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Cambiamenti del dolore e dei parametri funzionali nei pazienti con mal di schiena nel tempo

1 dicembre 2025 aggiornato da: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Cambiamenti del dolore e dei parametri funzionali nei pazienti con mal di schiena con o senza radicolopatia nel tempo

Il mal di schiena influisce sulla vita quotidiana dei pazienti. I pazienti possono soffrire di vari sintomi che appaiono intermittenti o permanenti; dolore, disfunzione sensoriale, riduzione della forza muscolare e della coordinazione. Pertanto, i pazienti sono compromessi nella partecipazione e nell’attività.

La fisioterapia è consigliata per migliorare questi sintomi e per agire positivamente sulla causa del problema. Tuttavia, alcuni pazienti non beneficiano del trattamento fisioterapico e necessitano di un intervento chirurgico.

I ricercatori intendono assistere pazienti affetti da mal di schiena e documentare i cambiamenti del dolore e dei parametri funzionali per un periodo di 6 mesi. Gli investigatori includono pazienti preoperatori, postoperatori o non operati, il che consente di discutere le diverse opzioni di trattamento e i suoi effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cambiamenti nel tempo nel dolore e nei parametri funzionali

Descrizione dettagliata

Per valutare il dolore e i parametri funzionali i medici, il personale medico e il fisioterapista utilizzano spesso test clinici soggettivi che impediscono la comparabilità dei test nel tempo, tra tester e tra soggetti.

Pertanto, un secondo obiettivo di questo studio è valutare ciascun test clinico soggettivo con uno strumento di misurazione oggettivo standardizzato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Svizzera
- Kanton Graubünden
  - Chur, Kanton Graubünden, Svizzera, 7000
    - Cantonal Hospital of Grisons

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli investigatori cercano soggetti affetti da mal di schiena che si recano nel reparto di neurochirurgia dell'Ospedale cantonale dei Grigioni a Coira per discutere l'ulteriore trattamento della loro malattia. I soggetti ricevono il normale trattamento medico e fisioterapico indipendentemente dalla partecipazione allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

appuntamento al reparto di neurochirurgia a causa del mal di schiena
Di lingua tedesca
disponibilità a consultare un fisioterapista
disponibilità a partecipare a 3 misurazioni nell'arco di 6 mesi

Criteri di esclusione:

