Miglioramento dello stile di vita per il programma ADHD (LEAP)
24 marzo 2022 aggiornato da: Pooja Tandon, Seattle Children's Hospital
Lo scopo di questo studio è indagare se l'attività fisica (PA) può aumentare nei bambini con Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) utilizzando un programma di training comportamentale modificato (BMT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è aumentare l'attività fisica (PA) nei bambini con ADHD utilizzando un nuovo intervento basato sulla famiglia che promuove la PA nel contesto della formazione alla gestione comportamentale basata sull'evidenza (BMT) per i genitori, migliorata con la salute mobile (mHealth ) strategie di cambiamento del comportamento.
Il nostro primo obiettivo è testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di 8 settimane, basato sulla famiglia e multilivello (BMT-Health) per promuovere l'AP nei bambini con ADHD.
Il nostro secondo obiettivo è ricavare una stima della dimensione dell'effetto dell'intervento sulla PA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98145
- Seattle Children's Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 5-10 anni
- Diagnosi ADHD
- Classificazione CGI-S >4 e <7
- Per rapporto del caregiver, impegnarsi in <60 min/giorno di MVPA per almeno 5 giorni a settimana
- Un caregiver adulto disposto a partecipare allo studio e completare le misure di riferimento/follow-up
- Badante in grado di compilare moduli in inglese
- L'assistente possiede uno smartphone o un dispositivo mobile simile compatibile con Garmin (ad es. iPod Touch) o disposti a prendere in prestito iPod dai coordinatori dello studio durante il periodo di studio
- Accetta di installare e condividere i dati dall'app per smartphone Garmin con gli investigatori
Criteri di esclusione:
- di età inferiore a 5 anni o superiore a 10 anni
- non soddisfano i criteri per la diagnosi di ADHD
- Soddisfare i criteri diagnostici per le comorbilità psichiatriche tra cui disturbo dello spettro autistico, disturbo depressivo, disturbo dell'umore, disturbo psicotico o disabilità intellettiva che potrebbero interferire con l'adozione dell'intervento
- Per rapporto del caregiver, impegnarsi in >60 min/giorno di MVPA per almeno 5 giorni a settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Miglioramento dello stile di vita per il programma ADHD
Non esiste un braccio di confronto/controllo.
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L'intervento LEAP è costituito da 3 componenti: 1) un curriculum BMT basato su gruppo di 8 settimane migliorato, 2) utilizzo da parte di genitori e figli del tracker di attività quotidiana Garmin accompagnato da un'impostazione personalizzata degli obiettivi e 3) partecipazione dei genitori a un gruppo Facebook privato incoraggiare il raggiungimento degli obiettivi dell'AP e promuovere il sostegno sociale e una genitorialità positiva.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica da moderata a intensa (MVPA)
Lasso di tempo: Basale (misurato prima della settimana 1 del gruppo di trattamento) e settimana 9
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Misurato dall'accelerometro indossato dai bambini partecipanti
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Basale (misurato prima della settimana 1 del gruppo di trattamento) e settimana 9
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Tempo di usura Garmin
Lasso di tempo: Settimane 1 - 9
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Il periodo di tempo (in giorni) in cui ciascun partecipante ha indossato il dispositivo Garmin come misura di fattibilità
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Settimane 1 - 9
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Numero di post su Facebook
Lasso di tempo: Settimane 1 - 9
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L'importo del contributo alla pagina Facebook (commenti, Mi piace, ecc.) da parte di ciascun partecipante è una misura di fattibilità
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Settimane 1 - 9
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Numero di caregiver presenti al focus group
Lasso di tempo: Settimana 9
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La partecipazione sarà presa al focus group come misura dell'accettabilità dello studio
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Settimana 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'attività del tempo di reazione del segnale di arresto (SSRT).
Lasso di tempo: Basale alla settimana 9
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Misura della funzione esecutiva svolta dal bambino.
Il punteggio è il tempo in ms impiegato dal partecipante per rispondere.
Il punteggio più basso è migliore.
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Basale alla settimana 9
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Attività Digit Span (DS) - Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale alla settimana 9
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Misura della funzione esecutiva svolta dal bambino.
Attività Digit Span.
Punteggio minimo: 0; Punteggio massimo: 54.
Un punteggio più alto è un risultato migliore.
