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Miglioramento dello stile di vita per il programma ADHD (LEAP)

24 marzo 2022 aggiornato da: Pooja Tandon, Seattle Children's Hospital
Lo scopo di questo studio è indagare se l'attività fisica (PA) può aumentare nei bambini con Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) utilizzando un programma di training comportamentale modificato (BMT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è aumentare l'attività fisica (PA) nei bambini con ADHD utilizzando un nuovo intervento basato sulla famiglia che promuove la PA nel contesto della formazione alla gestione comportamentale basata sull'evidenza (BMT) per i genitori, migliorata con la salute mobile (mHealth ) strategie di cambiamento del comportamento. Il nostro primo obiettivo è testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di 8 settimane, basato sulla famiglia e multilivello (BMT-Health) per promuovere l'AP nei bambini con ADHD. Il nostro secondo obiettivo è ricavare una stima della dimensione dell'effetto dell'intervento sulla PA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98145
        • Seattle Children's Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 5-10 anni
  • Diagnosi ADHD
  • Classificazione CGI-S >4 e <7
  • Per rapporto del caregiver, impegnarsi in <60 min/giorno di MVPA per almeno 5 giorni a settimana
  • Un caregiver adulto disposto a partecipare allo studio e completare le misure di riferimento/follow-up
  • Badante in grado di compilare moduli in inglese
  • L'assistente possiede uno smartphone o un dispositivo mobile simile compatibile con Garmin (ad es. iPod Touch) o disposti a prendere in prestito iPod dai coordinatori dello studio durante il periodo di studio
  • Accetta di installare e condividere i dati dall'app per smartphone Garmin con gli investigatori

