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Confronto tra efficacia e sicurezza di Resusix con FP24 in pazienti con coagulopatia acquisita

6 gennaio 2021 aggiornato da: Entegrion, Inc.

Studio di non inferiorità multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, controllato da comparatore per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Resusix con FP24 in pazienti con coagulopatia acquisita

Studio di fase 2a per valutare la sicurezza e l'efficacia del plasma trattato con solvente/detergente essiccato a spruzzo per infusione endovenosa (Resusix) rispetto a un uguale volume di plasma congelato entro 24 ore dalla flebotomia (FP24) in pazienti con malattia epatica che sanguinano attivamente o che necessitano di profilassi per sanguinamento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • University of Arizona
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University St. Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAS 90-150 mm Hg
  • coagulopatia acquisita dovuta a malattia epatica
  • INR > 1,4
  • Ordine per 1-4 unità di plasma per sanguinamento attivo o profilassi per sanguinamento prima di intervento chirurgico o procedura invasiva
  • Consenso informato scritto
  • Punteggio MELD: 25 o meno (1a coorte), 35 o meno (2a coorte)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Pazienti incarcerati
  • Aspettativa di vita inferiore a 72 ore
  • Sanguinamento grave al momento dell'arruolamento
  • HIV, sepsi, emorragia intracranica, malattia congenita, sindrome da anticorpi antifosfolipidi o anticorpi lupus anticoagulanti noti
  • Ricevimento di plasmaprodotti, concentrati di fattori della coagulazione o antiaggreganti piastrinici entro 3 giorni dall'arruolamento
  • Attività inibitrice di fattori specifici o anamnesi di ipersensibilità ai prodotti derivati ​​dal plasma
  • Ricevimento di eparina iv entro 24 ore dall'arruolamento
  • Uso di un'infusione continua di un farmaco vasoattivo per via endovenosa
  • Trombocitopenia
  • BMI maggiore o uguale a 40 kg/m2
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni dall'arruolamento e ricevuto un prodotto sperimentale che potrebbe influire sulla sicurezza o sull'efficacia di questo studio
  • Encefalopatia epatica di West Haven Grado 3 o 4 (coorte 1) e Grado 4 (coorte 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Resusix
Il farmaco sperimentale (Resusix) verrà somministrato per via endovenosa ai soggetti arruolati in questo braccio dello studio. I soggetti possono ricevere dosi di 1-4 unità durante il periodo di intervento in cieco.
Biologico: Resusix
plasma essiccato a spruzzo trattato con solvente/detergente (prodotti sanguigni)
ACTIVE_COMPARATORE: FP24 (plasma congelato)
Il comparatore attivo FP24 verrà somministrato per via endovenosa ai soggetti arruolati in questo braccio dello studio. I soggetti possono ricevere dosi di 1-4 unità durante il periodo di intervento in cieco.
Biologico: FP24 (plasma congelato)
plasma congelato entro 24 ore dalla flebotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'INR
Lasso di tempo: 120 minuti
Misurato come rapporto
120 minuti
Incidenza totale di tutti gli eventi avversi correlati
Lasso di tempo: 7 giorni
Conteggio degli eventi
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: 72 ore
Misurato in secondi
72 ore
Variazione della conta piastrinica
Lasso di tempo: 72 ore
Misurato in x10.e3/uL
72 ore
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 72 ore
Misurato in g/l
72 ore
Alterazione della funzione della coagulazione
Lasso di tempo: 72 ore
Misurato mediante tromboelastografia (TEG) o tromboelastometria rotazionale (ROTEM)
72 ore
Volume di plasma per correggere l'INR
Lasso di tempo: 72 ore
Misurato in ml
72 ore
Tempo per la riduzione dell'INR inferiore a 1,5
Lasso di tempo: 72 ore
Misurato in minuti
72 ore
Volume di fluido (ad es. cristalloide, colloide, componente del sangue) somministrato
Lasso di tempo: 72 ore
Misurato in ml
72 ore
Variazione del punteggio di sanguinamento in pazienti con sanguinamento attivo
Lasso di tempo: 120 minuti
Misurato come eccellente, buono o scarso
120 minuti
Generazione di trombina
Lasso di tempo: 72 ore
Misurato in nM
72 ore
Sierologia per il virus dell'immunodeficienza umana
Lasso di tempo: 95 giorni
Misurato in UI/mL
95 giorni
Sierologia per l'epatite
Lasso di tempo: 95 giorni
Misurato in UI/mL
95 giorni
Modifica del punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (SOFA)
Lasso di tempo: 96 ore
Misurato da 0 a 4
96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Entegrion, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michael Galiger, Entegrion, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RSX-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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