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Accettabilità, fattibilità e sicurezza di un programma di yoga per il dolore cronico nell'anemia falciforme

9 luglio 2021 aggiornato da: Nitya Bakshi, Emory University
Il dolore cronico è associato a morbilità e scarsa qualità della vita nei pazienti con anemia falciforme (SCD). Le terapie complementari, come lo yoga, sono utili nei pazienti con condizioni di dolore cronico non SCD. Lo yoga si è dimostrato accettabile, fattibile e utile in uno studio sul dolore acuto da SCD. Lo scopo dello studio è valutare l'accettabilità, la fattibilità e la sicurezza dello yoga per il dolore cronico nella SCD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore è una delle principali cause di morbilità, compromissione della qualità della vita e utilizzo dell'assistenza sanitaria nella SCD. Lo yoga è utile nei pazienti con condizioni di dolore cronico non SCD. Lo yoga si è dimostrato accettabile, fattibile e utile in uno studio sul dolore acuto da SCD, ma attualmente non ci sono dati sullo yoga per il dolore cronico nella SCD.

Questo studio ha le seguenti finalità:

Nell'obiettivo 1, lo studio valuterà l'accettabilità dello yoga per il dolore cronico nella SCD. Lo studio valuterà anche la fattibilità e la sicurezza di un programma di yoga per adolescenti con SCD e dolore cronico.

Nell'obiettivo 2, lo studio studierà la fattibilità della raccolta di risultati psicologici e riportati dal paziente in uno studio sullo yoga per il dolore cronico nella SCD.

Nell'obiettivo 3, lo studio esplorerà l'accettabilità dello yoga da parte del paziente e condurrà una valutazione dei bisogni per lo sviluppo di un'app per smartphone per lo yoga attraverso interviste qualitative.

Questo studio sarà condotto in 2 parti, Parte A e Parte B:

La Parte A valuterà gli atteggiamenti e le pratiche relative allo yoga e la potenziale accettabilità di un programma di yoga negli adolescenti con SCD e dolore cronico (Gruppo 1) e nei loro genitori/tutori (Gruppo 2). Fino a 40 adolescenti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione e il loro genitore/tutore saranno iscritti alla Parte A fino a quando 20 adolescenti non saranno iscritti alla Parte B. Verrà iscritto un solo genitore/tutore per partecipante adolescente.

