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Blocco selettivo del nervo tibiale vs analgesia di infiltrazione locale dopo chirurgia protesica del ginocchio

7 ottobre 2022 aggiornato da: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Controllo ottimale del dolore dopo chirurgia protesica del ginocchio mediante blocco selettivo del nervo tibiale o analgesia con infiltrazione locale

Il paziente soffre di moderato dolore posteriore al ginocchio dopo TKA nonostante l'iniezione di anestetico locale intorno ai nervi femorali o safenici. Infatti, la parte posteriore del ginocchio è innervata dal nervo sciatico. Questo nervo non viene regolarmente bloccato poiché i medici temono di produrre un blocco motorio della gamba che potrebbe compromettere la valutazione postoperatoria. Un'alternativa analgesica è l'infiltrazione del ginocchio con anestetici locali eseguita dal chirurgo. Recentemente uno studio(1) ha dimostrato che un blocco selettivo del nervo tibiale fornisce un'efficace analgesia senza blocco motorio rispetto a un blocco del nervo sciatico. L'obiettivo di questo studio in doppio cieco controllato randomizzato è valutare se un blocco del nervo tibiale è più efficace per il dolore postoperatorio rispetto all'analgesia di infiltrazione locale quando è combinato con un blocco del canale adduttore, senza diminuire i parametri funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • English
      • Lausanne, English, Svizzera, 1004
        • Eric Albrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente programmato per un'artroplastica totale del ginocchio sotto blocco spinale.
  • Paziente con un peso superiore a 40 kg.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con stato ASA IV.
  • Controindicazione al blocco spinale o ai blocchi dei nervi periferici.
  • Deficit neurologico dell'arto inferiore.
  • Paziente con disfunzione renale.
  • Paziente con dolore cronico, consumo di oppioidi o consumo di alcol.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del nervo tibiale
Blocco del canale adduttore e del nervo tibiale eseguito dall'anestesista sotto guida ecografica prima del blocco spinale.
Droga: Soluzione iniettabile di ropivacaina allo 0,5%.
Blocco del nervo tibiale con 10 ml di Ropivacaina 0,5%
Comparatore attivo: Analgesia da infiltrazione locale
Blocco del canale adduttore da parte dell'anestesista sotto guida ecografica prima del blocco spinale. Infiltrazione del ginocchio da parte del chirurgo con anestetico locale al termine dell'intervento.
Droga: Soluzione iniettabile di ropivacaina allo 0,2%.
Infiltrazione con 25 ml di Ropivacaina 0,2% nella capsula posteriore del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina (mg)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina (mg)
Lasso di tempo: 2 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
2 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Durata dell'analgesico (minuti)
Lasso di tempo: Postoperatorio giorno 0
Tempo dal blocco alla prima richiesta di analgesico
Postoperatorio giorno 0
Punteggi del dolore (scala di valutazione numerica, 0-10) a riposo e in movimento
Lasso di tempo: 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
0= nessun dolore, 10=il peggior dolore immaginabile
2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Tasso di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Si No
2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Tasso di prurito
Lasso di tempo: 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Si No
2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Flessione attiva
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Flessione del ginocchio da parte del paziente misurata in gradi
24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Flessione passiva
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Flessione del ginocchio dal fisioterapista misurata in gradi
24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Forza muscolare del quadricipite (scala numerica, 1-5)
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
1=nessuna contrazione, 5=forza normale
24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Distanza percorsa (metri)
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Complicanza del blocco del nervo tibiale
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Iniezione intravascolare/ematoma/infezione/blocco del nervo peroneo comune
fino a 1 settimana
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Giorni
fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER 2018-01080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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