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Studio di estensione per il sistema di consegna portuale con ranibizumab (portale) (Portal)

25 ottobre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del sistema di rilascio del porto con ranibizumab in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (portale)

This study will evaluate the long-term safety and tolerability of the Port Delivery System with ranibizumab (PDS) (100 mg/mL) in participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD) who have either completed Phase II Study GX28228 (Ladder), Phase III Study GR40548 (Archway), Phase IIIb Study WR42221 (Velodrome), or completed Week 24 visit in Study WR42221 but were not eligible to be randomized in WR42221.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The Transscleral Photocoagulation sub-study (sub-study 1) will evaluate the effectiveness of using transscleral photocoagulation (TPC) with the Iridex laser system to mitigate vitreous hemorrhages secondary to the Port Delivery System with ranibizumab (PDS) implantation procedure in participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD). The sub-study will enroll about 55 participants.

The Re-implantation sub-study (sub-study 2) will evaluate the safety of re-implantation with the updated PDS with ranibizumab . Up to 100 participants who previously participated in the main study in the United States will be enrolled and followed for a maximum of 72 weeks post-re-implantation in the substudy.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Reference Study ID Number: GR40549 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • Email: global-roche-genentech-trials@gene.com

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Reclutamento
        • Oftalmos
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1121ABB
        • Reclutamento
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Attivo, non reclutante
        • Grupo Laser Vision
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Attivo, non reclutante
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • Reclutamento
        • Eye and Retina Consultants
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • LKH-Univ.Klinikum Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medizinische Universitat Wien
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Completato
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasile
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89052-504
        • Reclutamento
        • Botelho Hospital da Visao
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18031-060
        • Reclutamento
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01427-002
        • Reclutamento
        • Retina Clinic
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04038-032
        • Reclutamento
        • Instituto da Visao IPEPO
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04023-062
        • Reclutamento
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Centre Retine Gallien
      • Lyon, Francia, 69317
        • Reclutamento
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Francia, 13008
        • Reclutamento
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris, Francia, 75940
        • Reclutamento
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hopital Lariboisiere
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Koln
      • Cottbus, Germania, 03048
        • Reclutamento
        • Medizinische Universitat Lausitz ? Carl Thiem
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Reclutamento
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • München, Germania, 80336
        • Reclutamento
        • LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
      • Münster, Germania, 48145
        • Reclutamento
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Munster
      • Sulzbach, Germania, 66280
        • Reclutamento
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Germania, 89075
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah MC
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Reclutamento
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin MC
      • Rehovot, Israele, 7660101
        • Reclutamento
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Reclutamento
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • Policlinico di Bari
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34129
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti" Trieste-Ospedale Maggiore
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Lazio, Italia, 00198
        • Reclutamento
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20100
        • Reclutamento
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italia, 20157
        • Reclutamento
        • Asst Fatebenefratelli Sacco
    • The Marches
      • Torrette - Ancona, The Marches, Italia, 60126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
    • Veneto
      • Negrar - Verona, Veneto, Italia, 37024
        • Reclutamento
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria
      • Udine, Veneto, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
        • Reclutamento
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Regno Unito, NW10 7NS
        • Reclutamento
        • Central Middlesex Hospital
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Attivo, non reclutante
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Attivo, non reclutante
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
        • Attivo, non reclutante
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Reclutamento
        • Royal Wolverhampton hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08021
        • Reclutamento
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Attivo, non reclutante
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Completato
        • Hospital dos de maig
      • Córdoba, Spagna, 14012
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Clinica Baviera
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Spagna, 08195
        • Reclutamento
        • Hospital General de Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33012
        • Reclutamento
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spagna, 46100
        • Reclutamento
        • Oftalvist Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Completato
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Attivo, non reclutante
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Completato
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Completato
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Completato
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Completato
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Completato
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Attivo, non reclutante
        • The Retina Partners
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Completato
        • Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7000
        • Completato
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Completato
        • N CA Retina Vitreous Assoc
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Completato
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • Completato
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Completato
        • West Coast Retina Medical Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Completato
        • UCSF
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Attivo, non reclutante
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • Completato
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81303
        • Completato
        • Southwest Retina Consultants
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Completato
        • Eye Center of Northern CO
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Completato
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Completato
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Completato
        • Florida Eye Microsurgical Inst
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Completato
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Completato
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Completato
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Completato
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Completato
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Attivo, non reclutante
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Attivo, non reclutante
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Completato
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Completato
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Ritirato
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Completato
        • Illinois Retina Associates
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
        • Completato
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Completato
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Completato
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Completato
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Ritirato
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Completato
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • Completato
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Attivo, non reclutante
        • Johns Hopkins Med
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Completato
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Completato
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Completato
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Completato
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Completato
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Completato
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Completato
        • Midwest Vision Research Foundation
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Completato
        • The Retina Institute - Chesterfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Attivo, non reclutante
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Completato
        • Envision Ocular, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Completato
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Completato
        • University of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Completato
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Completato
        • Retina Assoc of Western NY
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Completato
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
        • Completato
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Completato
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Attivo, non reclutante
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Completato
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Completato
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Completato
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Completato
        • Oregon HSU
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
        • Completato
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Completato
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
        • Completato
        • Palmetto Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Completato
        • Palmetto Retina Center, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Completato
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Attivo, non reclutante
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Completato
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • Attivo, non reclutante
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Completato
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Completato
        • Retina Consultants of Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Completato
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Completato
        • Med Center Ophthalmology Assoc
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Completato
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Completato
        • Rocky Mountain Retina
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Attivo, non reclutante
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Completato
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
        • Completato
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Completato
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4056
        • Reclutamento
        • Universitatsspital Basel Augenklinik Klinik
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital Universitaetsklinik fuer Augenheilkunde;Marie-Colinet-Haus
      • Binningen, Svizzera, 4102
        • Attivo, non reclutante
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
      • Lausanne, Svizzera
        • Reclutamento
        • Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
      • Zurich, Svizzera, 8063
        • Attivo, non reclutante
        • Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Reclutamento
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06490
        • Reclutamento
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), DUMMY_VALUE
        • Reclutamento
        • Ankara Etlik City Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34421
        • Reclutamento
        • Beyoglu Goz Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Reclutamento
        • Kocaeli University Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Previous enrollment in and completion of Study GX28228 (Ladder) or Study GR40548 (Archway), without early treatment or study discontinuation in either study OR Previous enrollment in Study WR42221 (Velodrome) and either not eligible to be randomized in Study WR42221 at Week 24 or completed the study (from the Q24W or Q36W arm)
  • Ability and willingness to undertake all scheduled visits and assessments
  • For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraceptive measures