nessun appuntamento al reparto di neurochirurgia a causa del mal di schiena
non di lingua tedesca
nessuna disponibilità a vedere un fisioterapista
nessuna disponibilità a partecipare a 3 misurazioni nell'arco di 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi del dolore sulla Scala Analogica Visiva Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 6 mesi	Le variazioni del dolore sono state valutate utilizzando una Scala Analogica Visiva unidimensionale da 10 cm. La scala andava da un estremo che raffigurava una faccia sorridente, indicante "nessun dolore", all'altro estremo che raffigurava una faccia triste, indicante "il peggior dolore possibile". La distanza in centimetri dall'estremità inferiore (0) della VAS al segno del paziente è stata utilizzata come misura numerica della gravità del dolore. Il punteggio minimo era 0, indicante nessun dolore, il punteggio massimo 10, indicante il peggior dolore possibile. Punteggi più alti indicano un dolore più grave.	Baseline, 6 settimane, 6 mesi
Modifiche nelle valutazioni della Scala Analogica Visiva dell'intorpidimento Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 6 mesi	Le variazioni del dolore sono state valutate utilizzando una scala analogica visiva unidimensionale di 10 cm. La scala andava da un estremo raffigurante un viso felice, che indicava "nessun intorpidimento", all'altro estremo raffigurante un viso triste, che indicava "intorpidimento peggiore possibile". La distanza in centimetri dall'estremo inferiore della VAS al segno del paziente è stata utilizzata come misura numerica della gravità del dolore. Il punteggio minimo era 0, indicando nessun intorpidimento, il punteggio massimo 10, indicando l'intorpidimento peggiore possibile. Punteggi più alti indicano un intorpidimento più grave.	Baseline, 6 settimane, 6 mesi
Variazioni nelle valutazioni della scala analogica visiva della parestesia Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 6 mesi	Le variazioni del dolore sono state valutate utilizzando una scala analogica visiva unidimensionale da 10 cm. La scala andava da un estremo che mostrava un volto felice, indicando "nessuna parestesia", all'altro estremo che mostrava un volto triste, indicando "peggior parestesia possibile". La distanza in centimetri dall'estremità inferiore della VAS al segno del paziente è stata utilizzata come misura numerica della gravità del dolore. Il punteggio minimo era 0, indicando nessuna parestesia, il punteggio massimo 10, indicando la peggior parestesia possibile. Punteggi più alti indicano un intorpidimento più grave.	Baseline, 6 settimane, 6 mesi
Variazioni nella flessione anteriore misurate in centimetri Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 6 mesi	Il test punta delle dita-suolo (FTF) (cm) è stato utilizzato per valutare la flessione anteriore massima lombare. I pazienti hanno eseguito la flessione massima fino alla soglia del dolore, mantenendo gomiti, dita e ginocchia dritti e i talloni uniti.	Baseline, 6 settimane, 6 mesi
Variazioni nell'Estensione della Schiena Misurate in Gradi Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 6 mesi	L'estensione è stata misurata utilizzando un inclinometro a bolla di base. I pazienti hanno eseguito l'estensione massima fino alla soglia del dolore, mantenendo gomiti, dita e ginocchia dritti e i talloni uniti.	Baseline, 6 settimane, 6 mesi
Variazioni nella flessione laterale misurate in centimetri Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 6 mesi	Il test punta delle dita-suolo (FTF) (cm) è stato utilizzato per valutare la flessione laterale massima lombare. I pazienti hanno eseguito la flessione massima fino alla soglia del dolore, mantenendo gomiti, dita e ginocchia dritti e i talloni uniti. L'anca controlaterale è rimasta a contatto con il lettino di trattamento durante la flessione laterale.	Baseline, 6 settimane, 6 mesi
Variazioni della Forza Isometrica Massima in Newton Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 6 mesi	La forza isometrica massima è stata testata utilizzando il dinamometro manuale NOD. È stato eseguito un test di forza attiva del muscolo primario innervato per 3 secondi utilizzando una procedura standardizzata adattata da Mentiplay et al. Al paziente è stato chiesto di premere contro la mano dell'esaminatore, e quindi contro il dinamometro manuale, il più forte e il più a lungo possibile. Il dinamometro ha registrato la forza e la durata della contrazione isometrica sia graficamente che numericamente. I muscoli testati includevano: L3: M. quadricipite femorale; L4: M. quadricipite femorale; M. tibiale anteriore (TA); L5: M. TA; M. estensore lungo dell'alluce (EHL); S1: M. gastrocnemio; M. tricipite surale. A causa dei sottogruppi piccoli, le forze isometriche massime del muscolo quadricipite femorale e del muscolo tricipite surale sono state escluse dall'analisi. La media dei due valori più vicini su tre (N) è stata utilizzata per ulteriori analisi.	Baseline, 6 settimane, 6 mesi
Cambiamenti nella Tensione Nervosa Valutati mediante il Test di Sollevamento della Gamba Tesa, Misurati in Gradi Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 6 mesi	La tensione nervosa della radice del nervo spinale interessato è stata valutata utilizzando il test di provocazione del dolore con sollevamento della gamba tesa. Un inclinometro a bolla di riferimento è stato posizionato direttamente sopra la rotula per misurare l'angolo in gradi tra il tavolo di esame e l'arto sollevato.	Baseline, 6 settimane, 6 mesi
Modifiche nella Qualità della Vita Valutate tramite il Riepilogo della Componente Fisica del Questionario di Salute a 36 Elementi Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 6 mesi	Lo stato di salute generale è stato valutato utilizzando la versione tedesca 2.0 del 36-item Short Form Health Survey (SF-36). Il punteggio PCS aggrega quattro sottoscale - Funzionamento Fisico, Ruolo Fisico, Dolore Corporeo e Salute Generale - in un punteggio standardizzato che varia da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore salute fisica.	Baseline, 6 settimane, 6 mesi