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore a 5 anni o superiore a 10 anni
  • non soddisfano i criteri per la diagnosi di ADHD
  • Soddisfare i criteri diagnostici per le comorbilità psichiatriche tra cui disturbo dello spettro autistico, disturbo depressivo, disturbo dell'umore, disturbo psicotico o disabilità intellettiva che potrebbero interferire con l'adozione dell'intervento
  • Per rapporto del caregiver, impegnarsi in >60 min/giorno di MVPA per almeno 5 giorni a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Miglioramento dello stile di vita per il programma ADHD
Non esiste un braccio di confronto/controllo.
Comportamentale: Miglioramento dello stile di vita per il programma ADHD
L'intervento LEAP è costituito da 3 componenti: 1) un curriculum BMT basato su gruppo di 8 settimane migliorato, 2) utilizzo da parte di genitori e figli del tracker di attività quotidiana Garmin accompagnato da un'impostazione personalizzata degli obiettivi e 3) partecipazione dei genitori a un gruppo Facebook privato incoraggiare il raggiungimento degli obiettivi dell'AP e promuovere il sostegno sociale e una genitorialità positiva.
Altri nomi:
  • SALTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica da moderata a intensa (MVPA)
Lasso di tempo: Basale (misurato prima della settimana 1 del gruppo di trattamento) e settimana 9
Misurato dall'accelerometro indossato dai bambini partecipanti
Basale (misurato prima della settimana 1 del gruppo di trattamento) e settimana 9
Tempo di usura Garmin
Lasso di tempo: Settimane 1 - 9
Il periodo di tempo (in giorni) in cui ciascun partecipante ha indossato il dispositivo Garmin come misura di fattibilità
Settimane 1 - 9
Numero di post su Facebook
Lasso di tempo: Settimane 1 - 9
L'importo del contributo alla pagina Facebook (commenti, Mi piace, ecc.) da parte di ciascun partecipante è una misura di fattibilità
Settimane 1 - 9
Numero di caregiver presenti al focus group
Lasso di tempo: Settimana 9
La partecipazione sarà presa al focus group come misura dell'accettabilità dello studio
Settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'attività del tempo di reazione del segnale di arresto (SSRT).
Lasso di tempo: Basale alla settimana 9
Misura della funzione esecutiva svolta dal bambino. Il punteggio è il tempo in ms impiegato dal partecipante per rispondere. Il punteggio più basso è migliore.
Basale alla settimana 9
Attività Digit Span (DS) - Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale alla settimana 9
Misura della funzione esecutiva svolta dal bambino. Attività Digit Span. Punteggio minimo: 0; Punteggio massimo: 54. Un punteggio più alto è un risultato migliore.
Basale alla settimana 9
Attività Finger Windows (FW).
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la settimana 9
Misura della funzione esecutiva svolta dal bambino
Variazione tra il basale e la settimana 9
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la settimana 9
Misura della funzione esecutiva completata dal genitore. Il genitore valuta se il bambino mostra ogni comportamento mai, qualche volta o spesso. Punteggio globale esecutivo composito: minimo 35; Massimo 90. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Variazione tra il basale e la settimana 9
Scala di valutazione dell'impairment (IRS)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la settimana 9
Misura della compromissione funzionale completata dal genitore. La scala di valutazione va da 0 a 7, dove 0 equivale a nessun problema e 7 equivale a problema estremo. Risultato fornito come media del punteggio grezzo totale. Minimo: 0; Massimo: 100. Un numero più alto indica una maggiore svalutazione.
Variazione tra il basale e la settimana 9
Questionario sui genitori dell'Alabama (APQ)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la settimana 9
Misura della genitorialità completata dal genitore. Le risposte sono su una scala da 1 a 5, 1 equivale a mai e 5 equivale a sempre. Risultato fornito come punteggio grezzo totale. Minimo: 9; Massimo: 45. Un numero più alto indica un risultato migliore.
Variazione tra il basale e la settimana 9
Indagine sui comportamenti sanitari
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
Misurazione dell'attività fisica, del sonno, dell'uso dei media, dell'uso di farmaci e dell'uso di medicine complementari/alternative. La misura riportata è il numero di caregiver che hanno risposto "sì" all'item.
Basale e settimana 9
Questionario sulle abitudini del sonno del bambino (bambini in età prescolare e scolare)
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
Il Child's Sleep Habits Questionnaire (bambini in età prescolare e scolare) è una misura dei problemi del sonno compilata dal genitore. Il genitore valuta ogni comportamento in base alla sua frequenza: "Di solito" se qualcosa si verifica 5 o più volte in una settimana, "A volte" se si verifica 2-4 volte in una settimana o "Raramente" se qualcosa non si verifica mai o 1 volta durante una settimana. I genitori possono anche indicare se un'abitudine al sonno è o meno un problema scegliendo Sì, No o Non applicabile. Il punteggio totale fornito è la somma di tutti i 33 elementi. Le unità degli oggetti sono su una scala da 1 a 3 punti. L'intervallo del punteggio totale è 33 - 99. Più alto è il numero, più problemi di sonno sono indicati per il bambino.
Basale e settimana 9
Questionario Conners-3
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la settimana 9
Misura dei sintomi ADHD riportati dal genitore. La scala va da 0 a 3 con 0 uguale a non vero affatto e 3 uguale a molto vero. Il punteggio t di Conners va da 0 a 100. Più alto è il numero, peggiore è il risultato.
Variazione tra il basale e la settimana 9
Insegnante Vanderbilt
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
Misure pre e post dei sintomi ADHD riportati dall'insegnante. La scala degli elementi di misura va da 0 a 3, con 0 uguale a mai e 3 uguale a molto spesso. La misura dell'esito della disattenzione riportata è il numero medio di elementi (sintomi) nella sottoscala della disattenzione del Vanderbilt che gli insegnanti hanno valutato i propri studenti come 2 o superiore sulla scala 0-3. Ci sono 9 item nella sottoscala della disattenzione e la gamma dei sintomi di disattenzione riportati dall'insegnante va da 0 a 9. La misura dell'esito Iperattivo/Impulsivo riportato è il numero medio di elementi (sintomi) nella sottoscala Iperattivo/Impulsivo del Vanderbilt che gli insegnanti hanno valutato i propri studenti come 2 o superiore sulla scala 0-3. Ci sono 9 item nella sottoscala Iperattivo/Impulsivo, e la gamma di Sintomi Iperattivi/Impulsivi riferiti dall'insegnante va da 0 a 9. Più alto è il numero, più sintomi sono riportati dagli insegnanti.
Basale e settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seattle Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pooja Tandon, MD, Seattle Children's
  • Investigatore principale: Erin Gonzalez, MD, Seattle Children's

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00001046
  • R21AT010041-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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