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the treatment period and for at least 28 days after the last intravitreal injection of ranibizumab or 1 year after the last Implant refill-exchange of ranibizumab
  • History of other ocular diseases that give reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab, that might affect interpretation of the results of the study or that renders the participant at high risk for treatment complications
  • History of other diseases, metabolic dysfunction, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab or placement of the Implant and that might affect interpretation of the results of the study or that renders the participant at high risk of treatment complications
  • Requirement for continuous use of any medications or treatments indicated in the "Prohibited Therapy"

Sub-study 1

Inclusion Criteria

- For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive measures

Participants must meet the following ocular criteria for the study eye for substudy entry:

  • Diagnosis of exudative nAMD within 2 years prior to the enrollment visit
  • Previous treatment with at least two anti-VEGF ITV injections (e.g., ranibizumab, bevacizumab, or aflibercept) for nAMD per standard of care within 6 months prior to the enrollment visit
  • Demonstrated response to prior anti-VEGF ITV treatment since diagnosis, as evidenced at enrollment by the following:

Overall decrease in nAMD disease activity detected on SD-OCT AND Stable or improved best-corrected visual acuity (BCVA)

  • All subtypes of nAMD lesions are permissible (i.e., type I, type II, type III, or mixed forms per optical coherence tomography (OCT) classification) nAMD lesions at the time of diagnosis must involve the macula (6 mm diameter centered at the fovea).
  • Sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation to allow for analysis and grading by the central reading center of FP and SD-OCT images.

Exclusion Criteria Prior Ocular Treatments Study Eye

  • History of vitrectomy surgery, submacular surgery, or other surgical intervention for AMD
  • Prior treatment with Visudyne, external-beam radiation therapy, or transpupillary thermotherapy
  • Previous treatment with corticosteroid ITV injection
  • Previous intraocular device implantation
  • Previous laser (any type) used for AMD treatment

Either Eye

  • Treatment with anti-VEGF agents other than ranibizumab within 1 month prior to the enrollment visit
  • Prior participation in a clinical trial involving anti-VEGF drugs within 6 months prior to the enrollment visit, other than ranibizumab

CNV Lesion Charateristics Study Eye

  • Subretinal hemorrhage that involves the center of the fovea, if the hemorrhage is greater than 0.5 disc area (1.27 mm2 ) in size at screening
  • Subfoveal fibrosis or subfoveal atrophy

Either Eye

- CNV due to other causes, such as ocular histoplasmosis, trauma, or pathologic myopia