Cambiamenti nella Qualità della Vita Valutati tramite il Sommario della Componente Mentale del 36-Item Short Form Health Survey Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 6 mesi	Lo stato di salute generale è stato valutato utilizzando la versione tedesca 2.0 del questionario di salute a 36 item Short Form Health Survey (SF-36). Il punteggio MCS aggrega quattro sottoscale - Vitalità, Funzionamento Sociale, Ruolo Emotivo e Salute Mentale - in un punteggio standardizzato che va da 0 a 100, dove punteggi più alti riflettono una migliore salute mentale.	Baseline, 6 settimane, 6 mesi
Modifiche nell'Attività Fisica Valutate Utilizzando il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 6 mesi	L'attività fisica è stata valutata utilizzando la versione breve tedesca autosomministrata dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) con un "richiamo degli ultimi 7 giorni". I dati sono stati elaborati e analizzati secondo il protocollo di punteggio ufficiale IPAQ e riportati in equivalenti metabolici del compito per minuti a settimana.	Baseline, 6 settimane, 6 mesi
Modifiche della disabilità secondo l'Oswestry Disability Index Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 6 mesi	La disabilità è stata valutata utilizzando la versione tedesca dell'Oswestry Disability Index. L'ODI è composto da 10 sezioni, ciascuna valutata da 0 a 5. I punteggi vengono sommati ed espressi in percentuale da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.	Baseline, 6 settimane, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto allo stato neurologico basale a 6 settimane e 6 mesi Lasso di tempo: 3 punti temporali di misurazione fino al completamento dello studio, in media 6 mesi	Lo stato neurologico sarà valutato mediante il test di sollevamento della gamba tesa. L'idrogoniometro serve come strumento di valutazione e misura l'ampiezza del movimento in gradi. Il test verrà eseguito seguendo la sua descrizione e verrà interrotto quando il paziente riconosce i suoi sintomi o quando vengono raggiunti più di 70 gradi di flessione dell'anca senza causare alcun sintomo.	3 punti temporali di misurazione fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
Cambiamenti rispetto allo stato di dolorabilità dei tessuti basale a 6 settimane e 6 mesi Lasso di tempo: 3 punti temporali di misurazione fino al completamento dello studio, in media 6 mesi	Lo stato neurologico sarà valutato mediante la soglia del dolore pressorio sui punti doloranti lungo la cresta ilica. Il dispositivo NOD-algometro funge da strumento di valutazione e misura la soglia del dolore pressorio in kPa.	3 punti temporali di misurazione fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
Cambiamenti rispetto allo stato di attività riflessa basale a 6 settimane e 6 mesi Lasso di tempo: 3 punti temporali di misurazione fino al completamento dello studio, in media 6 mesi	Lo stato neurologico sarà valutato dall'attività riflessa del riflesso rotuleo e del tendine d'Achille. Un'accelerazione collegata all'arto in movimento misurerà l'ampiezza del movimento dell'arto in m/s2.	3 punti temporali di misurazione fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
Cambiamenti rispetto alla forza muscolare basale a 6 settimane e 6 mesi Lasso di tempo: 3 punti temporali di misurazione fino al completamento dello studio, in media 6 mesi	La forza muscolare sarà valutata mediante un dinamometro portatile con misurazione in Newton.	3 punti temporali di misurazione fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
Variazioni rispetto al saldo basale a 6 settimane e 6 mesi Lasso di tempo: 3 punti temporali di misurazione fino al completamento dello studio, in media 6 mesi	L'equilibrio durante la posizione su una gamba con gli occhi aperti sarà valutato dallo strumento di misurazione SwayStar che si basa su giroscopi integrati per misurare i movimenti di beccheggio e rollio.	3 punti temporali di misurazione fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
Cambiamenti rispetto alla qualità della vita basale a 6 settimane e 6 mesi Lasso di tempo: 3 punti temporali di misurazione fino al completamento dello studio, in media 6 mesi	La qualità della vita sarà valutata mediante il questionario SF-36. Il punteggio totale viene calcolato dalle sottoscale sommando i punti. Il punteggio totale varia da 0 a 100 punti. 0 indica una qualità di vita bassa e 100 indica una qualità di vita elevata.	3 punti temporali di misurazione fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
Variazioni rispetto alla disabilità basale a 6 settimane e 6 mesi Lasso di tempo: 3 punti temporali di misurazione fino al completamento dello studio, in media 6 mesi	La disabilità sarà valutata mediante la versione tedesca dell'Oswestry Disability Questionnaire. Il punteggio totale viene calcolato dalle sottoscale sommando i punti. Il punteggio totale varia da 0 a 50 punti. 0 indica nessuna disabilità, 50 indica un alto grado di disabilità.	3 punti temporali di misurazione fino al completamento dello studio, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Collaboratori

Cantonal Hospital Graubuenden

Investigatori

Investigatore principale: Ron Clijsen, PhD, SUPSI Landquart, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Bianchi G, Zweifel C, Hohenauer E, Santos JAR and Clijsen R (2025) Reliable outcome parameters in patients with lumbar radiculopathy attributed to disc herniation: an observational study. Front. Musculoskelet. Disord. 3:1672539. doi: 10.3389/fmscd.2025.1672539

Collegamenti utili

Fulltext

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato