Confronto tra efficacia e sicurezza di Resusix con FP24 in pazienti con coagulopatia acquisita
6 gennaio 2021 aggiornato da: Entegrion, Inc.
Studio di non inferiorità multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, controllato da comparatore per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Resusix con FP24 in pazienti con coagulopatia acquisita
Studio di fase 2a per valutare la sicurezza e l'efficacia del plasma trattato con solvente/detergente essiccato a spruzzo per infusione endovenosa (Resusix) rispetto a un uguale volume di plasma congelato entro 24 ore dalla flebotomia (FP24) in pazienti con malattia epatica che sanguinano attivamente o che necessitano di profilassi per sanguinamento chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
- University of Arizona
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University St. Louis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PAS 90-150 mm Hg
- coagulopatia acquisita dovuta a malattia epatica
- INR > 1,4
- Ordine per 1-4 unità di plasma per sanguinamento attivo o profilassi per sanguinamento prima di intervento chirurgico o procedura invasiva
- Consenso informato scritto
- Punteggio MELD: 25 o meno (1a coorte), 35 o meno (2a coorte)
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Pazienti incarcerati
- Aspettativa di vita inferiore a 72 ore
- Sanguinamento grave al momento dell'arruolamento
- HIV, sepsi, emorragia intracranica, malattia congenita, sindrome da anticorpi antifosfolipidi o anticorpi lupus anticoagulanti noti
- Ricevimento di plasmaprodotti, concentrati di fattori della coagulazione o antiaggreganti piastrinici entro 3 giorni dall'arruolamento
- Attività inibitrice di fattori specifici o anamnesi di ipersensibilità ai prodotti derivati dal plasma
- Ricevimento di eparina iv entro 24 ore dall'arruolamento
- Uso di un'infusione continua di un farmaco vasoattivo per via endovenosa
- Trombocitopenia
- BMI maggiore o uguale a 40 kg/m2
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni dall'arruolamento e ricevuto un prodotto sperimentale che potrebbe influire sulla sicurezza o sull'efficacia di questo studio
- Encefalopatia epatica di West Haven Grado 3 o 4 (coorte 1) e Grado 4 (coorte 2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Resusix
Il farmaco sperimentale (Resusix) verrà somministrato per via endovenosa ai soggetti arruolati in questo braccio dello studio.
I soggetti possono ricevere dosi di 1-4 unità durante il periodo di intervento in cieco.
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plasma essiccato a spruzzo trattato con solvente/detergente (prodotti sanguigni)
|
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ACTIVE_COMPARATORE: FP24 (plasma congelato)
Il comparatore attivo FP24 verrà somministrato per via endovenosa ai soggetti arruolati in questo braccio dello studio.
I soggetti possono ricevere dosi di 1-4 unità durante il periodo di intervento in cieco.
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plasma congelato entro 24 ore dalla flebotomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'INR
Lasso di tempo: 120 minuti
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Misurato come rapporto
|
120 minuti
|
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Incidenza totale di tutti gli eventi avversi correlati
Lasso di tempo: 7 giorni
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Conteggio degli eventi
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: 72 ore
|
Misurato in secondi
|
72 ore
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Variazione della conta piastrinica
Lasso di tempo: 72 ore
|
Misurato in x10.e3/uL
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72 ore
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Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 72 ore
|
Misurato in g/l
|
72 ore
|
|
Alterazione della funzione della coagulazione
Lasso di tempo: 72 ore
|
Misurato mediante tromboelastografia (TEG) o tromboelastometria rotazionale (ROTEM)
|
72 ore
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Volume di plasma per correggere l'INR
Lasso di tempo: 72 ore
|
Misurato in ml
|
72 ore
|
|
Tempo per la riduzione dell'INR inferiore a 1,5
Lasso di tempo: 72 ore
|
Misurato in minuti
|
72 ore
|
|
Volume di fluido (ad es. cristalloide, colloide, componente del sangue) somministrato
Lasso di tempo: 72 ore
|
Misurato in ml
|
72 ore
|
|
Variazione del punteggio di sanguinamento in pazienti con sanguinamento attivo
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Misurato come eccellente, buono o scarso
|
120 minuti
|
|
Generazione di trombina
Lasso di tempo: 72 ore
|
Misurato in nM
|
72 ore
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Sierologia per il virus dell'immunodeficienza umana
Lasso di tempo: 95 giorni
|
Misurato in UI/mL
|
95 giorni
|
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Sierologia per l'epatite
Lasso di tempo: 95 giorni
|
Misurato in UI/mL
|
95 giorni
|
|
Modifica del punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (SOFA)
Lasso di tempo: 96 ore
|
Misurato da 0 a 4
|
96 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Galiger, Entegrion, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 dicembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 aprile 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSX-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Resusix
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