Concurrent Ocular Conditions Study Eye

  • Retinal pigment epithelial tear
  • Any concurrent intraocular condition (e.g., cataract, glaucoma, diabetic retinopathy, or epiretinal membrane) that would either require surgical intervention during the study to prevent or treat visual loss that might result from that condition or affect interpretation of study results
  • Active intraocular inflammation (grade trace or above)
  • History of vitreous hemorrhage
  • History of rhegmatogenous retinal detachment
  • History of rhegmatogenous retinal tears or peripheral retinal breaks within 3 months prior to the enrollment visit
  • Aphakia or absence of the posterior capsule
  • Previous violation of the posterior capsule is also an exclusion criterion unless it occurred as a result of yttrium-aluminum garnet (YAG) laser posterior capsulotomy in association with prior, posterior chamber intraocular lens implantation.
  • Spherical equivalent of the refractive error demonstrating more than 8 diopters of myopia
  • Preoperative refractive error that exceeds 8 diopters of myopia, for participants who have undergone prior refractive or cataract surgery in the study eye
  • Intraocular surgery (including cataract surgery) within 3 months preceding the enrollment visit
  • Uncontrolled ocular hypertension or glaucoma and any such condition the investigator determines may require a glaucoma-filtering surgery during a patient's participation in the study
  • History of glaucoma-filtering surgery, tube shunts, or microinvasive glaucoma surgery
  • History of corneal transplant
  • History of prior vitrectomy surgery and absence of posterior capsule

Either Eye

  • History of idiopathic or autoimmune-associated uveitis
  • Active infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, or endophthalmitis

Concurrent Systemic Conditions

  • Inability to comply with study schedule or procedures as described in the study protocol
  • Uncontrolled blood pressure
  • History of stroke within the last 3 months prior to informed consent
  • Uncontrolled atrial fibrillation within 3 months of informed consent
  • History of myocardial infarction within the last 3 months prior to informed consent
  • History of other disease, metabolic dysfunction, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab or placement of the implant and that might affect interpretation of the results of the study or renders the patient at high risk of treatment complications in the opinion of the investigator
  • Current systemic treatment for a confirmed active systemic infection
  • Use of any systemic anti-VEGF agents
  • Chronic use of oral corticosteroids
  • Active cancer within 12 months of enrollment
  • Previous participation in any non-ocular (systemic) disease studies of investigational drugs within 1 month preceding the informed consent (excluding vitamins and minerals)
  • Use of antimitotic or antimetabolite therapy within 30 days or 5 elimination half-lives of the enrollment visit
  • History of albinism
  • Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the treatment period and for at least 28 days after the last ITV injection of ranibizumab or 1 year after the last implant refill-exchange of ranibizumab

Sub-study 2

Inclusion Criteria:

  • Having experienced septum dislodgement in the original implant while in the main study or after exiting the main study Ocular Inclusion Criteria for Study Eye
  • Sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation to allow for analysis and grading by central reading center

Exclusion Criteria (Cohort 1 only):

Concurrent Ocular Conditions-Study Eye

  • Any ocular condition that may render the patient at high risk for surgical or treatment complications
  • Intraocular surgery (including cataract surgery) within 1 month preceding the enrollment visit
  • Any use of medicated intraocular implants (other than the PDS implant), at any time prior to enrollment
  • History of rhegmatogenous retinal tears or peripheral retinal breaks within 3 months prior to the enrollment visit
  • Any concurrent ocular condition that would require surgical intervention during the study to prevent or treat visual loss
  • Concurrent conjunctival, Tenon's capsule, and/or scleral condition in the supero-temporal quadrant of the eye (e.g., scarring, thinning, mass) that may affect the refill-exchange procedure of the PDS implant
  • Ongoing ocular complications that might affect participant safety

Concurrent Ocular Conditions-Either Eye

  • Suspected or active ocular or periocular infection
  • Any history of uveitis
  • Active blepharitis

Concurrent Systemic Conditions

  • Recent history (in the last 3 months prior to enrollment) of other disease, other non-diabetic metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a condition that contraindicates the use of ranibizumab or surgical placement of the PDS implant; that might affect interpretation of the results of the study; or that renders the participant at high risk for treatment complications
  • Active cancer within the last 12 months, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, or prostate cancer
  • Current systemic treatment for a confirmed active systemic infection - Participation in an investigational trial that involves treatment with any drug or device (with the exception of vitamins and minerals or enrollment in the main study GR40549) within 6 months prior to enrollment.
  • Use of antimitotic or antimetabolite therapy within 30 days or 5 elimination half-lives.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PDS Implant Cohort 1 (US only)

Participants with PDS implant from Study GX28228 treated with refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 168 to Week 240.

