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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Vilaprisan in soggetti con fibromi uterini (ASTEROID 7)

15 gennaio 2020 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vilaprisan in soggetti con fibromi uterini

L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare la superiorità di vilaprisan nel trattamento del sanguinamento mestruale abbondante (HMB) in soggetti con fibromi uterini rispetto al placebo. Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di vilaprisan in soggetti con fibromi uterini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kagoshima, Giappone, 892-0826
        • Unoki Clinic
      • Kumamoto, Giappone, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Giappone, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Matsudo, Chiba, Giappone, 270-2296
        • Matsudo City General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0001
        • Ena Odori Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Clinic
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone, 760-0076
        • Asahi Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni al momento della Visita 1
  • Diagnosi di fibroma(i) uterino(i) documentata tramite ecografia allo screening con almeno 1 fibroma con diametro maggiore ≥ 30 mm (in alternativa, di 30 mm o più)
  • Sanguinamento mestruale abbondante (HMB) in almeno 2 periodi di sanguinamento durante il periodo di screening ciascuno con volume di perdita di sangue >80,00 ml documentato dal pittogramma mestruale (MP)
  • Uso di un metodo contraccettivo non ormonale accettabile
  • Una biopsia endometriale eseguita durante il periodo di screening, senza disturbi istologici significativi come iperplasia endometriale (inclusa iperplasia semplice) o altra patologia endometriale significativa

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento (meno di 3 mesi dal parto, aborto o allattamento prima dell'inizio del trattamento)
  • Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente dei farmaci in studio
  • Valori di emoglobina ≤6 g/dL o qualsiasi condizione che richieda trasfusioni di sangue immediate (per i soggetti con valori di emoglobina ≤10,9 g/dL verrà raccomandato l'uso di integratori di ferro)
  • Eventuali malattie, condizioni o farmaci che possono compromettere la funzione dei sistemi corporei e potrebbero comportare un assorbimento alterato, un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato o un'escrezione alterata del farmaco oggetto dello studio, inclusi
  • Abuso di alcol, droghe o farmaci (es: lassativi)
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
  • Eventuali malattie o condizioni che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vilaprisan
2 periodi di trattamento di 12 settimane senza interruzione
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg, una volta al giorno, per via orale
Comparatore placebo: Placebo
2 periodi di trattamento di 12 settimane senza interruzione
Droga: Placebo
Una volta al giorno, per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amenorrea (sì/no)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (gli ultimi 28 giorni del periodo di trattamento 2)
Definita come perdita di sangue mestruale (MBL) <2 ml (in base al pittogramma mestruale)
Fino a 24 settimane (gli ultimi 28 giorni del periodo di trattamento 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al sanguinamento mestruale abbondante (HMB) (sì/no)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (gli ultimi 28 giorni del periodo di trattamento 2)
Definito come perdita di sangue <80,00 ml durante gli ultimi 28 giorni di trattamento e riduzione >50% rispetto al basale
Fino a 24 settimane (gli ultimi 28 giorni del periodo di trattamento 2)
Tempo di insorgenza di amenorrea
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'inizio dell'amenorrea è definito dal primo giorno per il quale la perdita di sangue mestruale per tutti i successivi periodi di 28 giorni fino alla fine del periodo di trattamento è <2 ml.
Fino a 24 settimane
Tempo di insorgenza di sanguinamento controllato
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'inizio del sanguinamento controllato è definito dal primo giorno per il quale la perdita di sangue mestruale per tutti i successivi periodi di 28 giorni fino alla fine del periodo di trattamento è <80,00 ml.
Fino a 24 settimane
Assenza di sanguinamento (spotting consentito) in base al diario giornaliero delle emorragie del fibroma uterino (UF-DBD)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (gli ultimi 28 giorni del periodo di trattamento 2)
Fino a 24 settimane (gli ultimi 28 giorni del periodo di trattamento 2)
Istologia endometriale (p. es., endometrio benigno, presenza o assenza di iperplasia o malignità)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Fino a 36 settimane
Spessore endometriale
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Fino a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19434

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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