La parte B valuterà la fattibilità e la sicurezza di un programma di yoga per SCD e dolore cronico. Questo programma comprenderà 8 sessioni di yoga di gruppo con istruttore. Lo studio misurerà i fattori psicologici implicati nel dolore cronico e gli esiti riferiti dai pazienti correlati al dolore e valuterà la fattibilità della raccolta di questi esiti. Lo studio esplorerà anche l'accettabilità dello yoga da parte del paziente attraverso interviste qualitative e condurrà una valutazione delle esigenze per lo sviluppo di un'app per smartphone per lo yoga. Fino a 20 adolescenti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione saranno iscritti alla Parte B.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCD, qualsiasi genotipo
  • Presenza di dolore cronico, la presenza di dolore cronico sarà definita in base alla frequenza caratteristica dei criteri Analgesic, Anestetics, and Addiction Clinical Trial Translations Innovations Opportunities and Networks (ACTTION)-American Pain Society Pain Taxonomy (AAPT) per il dolore cronico da SCD , come la presenza di dolore correlato a SCD in 15 o più giorni del mese, negli ultimi 6 mesi
  • Età 12 -21 al momento dell'iscrizione
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Fabbisogno di ossigeno diurno o notturno per l'ipossia
  • Emoglobina più recente <5 o conta piastrinica <20
  • Gravidanza nota
  • Gravi problemi cognitivi che non consentono di comprendere il consenso/assenso e le istruzioni
  • Storia di ictus conclamato con significativa debolezza motoria residua
  • Storia di sincope ricorrente
  • Eventuali altre comorbilità o problemi di salute che l'operatore sanitario curante o gli investigatori ritengono essere una controindicazione per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Indagine Parte A: Gruppo 1 Pazienti Adolescenti con SCD
I pazienti adolescenti con SCD e dolore cronico hanno completato un sondaggio progettato per catturare le caratteristiche del dolore, gli atteggiamenti e le pratiche relative allo yoga e la potenziale accettabilità di un programma di yoga per il dolore cronico nella SCD.
Comportamentale: Parte A Sondaggio
Indagine progettata per catturare le caratteristiche del dolore, gli atteggiamenti e le pratiche relative allo yoga e la potenziale accettabilità di un programma di yoga per il dolore cronico nella SCD.
ALTRO: Indagine Parte A: Gruppo 2 Genitori di pazienti adolescenti con SCD nella Parte A
I genitori di pazienti adolescenti con SCD e dolore cronico del Gruppo 1 hanno completato un sondaggio progettato per catturare le caratteristiche del dolore, gli atteggiamenti e le pratiche relative allo yoga e la potenziale accettabilità di un programma di yoga per il dolore cronico nella SCD.
Comportamentale: Parte A Sondaggio
Indagine progettata per catturare le caratteristiche del dolore, gli atteggiamenti e le pratiche relative allo yoga e la potenziale accettabilità di un programma di yoga per il dolore cronico nella SCD.
SPERIMENTALE: Parte B Programma Yoga
I partecipanti della Parte A Gruppo 1 hanno avuto l'opportunità di iscriversi alla Parte B per ricevere otto sessioni di yoga di gruppo con istruttore di persona.
Comportamentale: Parte B Programma Yoga
Otto sessioni di yoga di gruppo guidate da un istruttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (proporzione) di pazienti adolescenti con SCD e dolore cronico avvicinati che acconsentono a partecipare alla Parte A
Lasso di tempo: Visita di iscrizione
L'ipotesi dello studio che la percentuale di pazienti adolescenti con SCD e dolore cronico avvicinati che acconsentono a completare un sondaggio per valutare gli atteggiamenti e le pratiche relative allo yoga (Parte A) sarà del 50% o superiore.
Visita di iscrizione
Numero (proporzione) di pazienti adolescenti con SCD e dolore cronico iscritti alla Parte A che acconsentono a partecipare alla Parte B
Lasso di tempo: Visita di iscrizione
L'ipotesi dello studio è che la percentuale di pazienti adolescenti con SCD e dolore cronico arruolati nella Parte A che acconsente a partecipare alla Parte B sarà del 50% o superiore.
Visita di iscrizione
Numero (proporzione) di partecipanti iscritti alla Parte B che frequentano almeno 6 sessioni di yoga su 8.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
L'ipotesi dello studio è che la percentuale di partecipanti iscritti alla Parte B che frequentano almeno 6 delle 8 sessioni di yoga di persona sarà dell'80% o superiore.
Attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
Numero (proporzione) di partecipanti iscritti alla Parte B con una visita al pronto soccorso o un ricovero per dolore entro 24 ore dal completamento di ciascuna sessione di yoga.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
L'ipotesi dello studio è che la percentuale di partecipanti iscritti alla Parte B con una visita al Pronto Soccorso o un ricovero per dolore entro 24 ore dal completamento di ogni sessione di yoga sarà del 30% o meno.
Attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
Numero (proporzione) di partecipanti alla Parte B che completano tutte le valutazioni dello studio prima e alla fine del programma di yoga.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
L'ipotesi dello studio è che la percentuale di partecipanti che completano tutte le valutazioni dello studio prima e alla fine del programma di yoga sarà del 70% o superiore.
Attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
Adesione alla presentazione del diario del dolore (numero/proporzione di partecipanti che inviano almeno 4 giorni di dati del diario del dolore prima e alla fine del programma di yoga)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
L'ipotesi dello studio è che la percentuale di partecipanti che inviano almeno 4 giorni di dati del diario del dolore prima e alla fine del programma di yoga sarà del 70% o superiore.
Attraverso il completamento degli studi, fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nitya Bakshi, MBBS, MS, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00102878

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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