Eligible participants from Study GX28228 will be enrolled upon completion of their final visit.
Droga: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Sperimentale: PDS Implant Cohort 2 (US only)

Participants with PDS implant from Study GR40548 treated with refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 144 to Week 240.

Eligible participants from Study GR40548 will be enrolled upon completion of their final visit.
Droga: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Sperimentale: PDS Implant Cohort 3 (US only)

Participants in the intravitreal ranibizumab arm of Study GX28228 who will receive the PDS implant upon study entry and refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 168 to Week 240.

Eligible participants from Study GX28228 will be enrolled upon completion of their final visit.
Droga: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Sperimentale: PDS Implant Cohort 4 (US only)

Participants in the intravitreal ranibizumab arm of Study GR40548 who will receive the PDS implant upon study entry and refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 144 to Week 240.

Eligible participants from Study GR40548 will be enrolled upon completion of their final visit.
Droga: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Sperimentale: PDS Implant Cohort 5 (ex-US only)

Participants from Study WR42221 who completed Week 24 but were not eligible to be randomized within WR42221 and who will be treated with refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q24W. Participants will be in the study for a minimum of 144 weeks and may continue after Week 144 until the PDS has received Health Authority approval (or non-approval) in their respective country and/or until the decision to close the study has been made by the sponsor.
Droga: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Sperimentale: PDS Implant Cohort 6 (ex-US only)

Participants from Study WR42221 randomized to the Q24W arm, who will continue to be treated with refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q24W. Participants will be in the study for a minimum of 144 weeks and may continue after Week 144 until the PDS has received Health Authority approval (or non-approval) in their respective country and/or until the decision to close the study has been made by the sponsor.
Droga: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Sperimentale: PDS Implant Cohort 7 (ex-US only)

Participants from Study WR42221 randomized to the Q36W arm, who will continue to be treated with refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q36W. Participants will be in the study for a minimum of 144 weeks and may continue after Week 144 until the PDS has received Health Authority approval (or non-approval) in their respective country and/or until the decision to close the study has been made by the sponsor.
Droga: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Sperimentale: Sub-study 1: PDS Implant

Participants will receive PDS implant using TPC on Day 1 followed by refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL via the PDS Q24W.
Droga: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Sperimentale: Sub-study 2: Cohort 1

Participants will undergo re-implantation with the updated PDS implant and receive 2 refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q24W.
Droga: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Sperimentale: Sub-study 2: Cohort 2a

Participants who received an updated PDS implant, have < 24 weeks post-re-implantation follow-up and no refill exchange visit in the main study, will undergo two refill-exchange procedures with ranibizumab 100 mg/mL Q24W post main study re-implantation visit.
Droga: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Sperimentale: Sub-study 2: Cohort 2b

