Uno studio per indagare sull'efficacia di Ravagalimab (ABBV-323) e sulla sua sicurezza nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave che non avevano risposto a una precedente terapia
16 febbraio 2023 aggiornato da: AbbVie
Uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto per indagare l'efficacia e la sicurezza di Ravagalimab (ABBV-323) in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave che non avevano risposto a una precedente terapia
Lo studio M15-722 è uno studio di fase 2a per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ravagalimab (ABBV-323) nei partecipanti con CU da moderata a grave che hanno fallito la terapia precedente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital /ID# 206180
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 209912
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
- Yeungnam University Medical Center /ID# 210447
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 208131
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Ile-de-France
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Clichy, Ile-de-France, Francia, 92110
- Hopital Beaujon /ID# 208129
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Meurthe-et-Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
- CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois /ID# 208133
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Berlin, Germania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 207570
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 207569
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 207571
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 208504
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- University of Catanzaro /ID# 204546
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00168
- Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 204549
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 204428
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Rotterdam, Olanda, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis & Vlietland /ID# 206976
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Tilburg, Olanda, 5022 GC
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis /ID# 206272
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Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust /ID# 206744
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 206574
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 213259
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 204504
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 210065
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Banner University Medical Cent /ID# 208392
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California
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648-5994
- Meridian Investigator Network /ID# 204646
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Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
- Meridian Investigator Network /ID# 218568
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- TLC Clinical Research Inc /ID# 206626
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Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691-6306
- Orange County Institute of Gastroenterology and Endoscopy /ID# 207405
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center /ID# 209402
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago DCAM /ID# 207086
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Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523-1245
- Affinity Clinical Research /ID# 206211
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- Univ New Mexico /ID# 208817
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-2640
- Penn Presbyterian Medical Center /ID# 206826
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 204670
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 204689
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 221952
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Ungheria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 221576
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono firmare e datare volontariamente un consenso informato, approvato da un comitato etico indipendente (IEC)/comitato di revisione istituzionale (IRB), prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio.
- Diagnosi di CU per almeno 3 mesi prima del basale. Deve essere disponibile un'adeguata documentazione dei risultati della biopsia coerenti con la diagnosi di CU nella valutazione dello sperimentatore.
- - Il partecipante soddisfa i seguenti criteri di attività della malattia: CU attiva con un punteggio Mayo adattato da 5 a 9 punti e punteggio secondario endoscopico da 2 a 3 (confermato dalla revisione centrale).
- Anamnesi di risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza a una o più delle terapie biologiche approvate: infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab e/o tofacitinib (Nota: se tofacitinib è stato ricevuto in uno studio clinico, il soggetto deve aver ricevuto farmaco con etichetta).
Criteri di esclusione:
- - Partecipante con un'infezione attiva, cronica o ricorrente che, in base alla valutazione clinica dello sperimentatore, rende il partecipante un candidato non idoneo per lo studio.
- - Partecipante con qualsiasi tumore maligno ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattato con successo o carcinoma localizzato in situ della cervice.
- - Partecipante con storia di displasia del tratto gastrointestinale o evidenza di displasia in qualsiasi biopsia eseguita durante l'endoscopia di screening diversa dalle lesioni displastiche di basso grado completamente rimosse.
- Valori di laboratorio che non soddisfano i seguenti criteri: Aspartato transaminasi sierica (AST) e alanina transaminasi (ALT) <= 2* limite superiore della norma (ULN); Conta totale dei globuli bianchi (WBC) >= 3,0*10^9/L.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ravagalimab 600 mg/300 mg
I partecipanti hanno ricevuto ravagalimab 600 mg per via endovenosa (IV) alla settimana 0 seguito da ravagalimab 300 mg per via sottocutanea (SC) alle settimane 2, 4, 6, 8 e 10 in un periodo di induzione di 12 settimane.
I partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica per punteggio Mayo parziale adattato alla settimana 12 del periodo di induzione sono entrati nel periodo di mantenimento per ricevere ravagalimab 300 mg SC a settimane alterne (EOW) dalla settimana 12 alla settimana 102.
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Ravagalimab 600 mg è stato somministrato per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
Ravagalimab 300 mg è stato somministrato per via sottocutanea (SC).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico durante il periodo di induzione
Lasso di tempo: Alla settimana 8
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Il miglioramento endoscopico è definito come sottopunteggio endoscopico Mayo di 0 o 1. Il punteggio endoscopico Mayo è classificato come 0=malattia normale o inattiva; 1=Malattia lieve (eritema, ridotto pattern vascolare); 2=Malattia moderata (eritema marcato, quadro vascolare assente, friabilità, erosioni); 3=Malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione).
Un punteggio più alto indica un peggioramento della malattia.
