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Cancro colorettale metastatico trattato con Regorafenib e FOLFIRI

4 ottobre 2018 aggiornato da: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Valore prognostico dell'espressione di EGFR, mutazione KRAS e sideness tumorale in pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con Regorafenib e FOLFIRI come impostazione di terza o quarta linea

L'indagine è uno studio retrospettivo per valutare il valore prognostico dell'espressione di EGFR, delle mutazioni di KRAS e della sidesidenza del tumore in pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con regorafenib e FOLFIRI come impostazione di terza o quarta linea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Sopravvivenza libera da progressione

Obiettivo secondario:

Sopravvivenza globale, migliore risposta obiettiva, tasso di controllo della malattia ed eventi avversi

Numero di soggetti: 41 pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con regorafenib e FOLFIRI come setting di terza o quarta linea.

Piano dello studio:

  1. Questo è uno studio retrospettivo.
  2. Programma di studio Data dello studio: l'ora in cui viene ricevuta la lettera di approvazione emessa sia dall'autorità di regolamentazione che dal comitato di revisione istituzionale (IRB). Durata dello studio: 5 anni.
  3. Durata del trattamento: il trattamento è stato somministrato fino alla progressione della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 20 e gli 85 anni
  • Cancro colorettale metastatico istologicamente provato (mCRC).
  • Pazienti con mCRC in progressione precedentemente trattati con FOLFOX, FOLFIRI, anticorpo monoclonale anti-VGFR (MoAb) e anti-EGFR MoAb se sono stati identificati tumori KRAS-wild-type.
  • Il paziente è stato in grado di comprendere i requisiti dello studio e il consenso informato scritto è stato ottenuto da ciascun soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione o che non vogliono partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regorafenib più FOLFIRI

Il regime per il trattamento consiste in irinotecan (180 mg/m2 in infusione endovenosa di 120 minuti per la genotipizzazione di UGT1A1 (TA6/TA6) e UGT1A1 (TA6/TA7); 120 mg/m2 in infusione endovenosa di 120 minuti per la genotipizzazione di UGT1A1 ( TA7/TA7)), seguita da Leucovorin (400 mg/m2 di infusione endovenosa in 2 ore) e 5-FU (2800 mg/m2 di infusione endovenosa in un periodo di 46 ore), ripetuta ogni 2 settimane.

Dopo ogni 2 cicli di ciascuna diversa dose di irinotecan, se gli eventi avversi (AE) sono inferiori al grado 2, aumenteremo la dose di 30 mg/m2. La dose massima stimata di irinotecan è 260 mg/m2 per la genotipizzazione UGT1A1 (TA6/TA6); 240 mg/m2 per la genotipizzazione UGT1A1 (TA6/TA7); 180 mg/m2 per la genotipizzazione UGT1A1 (TA7/TA7).

Regorafenib viene somministrato alla dose aggiustata di 120 mg al giorno per 3 settimane in un ciclo di 4 settimane.
Droga: Regorafenib
Regorafenib viene somministrato alla dose di 120 mg al giorno per 3 settimane in un ciclo di 4 settimane
Altri nomi:
  • stivarga
Genetico: Genotipizzazione UGT1A1 (TA6/TA6)
Il dosaggio di irinotecan in FOLFIRI è aumentato da 180 mg/m2 a 260 mg/m2
Genetico: Genotipizzazione UGT1A1 (TA6/TA7)
Il dosaggio di irinotecan in FOLFIRI è aumentato da 180 mg/m2 a 240 mg/m2
Genetico: Genotipizzazione UGT1A1 (TA7/TA7)
Il dosaggio di irinotecan in FOLFIRI è aumentato da 120 mg/m2 a 180 mg/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 23 mesi
Il tempo dal trattamento alla malattia progredisce
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 23 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 23 mesi
Tempo dal trattamento alla morte dei soggetti
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 23 mesi
Migliore risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di progressione della malattia, valutata fino a 23 mesi
migliore risposta registrata durante il trattamento
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di progressione della malattia, valutata fino a 23 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di progressione della malattia, valutata fino a 23 mesi
Tasso di migliore risposta obiettiva, inclusa la risposta completa, la risposta parziale e la malattia stabile
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di progressione della malattia, valutata fino a 23 mesi
Tasso di eventi avversi associati al trattamento.
Lasso di tempo: Gli eventi avversi vengono valutati e registrati durante ogni ciclo di trattamento. Fino a 23 mesi.
Per valutare gli eventi avversi associati al trattamento è stata utilizzata la versione 3.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Gli eventi avversi vengono valutati e registrati durante ogni ciclo di trattamento. Fino a 23 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jaw-Yuan Wang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-E(I)-20180270

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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