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Cancro colorettale metastatico trattato con Regorafenib e FOLFIRI

4 ottobre 2018 aggiornato da: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Valore prognostico dell'espressione di EGFR, mutazione KRAS e sideness tumorale in pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con Regorafenib e FOLFIRI come impostazione di terza o quarta linea

L'indagine è uno studio retrospettivo per valutare il valore prognostico dell'espressione di EGFR, delle mutazioni di KRAS e della sidesidenza del tumore in pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con regorafenib e FOLFIRI come impostazione di terza o quarta linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Sopravvivenza libera da progressione

Obiettivo secondario:

Sopravvivenza globale, migliore risposta obiettiva, tasso di controllo della malattia ed eventi avversi

Numero di soggetti: 41 pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con regorafenib e FOLFIRI come setting di terza o quarta linea.

Piano dello studio:

  1. Questo è uno studio retrospettivo.
  2. Programma di studio Data dello studio: l'ora in cui viene ricevuta la lettera di approvazione emessa sia dall'autorità di regolamentazione che dal comitato di revisione istituzionale (IRB). Durata dello studio: 5 anni.
  3. Durata del trattamento: il trattamento è stato somministrato fino alla progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 20 e gli 85 anni
  • Cancro colorettale metastatico istologicamente provato (mCRC).
  • Pazienti con mCRC in progressione precedentemente trattati con FOLFOX, FOLFIRI, anticorpo monoclonale anti-VGFR (MoAb) e anti-EGFR MoAb se sono stati identificati tumori KRAS-wild-type.
  • Il paziente è stato in grado di comprendere i requisiti dello studio e il consenso informato scritto è stato ottenuto da ciascun soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione o che non vogliono partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regorafenib più FOLFIRI

Il regime per il trattamento consiste in irinotecan (180 mg/m2 in infusione endovenosa di 120 minuti per la genotipizzazione di UGT1A1 (TA6/TA6) e UGT1A1 (TA6/TA7); 120 mg/m2 in infusione endovenosa di 120 minuti per la genotipizzazione di UGT1A1 ( TA7/TA7)), seguita da Leucovorin (400 mg/m2 di infusione endovenosa in 2 ore) e 5-FU (2800 mg/m2 di infusione endovenosa in un periodo di 46 ore), ripetuta ogni 2 settimane.

Dopo ogni 2 cicli di ciascuna diversa dose di irinotecan, se gli eventi avversi (AE) sono inferiori al grado 2, aumenteremo la dose di 30 mg/m2. La dose massima stimata di irinotecan è 260 mg/m2 per la genotipizzazione UGT1A1 (TA6/TA6); 240 mg/m2 per la genotipizzazione UGT1A1 (TA6/TA7); 180 mg/m2 per la genotipizzazione UGT1A1 (TA7/TA7).

Regorafenib viene somministrato alla dose aggiustata di 120 mg al giorno per 3 settimane in un ciclo di 4 settimane.
Droga: Regorafenib
Regorafenib viene somministrato alla dose di 120 mg al giorno per 3 settimane in un ciclo di 4 settimane
Altri nomi:
  • stivarga
Genetico: Genotipizzazione UGT1A1 (TA6/TA6)
Il dosaggio di irinotecan in FOLFIRI è aumentato da 180 mg/m2 a 260 mg/m2
Genetico: Genotipizzazione UGT1A1 (TA6/TA7)
Il dosaggio di irinotecan in FOLFIRI è aumentato da 180 mg/m2 a 240 mg/m2
Genetico: Genotipizzazione UGT1A1 (TA7/TA7)
Il dosaggio di irinotecan in FOLFIRI è aumentato da 120 mg/m2 a 180 mg/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 23 mesi
Il tempo dal trattamento alla malattia progredisce
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 23 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 23 mesi
Tempo dal trattamento alla morte dei soggetti
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 23 mesi
Migliore risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di progressione della malattia, valutata fino a 23 mesi
migliore risposta registrata durante il trattamento
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di progressione della malattia, valutata fino a 23 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di progressione della malattia, valutata fino a 23 mesi
Tasso di migliore risposta obiettiva, inclusa la risposta completa, la risposta parziale e la malattia stabile
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di progressione della malattia, valutata fino a 23 mesi
Tasso di eventi avversi associati al trattamento.
Lasso di tempo: Gli eventi avversi vengono valutati e registrati durante ogni ciclo di trattamento. Fino a 23 mesi.
Per valutare gli eventi avversi associati al trattamento è stata utilizzata la versione 3.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Gli eventi avversi vengono valutati e registrati durante ogni ciclo di trattamento. Fino a 23 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jaw-Yuan Wang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-E(I)-20180270

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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