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Studio multicentrico per soggetti pediatrici che valuta la farmacocinetica e la sicurezza di EXPAREL (PLAY)

10 dicembre 2020 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Uno studio multicentrico per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di EXPAREL per l'analgesia postoperatoria in soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e meno di 17 anni

Obiettivo primario: valutare la farmacocinetica (PK) di EXPAREL in soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e meno di 17 anni sottoposti a vari tipi di interventi chirurgici.

Obiettivo secondario: valutare la sicurezza di EXPAREL in soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e meno di 17 anni sottoposti a vari tipi di interventi chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 3, in due parti, multicentrico, in aperto, progettato per valutare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza di EXPAREL in soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e meno di 17 anni quando somministrato intraoperatoriamente al termine dell'intervento chirurgico tramite infiltrazione locale. È previsto l'arruolamento di 90 soggetti pediatrici sottoposti a interventi chirurgici alla colonna vertebrale e/o cardiochirurgici.

La Parte 1 è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto su soggetti di età compresa tra 6 e meno di 17 anni sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale o cardiaca. Ci saranno 2 gruppi di trattamento: il gruppo 1 includerà soggetti di età compresa tra 12 e meno di 17 anni, mentre il gruppo 2 includerà soggetti di età compresa tra 6 e meno di 12 anni

La Parte 2 è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, sulla sicurezza in soggetti di età compresa tra 6 e meno di 17 anni sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale o cardiaca. Ci saranno 2 gruppi di trattamento: il Gruppo 1 includerà soggetti di età compresa tra 12 e meno di 17 anni, mentre il Gruppo 2 includerà soggetti di età compresa tra 6 e meno di 12 anni.

I soggetti saranno sottoposti a screening entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio. Durante la visita di screening, i soggetti saranno valutati per condizioni neurologiche, cardiache e mediche generali passate o presenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero loro la partecipazione allo studio.

I soggetti saranno sottoposti a interventi chirurgici spinali o cardiaci pre-pianificati secondo lo standard di cura dell'istituto. Il giorno 1, i soggetti idonei riceveranno il farmaco in studio intraoperatoriamente alla fine dell'intervento chirurgico tramite infiltrazione locale nel sito chirurgico. Il dosaggio di EXPAREL sarà basato sul peso corporeo, con una dose iniziale di 4 mg/kg (massimo 266 mg).

Non è richiesta la durata della degenza in ospedale; i soggetti possono essere dimessi in base al giudizio medico del medico curante.

Una telefonata di follow-up sarà programmata per tutti i soggetti il ​​giorno 7. Una visita di follow-up finale sarà effettuata il giorno 30 a tutti i soggetti che avrebbero ricevuto il farmaco in studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Shriners Hospitals for Children, Northern California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours / Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60707
        • Shriners Hospitals for Children-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46204
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73110
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • McGovern Medical School at UTHealth
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Southwest Scoliosis Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti i cui genitori o tutori hanno/hanno firmato e datato l'ICF per la partecipazione del soggetto allo studio e soggetti che hanno fornito il consenso scritto a partecipare allo studio (se in grado).
  2. Società americana di anestesisti (ASA) Classe 1-3.
  3. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 6 e meno di 17 anni il giorno dell'intervento.
  4. Indice di massa corporea (BMI) allo screening compreso tra il 5° e il 95° percentile per età e sesso (vedere Appendice 5).
  5. Un test di gravidanza negativo per soggetti di sesso femminile in età fertile deve essere disponibile prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Il test di gravidanza deve essere condotto nell'area di detenzione preoperatoria secondo lo standard di cura del centro dello studio.
  6. I soggetti e i loro genitori/tutori devono essere in grado di parlare, leggere e comprendere il linguaggio dell'ICF e qualsiasi strumento utilizzato per raccogliere i risultati riportati dai soggetti per consentire risposte accurate e appropriate alle valutazioni dello studio e fornire informazioni informate consenso/assenso.
  7. I soggetti devono essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e completare tutte le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Attuale gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 1 mese dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  2. Storia di ipersensibilità o reazioni idiosincratiche agli anestetici locali di tipo amidico o ai farmaci oppioidi.
  3. Controindicazione alla bupivacaina cloridrato o ad altri anestetici locali di tipo amidico o ai farmaci oppioidi.
  4. Somministrazione di EXPAREL o bupivacaina HCl entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  5. Soggetti con coagulopatie o disturbi da immunodeficienza.
  6. Storia di, sospetta o nota dipendenza o abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
  7. - Malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, indica una maggiore vulnerabilità ai farmaci e/o alle procedure dello studio.