Il numero di responder viene calcolato in base al numero totale di partecipanti e al tasso di risposta stimato, arrotondando all'intero più vicino.
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Alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con remissione clinica per punteggio Mayo adattato durante il periodo di induzione
Lasso di tempo: Alla settimana 8
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La remissione clinica per punteggio Mayo adattato è definita come sottopunteggio della frequenza delle feci (SFS) <=1 e non superiore al basale, sottopunteggio del sanguinamento rettale (RBS) = 0 e sottopunteggio endoscopico <=1.
Il punteggio Mayo adattato è un punteggio composito dell'attività della malattia della CU basato sui seguenti 3 punteggi parziali: Punteggio secondario della frequenza delle feci (SFS), con punteggio da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci in più del normale), Punteggio secondario del sanguinamento rettale (RBS), punteggio da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo sangue superato), sottopunteggio endoscopico confermato dal lettore centrale, punteggio da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, sanguinamento spontaneo, ulcerazione).
Il punteggio complessivo di Mayo adattato varia da 0 a 9, dove i punteggi più alti rappresentano una malattia più grave.
Il numero di responder viene calcolato in base al numero totale di partecipanti e al tasso di risposta stimato, arrotondando all'intero più vicino.
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Alla settimana 8
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Percentuale di partecipanti con risposta clinica per punteggio Mayo adattato durante il periodo di induzione
Lasso di tempo: Alla settimana 8
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La risposta clinica per punteggio Mayo adattato è definita come la diminuzione rispetto al basale >= 2 punti e >= 30%, PIÙ una diminuzione della RBS >=1 o una RBS assoluta <=1.
Il punteggio Mayo adattato è un punteggio composito dell'attività della malattia della CU basato sui seguenti 3 punteggi parziali: Punteggio secondario della frequenza delle feci (SFS), con punteggio da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci in più del normale), Punteggio secondario del sanguinamento rettale (RBS), con punteggio da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo sangue passato), Punteggio secondario endoscopico, con punteggio da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, sanguinamento spontaneo, ulcerazione).
Il punteggio complessivo di Mayo adattato varia da 0 a 9 con punteggi più alti che rappresentano una malattia più grave.
Il numero di responder viene calcolato in base al numero totale di partecipanti e al tasso di risposta stimato, arrotondando all'intero più vicino.
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Alla settimana 8
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Percentuale di partecipanti con risposta clinica per punteggio Mayo adattato parziale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
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La risposta clinica per punteggio Partial Adapted Mayo è definita come diminuzione rispetto al basale >=1 punti e >=30%, PIÙ una diminuzione di RBS >= 1 o un RBS assoluto <=1.
Il Partial Adapted Mayo Score è un punteggio composito dell'attività della malattia della CU basato sui seguenti 2 sottopunteggi: SFS, con punteggio da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci in più rispetto al normale); RBS, punteggio da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo sangue passato).
Il punteggio complessivo di Mayo adattato parziale varia da 0 a 6 con punteggi più alti che rappresentano una malattia più grave.
Il numero di responder viene calcolato in base al numero totale di partecipanti e al tasso di risposta stimato, arrotondando all'intero più vicino.
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Fino alla settimana 8
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Percentuale di partecipanti con remissione clinica per punteggio Mayo completo durante il periodo di induzione nei partecipanti con un punteggio Mayo completo compreso tra 6 e 12 al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 8
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La remissione clinica per punteggio Mayo completo è definita come punteggio Mayo completo <=2 senza sottopunteggio > 1.
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia per la colite ulcerosa.
La FMS varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 12 (malattia grave) ed è calcolata come somma di 4 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia [confermata da un lettore centrale] e valutazione globale del medico), ciascuno dei quali che va da 0 (normale) a 3 (malattia grave).
Le endoscopie sono state valutate da un lettore centrale.
I cambiamenti negativi indicano un miglioramento.
Il numero di responder viene calcolato in base al numero totale di partecipanti e al tasso di risposta stimato, arrotondando all'intero più vicino.
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Alla settimana 8
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Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica durante il periodo di induzione
Lasso di tempo: Alla settimana 8
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La remissione endoscopica è definita come sottopunteggio endoscopico Mayo = 0. Le endoscopie sono state valutate da un lettore centrale in cieco e valutate secondo la seguente scala: 0 = malattia normale o inattiva; 1 = Malattia lieve (eritema, ridotto pattern vascolare); 2 = Malattia moderata (marcato eritema, mancanza di pattern vascolare, qualsiasi friabilità, erosioni); 3 = Malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione).
Un punteggio più alto indica un peggioramento della malattia.
Il numero di responder viene calcolato in base al numero totale di partecipanti e al tasso di risposta stimato, arrotondando all'intero più vicino.
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Alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M15-722
- 2018-000930-37 (Numero EudraCT)
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SÌ
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No
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