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Basale alla settimana 9
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Attività Finger Windows (FW).
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la settimana 9
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Misura della funzione esecutiva svolta dal bambino
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Variazione tra il basale e la settimana 9
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la settimana 9
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Misura della funzione esecutiva completata dal genitore.
Il genitore valuta se il bambino mostra ogni comportamento mai, qualche volta o spesso.
Punteggio globale esecutivo composito: minimo 35; Massimo 90.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Variazione tra il basale e la settimana 9
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Scala di valutazione dell'impairment (IRS)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la settimana 9
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Misura della compromissione funzionale completata dal genitore.
La scala di valutazione va da 0 a 7, dove 0 equivale a nessun problema e 7 equivale a problema estremo.
Risultato fornito come media del punteggio grezzo totale.
Minimo: 0; Massimo: 100.
Un numero più alto indica una maggiore svalutazione.
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Variazione tra il basale e la settimana 9
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Questionario sui genitori dell'Alabama (APQ)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la settimana 9
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Misura della genitorialità completata dal genitore.
Le risposte sono su una scala da 1 a 5, 1 equivale a mai e 5 equivale a sempre.
Risultato fornito come punteggio grezzo totale.
Minimo: 9; Massimo: 45. Un numero più alto indica un risultato migliore.
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Variazione tra il basale e la settimana 9
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Indagine sui comportamenti sanitari
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
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Misurazione dell'attività fisica, del sonno, dell'uso dei media, dell'uso di farmaci e dell'uso di medicine complementari/alternative.
La misura riportata è il numero di caregiver che hanno risposto "sì" all'item.
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Basale e settimana 9
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Questionario sulle abitudini del sonno del bambino (bambini in età prescolare e scolare)
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
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Il Child's Sleep Habits Questionnaire (bambini in età prescolare e scolare) è una misura dei problemi del sonno compilata dal genitore.
Il genitore valuta ogni comportamento in base alla sua frequenza: "Di solito" se qualcosa si verifica 5 o più volte in una settimana, "A volte" se si verifica 2-4 volte in una settimana o "Raramente" se qualcosa non si verifica mai o 1 volta durante una settimana.
I genitori possono anche indicare se un'abitudine al sonno è o meno un problema scegliendo Sì, No o Non applicabile.
Il punteggio totale fornito è la somma di tutti i 33 elementi.
Le unità degli oggetti sono su una scala da 1 a 3 punti.
L'intervallo del punteggio totale è 33 - 99.
Più alto è il numero, più problemi di sonno sono indicati per il bambino.
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Basale e settimana 9
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Questionario Conners-3
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la settimana 9
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Misura dei sintomi ADHD riportati dal genitore.
La scala va da 0 a 3 con 0 uguale a non vero affatto e 3 uguale a molto vero.
Il punteggio t di Conners va da 0 a 100.
Più alto è il numero, peggiore è il risultato.
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Variazione tra il basale e la settimana 9
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Insegnante Vanderbilt
Lasso di tempo: Basale e settimana 9
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Misure pre e post dei sintomi ADHD riportati dall'insegnante.
La scala degli elementi di misura va da 0 a 3, con 0 uguale a mai e 3 uguale a molto spesso.
La misura dell'esito della disattenzione riportata è il numero medio di elementi (sintomi) nella sottoscala della disattenzione del Vanderbilt che gli insegnanti hanno valutato i propri studenti come 2 o superiore sulla scala 0-3.
Ci sono 9 item nella sottoscala della disattenzione e la gamma dei sintomi di disattenzione riportati dall'insegnante va da 0 a 9.
La misura dell'esito Iperattivo/Impulsivo riportato è il numero medio di elementi (sintomi) nella sottoscala Iperattivo/Impulsivo del Vanderbilt che gli insegnanti hanno valutato i propri studenti come 2 o superiore sulla scala 0-3.
Ci sono 9 item nella sottoscala Iperattivo/Impulsivo, e la gamma di Sintomi Iperattivi/Impulsivi riferiti dall'insegnante va da 0 a 9. Più alto è il numero, più sintomi sono riportati dagli insegnanti.
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Basale e settimana 9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pooja Tandon, MD, Seattle Children's
- Investigatore principale: Erin Gonzalez, MD, Seattle Children's
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
21 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001046
- R21AT010041-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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