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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Vilaprisan in soggetti con fibromi uterini (ASTEROID 7)

15 gennaio 2020 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vilaprisan in soggetti con fibromi uterini

L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare la superiorità di vilaprisan nel trattamento del sanguinamento mestruale abbondante (HMB) in soggetti con fibromi uterini rispetto al placebo. Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di vilaprisan in soggetti con fibromi uterini.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kagoshima, Giappone, 892-0826
        • Unoki Clinic
      • Kumamoto, Giappone, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Giappone, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Matsudo, Chiba, Giappone, 270-2296
        • Matsudo City General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0001
        • Ena Odori Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Clinic
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone, 760-0076
        • Asahi Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni al momento della Visita 1
  • Diagnosi di fibroma(i) uterino(i) documentata tramite ecografia allo screening con almeno 1 fibroma con diametro maggiore ≥ 30 mm (in alternativa, di 30 mm o più)
  • Sanguinamento mestruale abbondante (HMB) in almeno 2 periodi di sanguinamento durante il periodo di screening ciascuno con volume di perdita di sangue >80,00 ml documentato dal pittogramma mestruale (MP)
  • Uso di un metodo contraccettivo non ormonale accettabile
  • Una biopsia endometriale eseguita durante il periodo di screening, senza disturbi istologici significativi come iperplasia endometriale (inclusa iperplasia semplice) o altra patologia endometriale significativa

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento (meno di 3 mesi dal parto, aborto o allattamento prima dell'inizio del trattamento)
  • Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente dei farmaci in studio
  • Valori di emoglobina ≤6 g/dL o qualsiasi condizione che richieda trasfusioni di sangue immediate (per i soggetti con valori di emoglobina ≤10,9 g/dL verrà raccomandato l'uso di integratori di ferro)
  • Eventuali malattie, condizioni o farmaci che possono compromettere la funzione dei sistemi corporei e potrebbero comportare un assorbimento alterato, un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato o un'escrezione alterata del farmaco oggetto dello studio, inclusi
  • Abuso di alcol, droghe o farmaci (es: lassativi)
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
  • Eventuali malattie o condizioni che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vilaprisan
2 periodi di trattamento di 12 settimane senza interruzione
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg, una volta al giorno, per via orale
Comparatore placebo: Placebo
2 periodi di trattamento di 12 settimane senza interruzione
Droga: Placebo
Una volta al giorno, per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amenorrea (sì/no)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (gli ultimi 28 giorni del periodo di trattamento 2)
Definita come perdita di sangue mestruale (MBL) <2 ml (in base al pittogramma mestruale)
Fino a 24 settimane (gli ultimi 28 giorni del periodo di trattamento 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al sanguinamento mestruale abbondante (HMB) (sì/no)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (gli ultimi 28 giorni del periodo di trattamento 2)
Definito come perdita di sangue <80,00 ml durante gli ultimi 28 giorni di trattamento e riduzione >50% rispetto al basale
Fino a 24 settimane (gli ultimi 28 giorni del periodo di trattamento 2)
Tempo di insorgenza di amenorrea
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'inizio dell'amenorrea è definito dal primo giorno per il quale la perdita di sangue mestruale per tutti i successivi periodi di 28 giorni fino alla fine del periodo di trattamento è <2 ml.
Fino a 24 settimane
Tempo di insorgenza di sanguinamento controllato
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'inizio del sanguinamento controllato è definito dal primo giorno per il quale la perdita di sangue mestruale per tutti i successivi periodi di 28 giorni fino alla fine del periodo di trattamento è <80,00 ml.
Fino a 24 settimane
Assenza di sanguinamento (spotting consentito) in base al diario giornaliero delle emorragie del fibroma uterino (UF-DBD)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (gli ultimi 28 giorni del periodo di trattamento 2)
Fino a 24 settimane (gli ultimi 28 giorni del periodo di trattamento 2)
Istologia endometriale (p. es., endometrio benigno, presenza o assenza di iperplasia o malignità)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Fino a 36 settimane
Spessore endometriale
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Fino a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19434

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vilaprisan (BAY1002670)

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