Usura prolungata di un set per infusione di insulina in acciaio e teflon
28 marzo 2019 aggiornato da: Ypsomed AG
Questo è uno studio incrociato per valutare se i set di infusione di insulina possono essere utilizzati fino a 7 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ulm, Germania, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi
- Utilizzo di un microinfusore per insulina per almeno 12 mesi
- Età ≥18 anni
- Livello di emoglobina A1c inferiore o uguale all'8,5%
- Disposti a utilizzare il sistema mylife™ YpsoPump® durante la partecipazione allo studio
- Disposti a utilizzare l'insulina NovoRapid® mentre partecipano allo studio
- Comprensione e volontà di seguire il protocollo e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Chetoacidosi diabetica negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
- Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
- Urea, creatinina, ALT più di tre volte il limite superiore del normale o trombocitopenia (
- Soggetti di sesso femminile: gravidanza, periodo di allattamento, mancanza di un test di gravidanza negativo (eccetto in caso di menopausa, sterilizzazione o isterectomia) o riluttanza a utilizzare una forma accettabile di contraccezione durante lo studio (per soggetti sessualmente attivi in età fertile)
- Gravi reazioni o allergie note al nastro
- Gravi allergie note al nichel
- Storia di frequenti ascessi da catetere associati alla terapia con pompa
- Grave malattia acuta o cronica oltre al diabete mellito o un'anamnesi che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresentare un rischio per il soggetto, ad es. disturbo convulsivo, disturbo surrenale, dialisi per insufficienza renale, fibrosi cistica, infezione attiva
- Qualsiasi incapacità o condizione generale che, a giudizio dello sperimentatore, impedisca un'adeguata osservanza delle procedure dello studio, ad es. incapacità mentale o visiva, barriere linguistiche, abuso di alcol o droghe
- Dipendenza dallo sponsor o dallo sperimentatore clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prima cannula morbida
I soggetti saranno randomizzati (50%) al set per infusione con cannula morbida per due settimane e poi passeranno al set per infusione con ago in acciaio per altre due settimane.
I partecipanti mireranno all'uso di 7 giorni di ciascun tipo di set di infusione due volte, a partire dal set di infusione con cannula morbida.
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I set per infusione di insulina verranno utilizzati per un massimo di 7 giorni o fino al fallimento
I set per infusione di insulina verranno utilizzati per un massimo di 7 giorni o fino al fallimento
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Sperimentale: Prima la cannula d'acciaio
I soggetti saranno randomizzati (50%) al set per infusione con cannula d'acciaio per due settimane e poi passeranno al set per infusione con cannula morbida per altre due settimane.
I partecipanti mireranno all'uso di 7 giorni di ciascun tipo di set di infusione due volte, a partire dal set di infusione con cannula in acciaio.
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I set per infusione di insulina verranno utilizzati per un massimo di 7 giorni o fino al fallimento
I set per infusione di insulina verranno utilizzati per un massimo di 7 giorni o fino al fallimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo al fallimento del set di infusione a causa di un'occlusione
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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un'occlusione è definita dalla concentrazione di chetoni nel sangue è > o = 0,6 mmol/l con concentrazione di glucosio nel sangue (BG) >250 mg/dl, o la concentrazione di glicemia è >250 mg/dl per più di 2 ore e un successivo bolo di correzione non è riuscito, o allarme occlusione pompa non riparabile.
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fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza dei cambi precoci del set di infusione
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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fino a 7 giorni
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Tempo per le modifiche anticipate del set di infusione
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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fino a 7 giorni
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Frequenza delle modifiche precoci del set di infusione a causa di infezione nel sito di infusione
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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fino a 7 giorni
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Tempo medio di utilizzo del set per infusione
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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fino a 7 giorni
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Glicemia media giornaliera
Lasso di tempo: giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Basato sul monitoraggio continuo del glucosio
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giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Glicemia media giornaliera
Lasso di tempo: giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Basato sulla glicemia automisurata
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giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Coefficiente di variazione
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giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guido Freckmann, MD, Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
- Direttore dello studio: Andreas Buhr, Dr., Ypsomed AG, Burgdorf, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YPU105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .