Studio multicentrico per soggetti pediatrici che valuta la farmacocinetica e la sicurezza di EXPAREL (PLAY)
Uno studio multicentrico per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di EXPAREL per l'analgesia postoperatoria in soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e meno di 17 anni
Obiettivo primario: valutare la farmacocinetica (PK) di EXPAREL in soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e meno di 17 anni sottoposti a vari tipi di interventi chirurgici.
Obiettivo secondario: valutare la sicurezza di EXPAREL in soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e meno di 17 anni sottoposti a vari tipi di interventi chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 3, in due parti, multicentrico, in aperto, progettato per valutare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza di EXPAREL in soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e meno di 17 anni quando somministrato intraoperatoriamente al termine dell'intervento chirurgico tramite infiltrazione locale. È previsto l'arruolamento di 90 soggetti pediatrici sottoposti a interventi chirurgici alla colonna vertebrale e/o cardiochirurgici.
La Parte 1 è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto su soggetti di età compresa tra 6 e meno di 17 anni sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale o cardiaca. Ci saranno 2 gruppi di trattamento: il gruppo 1 includerà soggetti di età compresa tra 12 e meno di 17 anni, mentre il gruppo 2 includerà soggetti di età compresa tra 6 e meno di 12 anni
La Parte 2 è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, sulla sicurezza in soggetti di età compresa tra 6 e meno di 17 anni sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale o cardiaca. Ci saranno 2 gruppi di trattamento: il Gruppo 1 includerà soggetti di età compresa tra 12 e meno di 17 anni, mentre il Gruppo 2 includerà soggetti di età compresa tra 6 e meno di 12 anni.
I soggetti saranno sottoposti a screening entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio. Durante la visita di screening, i soggetti saranno valutati per condizioni neurologiche, cardiache e mediche generali passate o presenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero loro la partecipazione allo studio.
I soggetti saranno sottoposti a interventi chirurgici spinali o cardiaci pre-pianificati secondo lo standard di cura dell'istituto. Il giorno 1, i soggetti idonei riceveranno il farmaco in studio intraoperatoriamente alla fine dell'intervento chirurgico tramite infiltrazione locale nel sito chirurgico. Il dosaggio di EXPAREL sarà basato sul peso corporeo, con una dose iniziale di 4 mg/kg (massimo 266 mg).
Non è richiesta la durata della degenza in ospedale; i soggetti possono essere dimessi in base al giudizio medico del medico curante.
Una telefonata di follow-up sarà programmata per tutti i soggetti il giorno 7. Una visita di follow-up finale sarà effettuata il giorno 30 a tutti i soggetti che avrebbero ricevuto il farmaco in studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Shriners Hospitals for Children, Northern California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Nemours / Alfred I. DuPont Hospital for Children
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60707
- Shriners Hospitals for Children-Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46204
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73110
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- McGovern Medical School at UTHealth
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Southwest Scoliosis Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti i cui genitori o tutori hanno/hanno firmato e datato l'ICF per la partecipazione del soggetto allo studio e soggetti che hanno fornito il consenso scritto a partecipare allo studio (se in grado).
- Società americana di anestesisti (ASA) Classe 1-3.
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 6 e meno di 17 anni il giorno dell'intervento.
- Indice di massa corporea (BMI) allo screening compreso tra il 5° e il 95° percentile per età e sesso (vedere Appendice 5).
- Un test di gravidanza negativo per soggetti di sesso femminile in età fertile deve essere disponibile prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Il test di gravidanza deve essere condotto nell'area di detenzione preoperatoria secondo lo standard di cura del centro dello studio.
- I soggetti e i loro genitori/tutori devono essere in grado di parlare, leggere e comprendere il linguaggio dell'ICF e qualsiasi strumento utilizzato per raccogliere i risultati riportati dai soggetti per consentire risposte accurate e appropriate alle valutazioni dello studio e fornire informazioni informate consenso/assenso.
- I soggetti devono essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e completare tutte le valutazioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Attuale gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 1 mese dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Storia di ipersensibilità o reazioni idiosincratiche agli anestetici locali di tipo amidico o ai farmaci oppioidi.
- Controindicazione alla bupivacaina cloridrato o ad altri anestetici locali di tipo amidico o ai farmaci oppioidi.
- Somministrazione di EXPAREL o bupivacaina HCl entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Soggetti con coagulopatie o disturbi da immunodeficienza.
- Storia di, sospetta o nota dipendenza o abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
- - Malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, indica una maggiore vulnerabilità ai farmaci e/o alle procedure dello studio.
Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione di tale farmaco sperimentale, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio o somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la partecipazione del soggetto a questo studio.
Inoltre, il soggetto non sarà idoneo a ricevere il farmaco in studio se soddisfa il seguente criterio durante l'intervento chirurgico:
- Qualsiasi evento o condizione clinicamente significativa scoperta durante l'intervento chirurgico (ad es. Emorragia eccessiva, sepsi acuta) che potrebbe rendere il soggetto clinicamente instabile o complicare il decorso postoperatorio del soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo 1: da 12 a meno di 17 anni, sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale, EXPAREL
Dose singola di EXPAREL 4 mg/kg (non superare una dose totale massima di 266 mg) tramite infiltrazione locale al termine dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
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EXPAREL 4 mg/kg (massimo 266 mg)
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1: da 12 a meno di 17 anni, sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale, bupivacina
Dose singola di bupivacaina cloridrato (HCl) 2 mg/kg (non superare una dose totale massima di 175 mg) tramite infiltrazione locale alla fine dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
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Bupivacaina cloridrato 2 mg/kg
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 2: da 6 a meno di 12 anni, sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale, EXPAREL
Dose singola di EXPAREL 4 mg/kg (non superare una dose totale massima di 266 mg) tramite infiltrazione locale al termine dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
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EXPAREL 4 mg/kg (massimo 266 mg)
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 2: da 6 a meno di 12 anni, sottoposti a cardiochirurgia, EXPAREL
Dose singola di EXPAREL 4 mg/kg (non superare una dose totale massima di 266 mg) tramite infiltrazione locale al termine di cardiochirurgia.
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EXPAREL 4 mg/kg (massimo 266 mg)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) da 0 a infinito
Lasso di tempo: 15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (chirurgia della colonna vertebrale) o 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 ore (cardiochirurgia)
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15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (chirurgia della colonna vertebrale) o 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 ore (cardiochirurgia)
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (chirurgia della colonna vertebrale) o 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 ore (cardiochirurgia)
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15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (chirurgia della colonna vertebrale) o 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 ore (cardiochirurgia)
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L'emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2el)
Lasso di tempo: 15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (chirurgia della colonna vertebrale) o 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 ore (cardiochirurgia)
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15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (chirurgia della colonna vertebrale) o 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 ore (cardiochirurgia)
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Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (chirurgia della colonna vertebrale) o 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 ore (cardiochirurgia)
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15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (chirurgia della colonna vertebrale) o 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 ore (cardiochirurgia)
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Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: 15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (chirurgia della colonna vertebrale) o 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 ore (cardiochirurgia)
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15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (chirurgia della colonna vertebrale) o 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 ore (cardiochirurgia)
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) da 0 a Tlast
Lasso di tempo: 15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (chirurgia della colonna vertebrale) o 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 ore (cardiochirurgia)
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15, 30, 45 min, 1-1.25h, 2-4h, 10-18h, 24-36h, 42-60h (chirurgia della colonna vertebrale) o 15, 30, 45 min, 1-1.25, 15-25, 20-40 , 45-55, 64-72 ore (cardiochirurgia)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 402-C-319
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