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Uno studio per indagare sull'efficacia di Ravagalimab (ABBV-323) e sulla sua sicurezza nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave che non avevano risposto a una precedente terapia

16 febbraio 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto per indagare l'efficacia e la sicurezza di Ravagalimab (ABBV-323) in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave che non avevano risposto a una precedente terapia

Lo studio M15-722 è uno studio di fase 2a per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ravagalimab (ABBV-323) nei partecipanti con CU da moderata a grave che hanno fallito la terapia precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital /ID# 206180
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 209912
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 210447
  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 208131
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon /ID# 208129
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
        • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 208133
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 207570
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 207569
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 207571
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 208504
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 204546
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 204549
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 204428
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland /ID# 206976
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 206272
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 206744
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 206574
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 213259
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 204504
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 210065
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Banner University Medical Cent /ID# 208392
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648-5994
        • Meridian Investigator Network /ID# 204646
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • Meridian Investigator Network /ID# 218568
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • TLC Clinical Research Inc /ID# 206626
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691-6306
        • Orange County Institute of Gastroenterology and Endoscopy /ID# 207405
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center /ID# 209402
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago DCAM /ID# 207086
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523-1245
        • Affinity Clinical Research /ID# 206211
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Univ New Mexico /ID# 208817
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-2640
        • Penn Presbyterian Medical Center /ID# 206826
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 204670
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 204689
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 221952
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 221576

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono firmare e datare volontariamente un consenso informato, approvato da un comitato etico indipendente (IEC)/comitato di revisione istituzionale (IRB), prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio.
  • Diagnosi di CU per almeno 3 mesi prima del basale. Deve essere disponibile un'adeguata documentazione dei risultati della biopsia coerenti con la diagnosi di CU nella valutazione dello sperimentatore.
  • - Il partecipante soddisfa i seguenti criteri di attività della malattia: CU attiva con un punteggio Mayo adattato da 5 a 9 punti e punteggio secondario endoscopico da 2 a 3 (confermato dalla revisione centrale).
  • Anamnesi di risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza a una o più delle terapie biologiche approvate: infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab e/o tofacitinib (Nota: se tofacitinib è stato ricevuto in uno studio clinico, il soggetto deve aver ricevuto farmaco con etichetta).

Criteri di esclusione:

  • - Partecipante con un'infezione attiva, cronica o ricorrente che, in base alla valutazione clinica dello sperimentatore, rende il partecipante un candidato non idoneo per lo studio.
  • - Partecipante con qualsiasi tumore maligno ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattato con successo o carcinoma localizzato in situ della cervice.
  • - Partecipante con storia di displasia del tratto gastrointestinale o evidenza di displasia in qualsiasi biopsia eseguita durante l'endoscopia di screening diversa dalle lesioni displastiche di basso grado completamente rimosse.
  • Valori di laboratorio che non soddisfano i seguenti criteri: Aspartato transaminasi sierica (AST) e alanina transaminasi (ALT) <= 2* limite superiore della norma (ULN); Conta totale dei globuli bianchi (WBC) >= 3,0*10^9/L.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ravagalimab 600 mg/300 mg
I partecipanti hanno ricevuto ravagalimab 600 mg per via endovenosa (IV) alla settimana 0 seguito da ravagalimab 300 mg per via sottocutanea (SC) alle settimane 2, 4, 6, 8 e 10 in un periodo di induzione di 12 settimane. I partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica per punteggio Mayo parziale adattato alla settimana 12 del periodo di induzione sono entrati nel periodo di mantenimento per ricevere ravagalimab 300 mg SC a settimane alterne (EOW) dalla settimana 12 alla settimana 102.
Droga: Ravagalimab 600 mg
Ravagalimab 600 mg è stato somministrato per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-323
Droga: Ravagalimab 300 mg
Ravagalimab 300 mg è stato somministrato per via sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • ABBV-323