  8. Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione di tale farmaco sperimentale, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio o somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la partecipazione del soggetto a questo studio.

    Inoltre, il soggetto non sarà idoneo a ricevere il farmaco in studio se soddisfa il seguente criterio durante l'intervento chirurgico:

  9. Qualsiasi evento o condizione clinicamente significativa scoperta durante l'intervento chirurgico (ad es. Emorragia eccessiva, sepsi acuta) che potrebbe rendere il soggetto clinicamente instabile o complicare il decorso postoperatorio del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo 1: da 12 a meno di 17 anni, sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale, EXPAREL
Dose singola di EXPAREL 4 mg/kg (non superare una dose totale massima di 266 mg) tramite infiltrazione locale al termine dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
Droga: Exparel
EXPAREL 4 mg/kg (massimo 266 mg)
Altri nomi:
  • Bupivacaina liposomiale
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1: da 12 a meno di 17 anni, sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale, bupivacina
Dose singola di bupivacaina cloridrato (HCl) 2 mg/kg (non superare una dose totale massima di 175 mg) tramite infiltrazione locale alla fine dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
Droga: Bupivacaina cloridrato allo 0,5%.
Bupivacaina cloridrato 2 mg/kg
Altri nomi:
  • Bupivacaina
SPERIMENTALE: Gruppo 2: da 6 a meno di 12 anni, sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale, EXPAREL
Dose singola di EXPAREL 4 mg/kg (non superare una dose totale massima di 266 mg) tramite infiltrazione locale al termine dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
Droga: Exparel
EXPAREL 4 mg/kg (massimo 266 mg)
Altri nomi:
  • Bupivacaina liposomiale
SPERIMENTALE: Gruppo 2: da 6 a meno di 12 anni, sottoposti a cardiochirurgia, EXPAREL
Dose singola di EXPAREL 4 mg/kg (non superare una dose totale massima di 266 mg) tramite infiltrazione locale al termine di cardiochirurgia.
Droga: Exparel
EXPAREL 4 mg/kg (massimo 266 mg)
Altri nomi:
  • Bupivacaina liposomiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) da 0 a infinito
Lasso di tempo: 15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (chirurgia della colonna vertebrale) o 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 ore (cardiochirurgia)
15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (chirurgia della colonna vertebrale) o 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 ore (cardiochirurgia)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (chirurgia della colonna vertebrale) o 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 ore (cardiochirurgia)
15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (chirurgia della colonna vertebrale) o 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 ore (cardiochirurgia)
L'emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2el)
Lasso di tempo: 15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (chirurgia della colonna vertebrale) o 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 ore (cardiochirurgia)
15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (chirurgia della colonna vertebrale) o 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 ore (cardiochirurgia)
Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (chirurgia della colonna vertebrale) o 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 ore (cardiochirurgia)
15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (chirurgia della colonna vertebrale) o 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 ore (cardiochirurgia)
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: 15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (chirurgia della colonna vertebrale) o 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 ore (cardiochirurgia)
15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (chirurgia della colonna vertebrale) o 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 ore (cardiochirurgia)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) da 0 a Tlast
Lasso di tempo: 15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (chirurgia della colonna vertebrale) o 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 ore (cardiochirurgia)
15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (chirurgia della colonna vertebrale) o 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 ore (cardiochirurgia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 402-C-319

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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