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Effetto dell'iniezione intrauterina di HCG sull'esito clinico della gravidanza in pazienti con fallimento di impianto ripetuto

10 gennaio 2022 aggiornato da: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Effetto dell'iniezione intrauterina di gonadotropina corionica umana prima del trasferimento embrionale sull'esito clinico della gravidanza in pazienti con fallimenti di impianto ripetuti con stadio istopatologico normale - Studio pilota

Il ripetuto fallimento dell'impianto (RIF) è un collo di bottiglia insormontabile nella tecnologia di riproduzione assistita, molti studi hanno considerato che la causa dei due terzi del fallimento dell'impianto è la ridotta ricettività endometriale. Dopo aver escluso alcuni importanti fattori immunitari locali (cellule NK, CD138) e la finestra di impianto fuori fase, ci sono ancora una parte dei pazienti sterili. La gonadotropina corionica umana (hCG) è una molecola di segnale pre-impianto precoce secreta dall'embrione, può promuovere la proliferazione endometriale, aumentare il flusso sanguigno e promuovere l'adesione embrionale e inibire l'apoptosi autoregolata delle cellule del trofoblasto. Precedenti studi hanno dimostrato che: l'iniezione intrauterina di HCG prima del trasferimento dell'embrione può migliorare i risultati clinici nella fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). Ma alcuni studi hanno rilevato che l'iniezione intrauterina di HCG non può migliorare significativamente il tasso di successo del trasferimento di blastocisti e il motivo potrebbe essere che l'iniezione intrauterina di HCG è troppo tardi per aumentare significativamente il tasso di impianto. Prima dell'iniezione intrauterina di HCG sarebbe più efficace? Pertanto, i pazienti con ciclo di embrioni congelati di impianto ripetuto secondo il principio casuale hanno accettato due tipi di trapianti: ①iniezione intrauterina di HCG prima del trasferimento della blastocisti; ② trasferimento di blastocisti. Cercare di capire se l'iniezione intrauterina di HCG può migliorare significativamente il tasso di gravidanza clinica del trasferimento di blastocisti nei pazienti con fallimento di impianto ripetuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 36 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con fallimenti di impianto ripetuti: ≥ 3 volte il trasferimento di embrioni mediante fecondazione in vitro non è riuscito a favorire la gravidanza (biochimica o non gravida)
  • età ≤36 anni
  • stadio istopatologico normale (+5-7)
  • cellule NK endometriali <4,5%
  • 0 cellula CD138 endometriale positiva
  • trasferimento di embrioni congelati a ciclo naturale
  • blastocisti congelati (≥4BC) embrioni ≥ 1

Criteri di esclusione:

  • Cicatrice uterina (diverticolo o incisione del falso lume dopo taglio cesareo)
  • aderenze intrauterine
  • idrosalpinge non trattata
  • adenomiosi (spostamento endometriale)
  • endometrite
  • i fibromi uterini comprimono l'endometrio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo HCG
Tutti i pazienti accetteranno l'iniezione intrauterina di HCG 500IU 2 giorni prima del trasferimento dei blastociti
Droga: HCG
useremo il catetere per passare attraverso la cervice e, successivamente, il gruppo sperimentale accetterà l'iniezione di 40 μl 500 UI di HCG nella cavità uterina 2 giorni prima del trasferimento della blastocisti.
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
Tutti i pazienti accetteranno la stessa dose di mezzo di coltura per iniezione intrauterina 2 giorni prima del trasferimento dei blastociti
Altro: terreno di coltura
Il gruppo placebo accetterà l'iniezione di 40 μl di mezzo di coltura nella cavità uterina 2 giorni prima del trasferimento della blastocisti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trasferimento della blastocisti
28 giorni dopo il trasferimento della blastocisti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di impianto clinico
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trasferimento della blastocisti
28 giorni dopo il trasferimento della blastocisti
tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 70 giorni dopo il trasferimento della blastocisti
70 giorni dopo il trasferimento della blastocisti
tasso di gravidanza ectopica
Lasso di tempo: entro 3 mesi dal trasferimento della blastocisti
entro 3 mesi dal trasferimento della blastocisti
tasso di aborto
Lasso di tempo: entro 28 settimane dal trasferimento della blastocisti
entro 28 settimane dal trasferimento della blastocisti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fei Gong, Doctor, Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P2018010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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