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Usura prolungata di un set per infusione di insulina in acciaio e teflon

28 marzo 2019 aggiornato da: Ypsomed AG
Questo è uno studio incrociato per valutare se i set di infusione di insulina possono essere utilizzati fino a 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ulm, Germania, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi
  • Utilizzo di un microinfusore per insulina per almeno 12 mesi
  • Età ≥18 anni
  • Livello di emoglobina A1c inferiore o uguale all'8,5%
  • Disposti a utilizzare il sistema mylife™ YpsoPump® durante la partecipazione allo studio
  • Disposti a utilizzare l'insulina NovoRapid® mentre partecipano allo studio
  • Comprensione e volontà di seguire il protocollo e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Chetoacidosi diabetica negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • Urea, creatinina, ALT più di tre volte il limite superiore del normale o trombocitopenia (
  • Soggetti di sesso femminile: gravidanza, periodo di allattamento, mancanza di un test di gravidanza negativo (eccetto in caso di menopausa, sterilizzazione o isterectomia) o riluttanza a utilizzare una forma accettabile di contraccezione durante lo studio (per soggetti sessualmente attivi in ​​età fertile)
  • Gravi reazioni o allergie note al nastro
  • Gravi allergie note al nichel
  • Storia di frequenti ascessi da catetere associati alla terapia con pompa
  • Grave malattia acuta o cronica oltre al diabete mellito o un'anamnesi che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresentare un rischio per il soggetto, ad es. disturbo convulsivo, disturbo surrenale, dialisi per insufficienza renale, fibrosi cistica, infezione attiva
  • Qualsiasi incapacità o condizione generale che, a giudizio dello sperimentatore, impedisca un'adeguata osservanza delle procedure dello studio, ad es. incapacità mentale o visiva, barriere linguistiche, abuso di alcol o droghe
  • Dipendenza dallo sponsor o dallo sperimentatore clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prima cannula morbida
I soggetti saranno randomizzati (50%) al set per infusione con cannula morbida per due settimane e poi passeranno al set per infusione con ago in acciaio per altre due settimane. I partecipanti mireranno all'uso di 7 giorni di ciascun tipo di set di infusione due volte, a partire dal set di infusione con cannula morbida.
Dispositivo: YpsoPump Orbit morbido
I set per infusione di insulina verranno utilizzati per un massimo di 7 giorni o fino al fallimento
Dispositivo: YpsoPump Orbit micro
I set per infusione di insulina verranno utilizzati per un massimo di 7 giorni o fino al fallimento
Sperimentale: Prima la cannula d'acciaio
I soggetti saranno randomizzati (50%) al set per infusione con cannula d'acciaio per due settimane e poi passeranno al set per infusione con cannula morbida per altre due settimane. I partecipanti mireranno all'uso di 7 giorni di ciascun tipo di set di infusione due volte, a partire dal set di infusione con cannula in acciaio.
Dispositivo: YpsoPump Orbit morbido
I set per infusione di insulina verranno utilizzati per un massimo di 7 giorni o fino al fallimento
Dispositivo: YpsoPump Orbit micro
I set per infusione di insulina verranno utilizzati per un massimo di 7 giorni o fino al fallimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del set di infusione a causa di un'occlusione
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
un'occlusione è definita dalla concentrazione di chetoni nel sangue è > o = 0,6 mmol/l con concentrazione di glucosio nel sangue (BG) >250 mg/dl, o la concentrazione di glicemia è >250 mg/dl per più di 2 ore e un successivo bolo di correzione non è riuscito, o allarme occlusione pompa non riparabile.
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei cambi precoci del set di infusione
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
Tempo per le modifiche anticipate del set di infusione
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
Frequenza delle modifiche precoci del set di infusione a causa di infezione nel sito di infusione
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
Tempo medio di utilizzo del set per infusione
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
Glicemia media giornaliera
Lasso di tempo: giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Basato sul monitoraggio continuo del glucosio
giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Glicemia media giornaliera
Lasso di tempo: giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Basato sulla glicemia automisurata
giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Coefficiente di variazione
giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ypsomed AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guido Freckmann, MD, Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
  • Direttore dello studio: Andreas Buhr, Dr., Ypsomed AG, Burgdorf, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YPU105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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