Stabilizzazione della buprenorfina e induzione su Vivitrol per individui dipendenti da eroina
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 18 e 60 anni
- Soddisfa i criteri DSM-5 dell'attuale disturbo da uso di oppiacei con sei mesi consecutivi di consumo di eroina segnalato, supportato da un'urina positiva per oppiacei che indica un uso regolare di eroina
- In cerca di trattamento per il disturbo da uso di oppioidi con Vivitrol
- In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
- In buona salute basata su anamnesi completa ed esame fisico, test di laboratorio ed ECG
- BMI tra 18-40
Criteri di esclusione:
- Segnalato trattamento con metadone negli ultimi 3 mesi o tossicologia urinaria positiva per metadone il giorno del consenso
- Mantenimento o uso regolare di buprenorfina o altri oppioidi soggetti a prescrizione
- Gravidanza, allattamento o incapacità in una donna sessualmente attiva di utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
- Malattia medica attiva che potrebbe rendere rischiosa la partecipazione, come ipertensione non trattata, epatite acuta con AST o ALT > 3 volte il normale, AIDS (conta di CD4 inferiore a 200 attualmente o malattia medica con un'infezione opportunistica), diabete instabile, malattie cardiovascolari.
- Disturbo psichiatrico attivo che potrebbe interferire con la partecipazione o rendere la partecipazione pericolosa, inclusa la schizofrenia del DSM-5 o qualsiasi disturbo psicotico, grave disturbo depressivo maggiore o rischio di suicidio o 1 o più tentativi di suicidio nell'ultimo anno.
- Fisiologicamente dipendente da alcol o sedativi-ipnotici con imminente astinenza. Altre diagnosi di uso di sostanze non sono esclusive.
- Storia di reazione allergica o avversa a buprenorfina, naltrexone, naloxone, clonidina o clonazepam.
- Disturbo neurocognitivo cronico
- Storia di overdose accidentale di droga negli ultimi 3 anni definita come un episodio di incoscienza o incapacità indotta da oppioidi, indipendentemente dal fatto che sia stato richiesto o ricevuto un trattamento medico.
- Condizione medica dolorosa che richiede analgesia oppioide in corso o intervento chirurgico anticipato che richiede farmaci oppioidi
- Solo uso di fentanyl, supportato da una tossicologia delle urine che è positiva solo per fentanyl e negativa per tutti gli altri oppioidi.
- Tribunale mandato al trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento a breve termine con buprenorfina
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Trattamento di 3 settimane con buprenorfina/naloxone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti dipendenti da eroina inseriti con successo in Vivitrol
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di pazienti che hanno ricevuto la prima iniezione di Vivitrol tra quelli che hanno avviato l'induzione
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Dipendenza da eroina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
- Nalossone
- Buprenorfina, combinazione di farmaci naloxone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7699
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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