Efficacia e uso di analgesici durante la terapia del pneumotorace iatrogeno utilizzando Pleuralvent™ e tubo toracico (ASPIRATE)

Fondamento logico:

Il pneumotorace è un disturbo comune, di solito trattato in modo invasivo. I metodi usuali di trattamento sono l'aspirazione con ago (aghi da 14-16 G) o il drenaggio toracico (cateteri da 16+ F).

Una terza opzione terapeutica è l'uso di cateteri di piccolo calibro (< 16F). Secondo alcuni studi, le percentuali di successo di questi metodi sono paragonabili. Questi cateteri hanno lo stesso tasso di successo dei tubi toracici di grande diametro e il loro trattamento è meno doloroso per i pazienti.

L'uso delle valvole di Heimlich consente una maggiore mobilità del paziente o anche un trattamento ambulatoriale.

Secondo una revisione della European Respiratory Society, oggigiorno sono disponibili sistemi che fanno parte di tecniche avanzate di intervento. Questi dispositivi sono progettati per facilitare l'inserimento consentendo la piena mobilità dei pazienti. Tuttavia, non è chiaro se il trattamento con questi nuovi sistemi sia meno doloroso.

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare l'efficienza e l'uso analgesico nella terapia del pneumotorace iatrogeno quando si utilizza il sistema Pleuralvent™ rispetto ai tubi toracici di grande diametro (catetere 16F).

Processi:

Dopo il completamento dello screening iniziale (soddisfazione dei criteri di inclusione ed esclusione) e la firma del consenso informato, un paziente con pneumotorace iatrogeno (PNO) verrà trattato, secondo la randomizzazione, con il sistema Pleuralvent™ o con un grosso calibro tubo toracico - 16F. Subito dopo l'introduzione della metodica terapeutica e dopo 3 giorni di terapia verrà eseguita una radiografia del torace di controllo.

Se non sono presenti segni di PNO, la terapia verrà interrotta. Nei casi in cui il polmone non sarà completamente espanso, la radiografia di controllo verrà ripetuta al 5°, 7° e 10° giorno di terapia. Se, in seguito, il PNO persisterà senza risoluzione, la terapia sarà dichiarata non efficace e verranno utilizzate altre modalità terapeutiche (conversione al drenaggio toracico di grande diametro nel gruppo Pleuralvent™ e trattamento chirurgico nel gruppo drenaggio toracico).