scala GRBAS.
fino a 6 mesi dopo l'intervento
valutazione della qualità della voce su scala GRBAS
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
La valutazione della voce comprendeva la videostrobolaringoscopia pre e postoperatoria e l'analisi del tempo massimo di fonazione (MPT), del livello della voce (VL), della frequenza fondamentale (Fo) e della valutazione della qualità della voce sulla scala GRBAS.
fino a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: wenxin zhao, md, Fujian Medical University Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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