Participants who received an updated PDS implant, have < 48 weeks post-re-implantation follow-up and one refill exchange visit in the main study, will undergo one refill-exchange procedure with ranibizumab 100 mg/mL Q24W post main study re-implantation visit.
Droga: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) oculari e sistemici (non oculari)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 240
Linea di base fino alla settimana 240
Incidenza, gravità e durata dell'evento avverso di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 240
Linea di base fino alla settimana 240
Incidenza, gravità e durata degli AESI oculari associati a PDS durante il periodo postoperatorio (fino a 37 giorni dall'impianto iniziale) e il periodo di follow-up (> 37 giorni dopo l'intervento di impianto) per i partecipanti che ricevono l'impianto PDS nello studio
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 240
Linea di base fino alla settimana 240
Incidenza e gravità degli effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 240
Linea di base fino alla settimana 240
Incidenza, causalità, gravità e durata degli effetti avversi gravi previsti del dispositivo
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 240
Linea di base fino alla settimana 240
Sottostudio 1: Tasso di emorragia vitreale secondaria al sanguinamento coroidale che non si risolve entro la visita della settimana 4 dopo l'intervento chirurgico di inserimento dell'impianto.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
Riferimento alla settimana 4
Sottostudio 2: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) oculari e sistemici (non oculari) e gravità di questi AE
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72
Riferimento alla settimana 72
Sottostudio 2: numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI) e gravità degli AESI
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72
Riferimento alla settimana 72
Sottostudio 2: Durata degli AESI
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72
Riferimento alla settimana 72
Sottostudio 2: numero di partecipanti con AESI oculari e gravità delle AESI oculari durante il periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 37 dopo il reimpianto
Fino al giorno 37 dopo il reimpianto
Sottostudio 2: numero di partecipanti con AESI oculari e gravità delle AESI oculari durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: > 37 giorni dopo il reimpianto (fino a circa la settimana 72)
> 37 giorni dopo il reimpianto (fino a circa la settimana 72)
Sottostudio 2: Durata degli AESI oculari durante il periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 37 dopo il reimpianto
Fino al giorno 37 dopo il reimpianto
Sottostudio 2: Durata degli AESI oculari durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: > 37 giorni dopo il reimpianto (fino a circa la settimana 72)
> 37 giorni dopo il reimpianto (fino a circa la settimana 72)
Sottostudio 2: numero di partecipanti con effetti avversi dei dispositivi (ADE) e gravità degli ADE
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72
Riferimento alla settimana 72
Sottostudio 2: numero di partecipanti con ADE gravi previsti e gravità degli ADE gravi previsti
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72
Riferimento alla settimana 72
Sottostudio 2: Durata degli ADE gravi previsti
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72
Riferimento alla settimana 72
Sottostudio 2: Numero di carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72
Riferimento alla settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che perdono <15, <10 o <5 lettere nel punteggio BCVA rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 240
Linea di base fino alla settimana 240
Percentuale di partecipanti con punteggio BCVA di 38 lettere (di 20/200 equivalente Snellen approssimativo) o peggiore nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 240
Linea di base fino alla settimana 240
Percentuale di partecipanti con punteggio BCVA di 69 lettere (equivalente approssimativo di Snellen di 20/40) o migliore nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 240
Linea di base fino alla settimana 240
Percentuale di partecipanti sottoposti a trattamento supplementare con ranibizumab intravitreale 0,5 mg durante ciascun intervallo di sostituzione della ricarica
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 240
Linea di base fino alla settimana 240
Sottostudio 1: Incidenza di eventi avversi oculari (EA) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104
Riferimento fino alla settimana 104
Sottostudio 1: Incidenza di eventi avversi comunemente osservati dopo ciclofotocoagulazione transsclerale (TS-CPC) per il trattamento del glaucoma nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104
Riferimento fino alla settimana 104
Sottostudio 1: Tempo dall'intervento chirurgico alla risoluzione dell'emorragia vitreale nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104
Riferimento fino alla settimana 104
Sottostudio 1: Incidenza di emorragia vitreale di grado 3 e superiore nell'occhio dello studio nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104
Riferimento fino alla settimana 104
Sottostudio 1: Distribuzione del grado di emorragia vitreale nell'occhio dello studio nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104
Riferimento fino alla settimana 104
Sottostudio 1: Tasso di vitrectomia nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104
Riferimento fino alla settimana 104
Sottostudio 1: percentuale di partecipanti che perdono <15, <10 o <5 lettere nel punteggio BCVA rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104
Riferimento fino alla settimana 104
Sottostudio 1: Variazione nel tempo del punteggio BCVA rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104
Riferimento fino alla settimana 104
Sottostudio 1: Variazione rispetto al basale del CPT nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104
Riferimento fino alla settimana 104
Sottostudio 1: variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale (CST) nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104
Riferimento fino alla settimana 104
Sottostudio 2: numero di partecipanti con AESI oculari e gravità delle AESI in seguito allo scambio di ricariche
Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 72
Fino a circa la settimana 72
Sottostudio 2: Durata degli AESI dopo lo scambio di ricarica
Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 72
Fino a circa la settimana 72
Sottostudio 2: Numero di partecipanti con ADE e gravità degli ADE in seguito allo scambio di ricarica
Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 72
Fino a circa la settimana 72
Sottostudio 2: numero di partecipanti con ADE gravi previsti e gravità degli ADE gravi previsti in seguito allo scambio di ricarica
Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 72
Fino a circa la settimana 72
Sottostudio 2: Numero di carenze del dispositivo in seguito alla sostituzione della ricarica
Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 72
Fino a circa la settimana 72
Change in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) Score from Baseline Over Time, as Assessed using the ETDRS Visual Acuity Chart at a Starting Distance of 4 Meters
Lasso di tempo: Baseline up to Week 240

ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study

A vision score of 20/20 vision is considered normal. A score of 20/200 is considered being legally blind.
Baseline up to Week 240
Change from Baseline in Center Point Thickness (CPT) Over Time
Lasso di tempo: Baseline up to Week 240

CPT is defined as the retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer. CPT is measured using optical coherence tomography (OCT).
Baseline up to Week 240

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GR40549
  • 2020-004427-16 (Numero EudraCT)
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2023-507131-38-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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