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Efficacia dell'applicazione del laser nello sbiancamento dentale

17 ottobre 2018 aggiornato da: Julieta María Méndez Romero, Universidad Nacional de Caaguazu

Efficacia dell'applicazione laser nello sbiancamento dentale: uno studio clinico randomizzato

Obiettivo: stabilire l'efficacia dell'applicazione laser con trattamento chimico nello sbiancamento dentale rispetto al solo trattamento chimico.

Metodi: I ricercatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato (RCT), in singolo cieco (valutatore), in 24 pazienti randomizzati a intervento laser e chimico (12) o aloe intervento chimico (12). I prodotti commerciali utilizzati sono stati Whiteness Hp 35% Perossido di Idrogeno e il LASER di DCM Equipments. Le misurazioni dei risultati dello studio sono state ottenute utilizzando lo spettrofotometro Vita EasyShade e il sistema internazionale CIELCh. Per stabilire le differenze prima e dopo i trattamenti e tra i gruppi, sono stati applicati i test T e chi2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nuove tecnologie continuano ad essere lanciate nel campo dell'estetica dentale, in particolare per lo sbiancamento, e molti prodotti ne pubblicizzano l'efficacia. Un nuovo approccio è l'uso della tecnologia LASER che è stata considerata la fonte di luce più potente per lo sbiancamento Diversi studi di diversi disegni trovano diverse efficacie per lo sbiancamento LASER Sono necessari studi clinici randomizzati (RCT) per la conferma più rigorosa dell'efficacia. Gli RCT sono in grado di controllare le caratteristiche che possono causare bias, inclusi i fattori legati alle cure dentistiche come la dieta e il comportamento di pulizia dopo la procedura di sbiancamento. I ricercatori hanno quindi condotto un RCT per fare un confronto fianco a fianco tra una tecnica di sbiancamento LASER con sbiancamento chimico e sbiancamento chimico senza LASER.

Intervento: dopo che il paziente è stato informato e ha firmato il consenso; è stata fatta una profilassi dentale. Tre giorni dopo è iniziata la procedura di sbiancamento seguendo lo stesso protocollo per quanto riguarda il tempo e il prodotto utilizzato (35% Hydrogen Peroxide Whitening HP, 40 minuti suddivisi in due fasi di 20 minuti ciascuna) da premolare a premolare nei denti superiori e inferiori. La differenza è stata che uno dei gruppi di intervento ha utilizzato il Laser per dieci minuti (a partire dal minuto 5) e l'altro no.. Il Laser utilizzato è stato il Whitening Lase II (DCM EQUIPMENTS).

La misurazione del colore è stata effettuata ai canini superiori da un solo valutatore in tre fasi: prima dello sbiancamento (baseline), 15 minuti dopo lo sbiancamento e tre giorni dopo. È stato fatto con lo spettrofotometro Vita Easyshade.

Anche la sensibilità dentale è stata richiesta nei tre punti temporali; tuttavia, come criterio di esclusione, il livello doveva essere 0 per essere inserito nello studio.

Tutti i pazienti hanno ricevuto istruzioni verbali e scritte sul comportamento alimentare e di pulizia. Sono stati forniti materiali per la pulizia per i tre giorni successivi alla procedura.

Come endpoint clinico, la differenza di colore è stata calcolata utilizzando il sistema accettato a livello internazionale CIELCh (11,18-19). La formula è ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; dove L è Luminosità, C è Croma e h è Tonalità.