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico durante il periodo di induzione
Lasso di tempo: Alla settimana 8
Il miglioramento endoscopico è definito come sottopunteggio endoscopico Mayo di 0 o 1. Il punteggio endoscopico Mayo è classificato come 0=malattia normale o inattiva; 1=Malattia lieve (eritema, ridotto pattern vascolare); 2=Malattia moderata (eritema marcato, quadro vascolare assente, friabilità, erosioni); 3=Malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione). Un punteggio più alto indica un peggioramento della malattia. Il numero di responder viene calcolato in base al numero totale di partecipanti e al tasso di risposta stimato, arrotondando all'intero più vicino.
Alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione clinica per punteggio Mayo adattato durante il periodo di induzione
Lasso di tempo: Alla settimana 8
La remissione clinica per punteggio Mayo adattato è definita come sottopunteggio della frequenza delle feci (SFS) <=1 e non superiore al basale, sottopunteggio del sanguinamento rettale (RBS) = 0 e sottopunteggio endoscopico <=1. Il punteggio Mayo adattato è un punteggio composito dell'attività della malattia della CU basato sui seguenti 3 punteggi parziali: Punteggio secondario della frequenza delle feci (SFS), con punteggio da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci in più del normale), Punteggio secondario del sanguinamento rettale (RBS), punteggio da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo sangue superato), sottopunteggio endoscopico confermato dal lettore centrale, punteggio da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, sanguinamento spontaneo, ulcerazione). Il punteggio complessivo di Mayo adattato varia da 0 a 9, dove i punteggi più alti rappresentano una malattia più grave. Il numero di responder viene calcolato in base al numero totale di partecipanti e al tasso di risposta stimato, arrotondando all'intero più vicino.
Alla settimana 8
Percentuale di partecipanti con risposta clinica per punteggio Mayo adattato durante il periodo di induzione
Lasso di tempo: Alla settimana 8
La risposta clinica per punteggio Mayo adattato è definita come la diminuzione rispetto al basale >= 2 punti e >= 30%, PIÙ una diminuzione della RBS >=1 o una RBS assoluta <=1. Il punteggio Mayo adattato è un punteggio composito dell'attività della malattia della CU basato sui seguenti 3 punteggi parziali: Punteggio secondario della frequenza delle feci (SFS), con punteggio da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci in più del normale), Punteggio secondario del sanguinamento rettale (RBS), con punteggio da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo sangue passato), Punteggio secondario endoscopico, con punteggio da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, sanguinamento spontaneo, ulcerazione). Il punteggio complessivo di Mayo adattato varia da 0 a 9 con punteggi più alti che rappresentano una malattia più grave. Il numero di responder viene calcolato in base al numero totale di partecipanti e al tasso di risposta stimato, arrotondando all'intero più vicino.
Alla settimana 8
Percentuale di partecipanti con risposta clinica per punteggio Mayo adattato parziale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
La risposta clinica per punteggio Partial Adapted Mayo è definita come diminuzione rispetto al basale >=1 punti e >=30%, PIÙ una diminuzione di RBS >= 1 o un RBS assoluto <=1. Il Partial Adapted Mayo Score è un punteggio composito dell'attività della malattia della CU basato sui seguenti 2 sottopunteggi: SFS, con punteggio da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci in più rispetto al normale); RBS, punteggio da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo sangue passato). Il punteggio complessivo di Mayo adattato parziale varia da 0 a 6 con punteggi più alti che rappresentano una malattia più grave. Il numero di responder viene calcolato in base al numero totale di partecipanti e al tasso di risposta stimato, arrotondando all'intero più vicino.
Fino alla settimana 8
Percentuale di partecipanti con remissione clinica per punteggio Mayo completo durante il periodo di induzione nei partecipanti con un punteggio Mayo completo compreso tra 6 e 12 al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 8
La remissione clinica per punteggio Mayo completo è definita come punteggio Mayo completo <=2 senza sottopunteggio > 1. Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa. La FMS varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) ed è calcolata come somma di 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia [confermata da un lettore centrale] e valutazione globale del medico), ciascuno dei quali che va da 0 (normale) a 3 (malattia grave). Le endoscopie sono state valutate da un lettore centrale. I cambiamenti negativi indicano un miglioramento. Il numero di responder viene calcolato in base al numero totale di partecipanti e al tasso di risposta stimato, arrotondando all'intero più vicino.
Alla settimana 8
Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica durante il periodo di induzione
Lasso di tempo: Alla settimana 8
La remissione endoscopica è definita come sottopunteggio endoscopico Mayo = 0. Le endoscopie sono state valutate da un lettore centrale in cieco e valutate secondo la seguente scala: 0 = malattia normale o inattiva; 1 = Malattia lieve (eritema, ridotto pattern vascolare); 2 = Malattia moderata (marcato eritema, mancanza di pattern vascolare, qualsiasi friabilità, erosioni); 3 = Malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione). Un punteggio più alto indica un peggioramento della malattia. Il numero di responder viene calcolato in base al numero totale di partecipanti e al tasso di risposta stimato, arrotondando all'intero più vicino.
Alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M15-722
  • 2018-000930-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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