Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei nuovi principi di modifica del suono negli apparecchi acustici per determinarne l'applicazione - Sonova2018_31

3 maggio 2019 aggiornato da: Sonova AG

Valutazione dei nuovi principi di modifica del suono negli apparecchi acustici per determinarne l'applicazione

Una valutazione metodica dei principi di modifica del suono negli apparecchi acustici a marchio Sonova con marchio CE (ad es. apparecchi acustici Phonak) è destinato a essere condotto su partecipanti con problemi di udito. Questi principi di modifica del suono sono abilitati dalle rispettive tecnologie degli apparecchi acustici e dagli algoritmi degli apparecchi acustici. Lo scopo dello studio è quello di indagare e valutare la forza e le debolezze di questi principi di cambiamento del suono in termini di prestazioni uditive per determinare la loro applicazione negli apparecchi acustici (fase di sviluppo). Saranno effettuate misurazioni oggettive di laboratorio. Questa sarà una valutazione clinica di confronto attivo controllata, in singolo cieco e randomizzata che sarà condotta monocentrica presso la sede centrale di Sonova AG con sede a Stäfa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Svizzera, 8712
        • Sonova AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti non udenti (età minima: 18 anni) con o senza esperienza con apparecchi acustici
  • Ipoacusia neurosensoriale (N4-N6 secondo ISO 60118-15)
  • Buone conoscenze scritte e parlate della lingua tedesca (svizzera).
  • Orecchio esterno sano
  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Ipoacusia simmetrica inferiore a 1000 Hz

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al MD in questo studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia al prodotto sperimentale
  • Mobilità limitata e non in grado di partecipare agli appuntamenti settimanali in sede di studio
  • Incapacità di produrre un risultato affidabile del test dell'udito
  • Problemi psicologici noti
  • Disturbi dell'udito centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Apparecchio acustico con principio della forma del fascio_A
Dispositivo: Hearing Aid beam former principio_A (simulazione della condizione dell'orecchio reale). Ogni partecipante verrà dotato dei 3 diversi principi del beamformer (cambio di direzionalità) sullo stesso apparecchio acustico, salvati in 3 programmi manuali. Il principio del beamformer è un algoritmo di elaborazione del suono per concentrarsi su una sorgente target in una situazione rumorosa per migliorare l'intelligibilità e il comfort del parlato. Le condizioni sperimentali variano nella loro parametrizzazione per ottenere diversi gradi di formazione del fascio e una buona qualità del parlato.
Dispositivo: Bolero B90-SP
Dietro l'orecchio Apparecchio acustico dotato di una chiocciola individuale per compensare una perdita dell'udito
SPERIMENTALE: Apparecchio acustico con principio della forma del fascio_B
Dispositivo: Principio del formatore del raggio dell'apparecchio acustico_B. Ogni partecipante verrà dotato dei 3 diversi principi del beamformer (cambio di direzionalità) sullo stesso apparecchio acustico, salvati in 3 programmi manuali. Il principio del beamformer è un algoritmo di elaborazione del suono per concentrarsi su una sorgente target in una situazione rumorosa per migliorare l'intelligibilità e il comfort del parlato. Le condizioni sperimentali variano nella loro parametrizzazione per ottenere diversi gradi di formazione del fascio e una buona qualità del parlato.
Dispositivo: Bolero B90-SP
Dietro l'orecchio Apparecchio acustico dotato di una chiocciola individuale per compensare una perdita dell'udito
SPERIMENTALE: Apparecchio acustico con principio della forma del fascio_C
Dispositivo: principio del formatore del raggio dell'apparecchio acustico_C. Ogni partecipante verrà dotato dei 3 diversi principi del beamformer (cambio di direzionalità) sullo stesso apparecchio acustico, salvati in 3 programmi manuali. Il principio del beamformer è un algoritmo di elaborazione del suono per concentrarsi su una sorgente target in una situazione rumorosa per migliorare l'intelligibilità e il comfort del parlato. Le condizioni sperimentali variano nella loro parametrizzazione per ottenere diversi gradi di formazione del fascio e una buona qualità del parlato.
Dispositivo: Bolero B90-SP
Dietro l'orecchio Apparecchio acustico dotato di una chiocciola individuale per compensare una perdita dell'udito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità uditive binaurali individuali
Lasso di tempo: 2 settimane
La misurazione dell'esito primario consiste nel misurare la comprensione del parlato nel rumore [SNR in dB] per i principi del beamformer A, B e C
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione del parlato per diversi principi di forma del raggio
Lasso di tempo: 2 settimane
La misurazione del risultato secondario consiste nel misurare le capacità uditive binaurali individuali con i principi del test psicoacustico (differenza di livello binaurale interaurale [SNR in dB] e differenza di livello di mascheramento binaurale [SNR in dB] e test del parlato [Oldenburger Satztest nel rumore [SNR in dB]. In tal modo, verrà analizzata la correlazione tra i risultati dei test psicoacustici ei risultati dei test del linguaggio.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sonova AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sonova2018_31

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bolero B90-SP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi