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Valutazione dei nuovi principi di modifica del suono negli apparecchi acustici per determinarne l'applicazione - Sonova2018_31

3 maggio 2019 aggiornato da: Sonova AG

Valutazione dei nuovi principi di modifica del suono negli apparecchi acustici per determinarne l'applicazione

Una valutazione metodica dei principi di modifica del suono negli apparecchi acustici a marchio Sonova con marchio CE (ad es. apparecchi acustici Phonak) è destinato a essere condotto su partecipanti con problemi di udito. Questi principi di modifica del suono sono abilitati dalle rispettive tecnologie degli apparecchi acustici e dagli algoritmi degli apparecchi acustici. Lo scopo dello studio è quello di indagare e valutare la forza e le debolezze di questi principi di cambiamento del suono in termini di prestazioni uditive per determinare la loro applicazione negli apparecchi acustici (fase di sviluppo). Saranno effettuate misurazioni oggettive di laboratorio. Questa sarà una valutazione clinica di confronto attivo controllata, in singolo cieco e randomizzata che sarà condotta monocentrica presso la sede centrale di Sonova AG con sede a Stäfa

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Svizzera, 8712
        • Sonova AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti non udenti (età minima: 18 anni) con o senza esperienza con apparecchi acustici
  • Ipoacusia neurosensoriale (N4-N6 secondo ISO 60118-15)
  • Buone conoscenze scritte e parlate della lingua tedesca (svizzera).
  • Orecchio esterno sano
  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Ipoacusia simmetrica inferiore a 1000 Hz

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al MD in questo studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia al prodotto sperimentale
  • Mobilità limitata e non in grado di partecipare agli appuntamenti settimanali in sede di studio
  • Incapacità di produrre un risultato affidabile del test dell'udito
  • Problemi psicologici noti
  • Disturbi dell'udito centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Apparecchio acustico con principio della forma del fascio_A
Dispositivo: Hearing Aid beam former principio_A (simulazione della condizione dell'orecchio reale). Ogni partecipante verrà dotato dei 3 diversi principi del beamformer (cambio di direzionalità) sullo stesso apparecchio acustico, salvati in 3 programmi manuali. Il principio del beamformer è un algoritmo di elaborazione del suono per concentrarsi su una sorgente target in una situazione rumorosa per migliorare l'intelligibilità e il comfort del parlato. Le condizioni sperimentali variano nella loro parametrizzazione per ottenere diversi gradi di formazione del fascio e una buona qualità del parlato.
Dispositivo: Bolero B90-SP
Dietro l'orecchio Apparecchio acustico dotato di una chiocciola individuale per compensare una perdita dell'udito
SPERIMENTALE: Apparecchio acustico con principio della forma del fascio_B
Dispositivo: Principio del formatore del raggio dell'apparecchio acustico_B. Ogni partecipante verrà dotato dei 3 diversi principi del beamformer (cambio di direzionalità) sullo stesso apparecchio acustico, salvati in 3 programmi manuali. Il principio del beamformer è un algoritmo di elaborazione del suono per concentrarsi su una sorgente target in una situazione rumorosa per migliorare l'intelligibilità e il comfort del parlato. Le condizioni sperimentali variano nella loro parametrizzazione per ottenere diversi gradi di formazione del fascio e una buona qualità del parlato.
Dispositivo: Bolero B90-SP
Dietro l'orecchio Apparecchio acustico dotato di una chiocciola individuale per compensare una perdita dell'udito
SPERIMENTALE: Apparecchio acustico con principio della forma del fascio_C
Dispositivo: principio del formatore del raggio dell'apparecchio acustico_C. Ogni partecipante verrà dotato dei 3 diversi principi del beamformer (cambio di direzionalità) sullo stesso apparecchio acustico, salvati in 3 programmi manuali. Il principio del beamformer è un algoritmo di elaborazione del suono per concentrarsi su una sorgente target in una situazione rumorosa per migliorare l'intelligibilità e il comfort del parlato. Le condizioni sperimentali variano nella loro parametrizzazione per ottenere diversi gradi di formazione del fascio e una buona qualità del parlato.
Dispositivo: Bolero B90-SP
Dietro l'orecchio Apparecchio acustico dotato di una chiocciola individuale per compensare una perdita dell'udito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità uditive binaurali individuali
Lasso di tempo: 2 settimane
La misurazione dell'esito primario consiste nel misurare la comprensione del parlato nel rumore [SNR in dB] per i principi del beamformer A, B e C
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione del parlato per diversi principi di forma del raggio
Lasso di tempo: 2 settimane
La misurazione del risultato secondario consiste nel misurare le capacità uditive binaurali individuali con i principi del test psicoacustico (differenza di livello binaurale interaurale [SNR in dB] e differenza di livello di mascheramento binaurale [SNR in dB] e test del parlato [Oldenburger Satztest nel rumore [SNR in dB]. In tal modo, verrà analizzata la correlazione tra i risultati dei test psicoacustici ei risultati dei test del linguaggio.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sonova AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sonova2018_31

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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