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Blocco selettivo del nervo tibiale vs analgesia di infiltrazione locale dopo chirurgia protesica del ginocchio

7 ottobre 2022 aggiornato da: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Controllo ottimale del dolore dopo chirurgia protesica del ginocchio mediante blocco selettivo del nervo tibiale o analgesia con infiltrazione locale

Il paziente soffre di moderato dolore posteriore al ginocchio dopo TKA nonostante l'iniezione di anestetico locale intorno ai nervi femorali o safenici. Infatti, la parte posteriore del ginocchio è innervata dal nervo sciatico. Questo nervo non viene regolarmente bloccato poiché i medici temono di produrre un blocco motorio della gamba che potrebbe compromettere la valutazione postoperatoria. Un'alternativa analgesica è l'infiltrazione del ginocchio con anestetici locali eseguita dal chirurgo. Recentemente uno studio(1) ha dimostrato che un blocco selettivo del nervo tibiale fornisce un'efficace analgesia senza blocco motorio rispetto a un blocco del nervo sciatico. L'obiettivo di questo studio in doppio cieco controllato randomizzato è valutare se un blocco del nervo tibiale è più efficace per il dolore postoperatorio rispetto all'analgesia di infiltrazione locale quando è combinato con un blocco del canale adduttore, senza diminuire i parametri funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • English
      • Lausanne, English, Svizzera, 1004
        • Eric Albrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente programmato per un'artroplastica totale del ginocchio sotto blocco spinale.
  • Paziente con un peso superiore a 40 kg.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con stato ASA IV.
  • Controindicazione al blocco spinale o ai blocchi dei nervi periferici.
  • Deficit neurologico dell'arto inferiore.
  • Paziente con disfunzione renale.
  • Paziente con dolore cronico, consumo di oppioidi o consumo di alcol.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco del nervo tibiale
Blocco del canale adduttore e del nervo tibiale eseguito dall'anestesista sotto guida ecografica prima del blocco spinale.
Droga: Soluzione iniettabile di ropivacaina allo 0,5%.
Blocco del nervo tibiale con 10 ml di Ropivacaina 0,5%
Comparatore attivo: Analgesia da infiltrazione locale
Blocco del canale adduttore da parte dell'anestesista sotto guida ecografica prima del blocco spinale. Infiltrazione del ginocchio da parte del chirurgo con anestetico locale al termine dell'intervento.
Droga: Soluzione iniettabile di ropivacaina allo 0,2%.
Infiltrazione con 25 ml di Ropivacaina 0,2% nella capsula posteriore del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina (mg)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina (mg)
Lasso di tempo: 2 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
2 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Durata dell'analgesico (minuti)
Lasso di tempo: Postoperatorio giorno 0
Tempo dal blocco alla prima richiesta di analgesico
Postoperatorio giorno 0
Punteggi del dolore (scala di valutazione numerica, 0-10) a riposo e in movimento
Lasso di tempo: 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
0= nessun dolore, 10=il peggior dolore immaginabile
2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Tasso di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Si No
2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Tasso di prurito
Lasso di tempo: 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Si No
2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Flessione attiva
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Flessione del ginocchio da parte del paziente misurata in gradi
24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Flessione passiva
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Flessione del ginocchio dal fisioterapista misurata in gradi
24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Forza muscolare del quadricipite (scala numerica, 1-5)
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
1=nessuna contrazione, 5=forza normale
24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Distanza percorsa (metri)
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Complicanza del blocco del nervo tibiale
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Iniezione intravascolare/ematoma/infezione/blocco del nervo peroneo comune
fino a 1 settimana
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Giorni
fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CER 2018-01080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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