Per determinare la sensibilità dentale è stata utilizzata una scala numerica verbale con valori da 0 a 3. Il valutatore ha utilizzato l'acqua e l'aria della siringa della poltrona. Il paziente riporta 0 per nessuna sensibilità; 1 per sensibilità lieve, 2 per sensibilità moderata e 3 per sensibilità grave.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Paraguay
    • International
      • Coronel Oviedo, International, Paraguay, 595
        • Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che volevano sbiancare o sbiancare i denti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno un colore inferiore ad A2 secondo la Vita Scale
  • Pazienti con sensibilità dentale
  • carie o restauri
  • malattia parodontale
  • abfrazione dentale o logoramento
  • donne incinte, fumatori
  • pazienti con ortodonzia
  • riflessi nauseabondi
  • pazienti che non hanno voluto firmare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Applicazione laser
Perossido di Idrogeno al 35% (Sbiancante HP, FGM SC Brasile) 40 minuti divisi in due fasi di 20 minuti ciascuna (5 minuti di colocation, 10 minuti di Applicazione Laser e 5 minuti di spostamento del prodotto) da premolare a premolare nei denti superiori e inferiori. Sperimentale
Dispositivo: Applicazione laser per lo sbiancamento dentale
Il Laser utilizzato è stato il Whitening Lase II (DCM EQUIPMENTS).
Nessun intervento: Nessuna applicazione laser
Perossido di Idrogeno al 35% (Sbiancamento HP FGM SC Brasile), 40 minuti divisi in due fasi di 20 minuti ciascuna (5 minuti di collocazione, 10 minuti di attesa e 5 minuti di spostamento del prodotto) da premolare a premolare nei denti superiori e inferiori. Nessuna applicazione laser Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colore dentale Fase 1 (prima dell'intervento)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 giorni
La misurazione del colore veniva effettuata ai canini superiori da un solo valutatore. È stato fatto con lo spettrofotometro Vita Easyshade. Per migliorare la precisione dei dati, le misurazioni sono state effettuate 3 volte in tutti i canini superiori studiati. Gli investigatori hanno utilizzato i valori L, C, H.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 giorni
Colore dentale Fase 2 (30 minuti dopo lo sbiancamento dentale)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 giorni
La misurazione del colore veniva effettuata ai canini superiori da un solo valutatore. È stato fatto con lo spettrofotometro Vita Easyshade. Per migliorare la precisione dei dati, le misurazioni sono state effettuate 3 volte in tutti i canini superiori studiati. Gli investigatori hanno utilizzato i valori L, C, H.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 giorni
Colore dentale Fase 3 (3 giorni dopo lo sbiancamento dentale)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 giorni
La misurazione del colore veniva effettuata ai canini superiori da un solo valutatore. È stato fatto con lo spettrofotometro Vita Easyshade. Per migliorare la precisione dei dati, le misurazioni sono state effettuate 3 volte in tutti i canini superiori studiati. Gli investigatori hanno utilizzato i valori L, C, H.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 giorni
Cambiamento di colore (Fase 3 - Fase 1)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 giorni
La differenza di colore è stata calcolata utilizzando il sistema internazionale accettato CIELCh (11,18-19). La formula è ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; dove L è Luminosità, C è Croma e h è Tonalità. La maggiore differenza di colore mostrerà il migliore intervento.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 giorni
Cambiamento di colore (Fase 2 - Fase 1)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 giorni
La differenza di colore è stata calcolata utilizzando il sistema internazionale accettato CIELCh (11,18-19). La formula è ∆E* = [(∆L*)2 + (∆C*)2 + (∆h*)2] ½; dove L è Luminosità, C è Croma e h è Tonalità. La maggiore differenza di colore mostrerà il migliore intervento.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dentale immediata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 giorni
La sensibilità dentale è stata valutata 15 minuti dopo lo sbiancamento utilizzando una scala: nessuna sensibilità, sensibilità alla luce, sensibilità moderata, sensibilità severa. Meno sensibilità sarà migliore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 giorni
Sensibilità dentale mediata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 giorni
La sensibilità dentale è stata valutata 3 giorni dopo lo sbiancamento utilizzando una scala: nessuna sensibilità, sensibilità alla luce, sensibilità moderata, sensibilità severa. Meno sensibilità sarà migliore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Nacional de Caaguazu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julieta M Méndez, DDs, Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú
  • Direttore dello studio: Ulises A Villasanti Torales, DDs, Mgst, Facultad de Odontología Universidad Nacional de Caaguazú

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U1111-1219-0122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Per e-mail

Periodo di condivisione IPD

Dal momento in cui il protocollo è disponibile su clinicaltrials.gov e senza limiti di tempo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che desiderano conoscere lo studio e utilizzare il protocollo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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