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Stabilizzazione della buprenorfina e induzione su Vivitrol per individui dipendenti da eroina

30 novembre 2022 aggiornato da: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Un trattamento a breve termine con buprenorfina prima di iniziare il trattamento con naltrexone può aumentare la percentuale di pazienti dipendenti da eroina introdotti con successo in Vivitrol.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui di età compresa tra 18 e 60 anni
  2. Soddisfa i criteri DSM-5 dell'attuale disturbo da uso di oppiacei con sei mesi consecutivi di consumo di eroina segnalato, supportato da un'urina positiva per oppiacei che indica un uso regolare di eroina
  3. In cerca di trattamento per il disturbo da uso di oppioidi con Vivitrol
  4. In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
  5. In buona salute basata su anamnesi completa ed esame fisico, test di laboratorio ed ECG
  6. BMI tra 18-40

Criteri di esclusione:

  1. Segnalato trattamento con metadone negli ultimi 3 mesi o tossicologia urinaria positiva per metadone il giorno del consenso
  2. Mantenimento o uso regolare di buprenorfina o altri oppioidi soggetti a prescrizione
  3. Gravidanza, allattamento o incapacità in una donna sessualmente attiva di utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
  4. Malattia medica attiva che potrebbe rendere rischiosa la partecipazione, come ipertensione non trattata, epatite acuta con AST o ALT > 3 volte il normale, AIDS (conta di CD4 inferiore a 200 attualmente o malattia medica con un'infezione opportunistica), diabete instabile, malattie cardiovascolari.
  5. Disturbo psichiatrico attivo che potrebbe interferire con la partecipazione o rendere la partecipazione pericolosa, inclusa la schizofrenia del DSM-5 o qualsiasi disturbo psicotico, grave disturbo depressivo maggiore o rischio di suicidio o 1 o più tentativi di suicidio nell'ultimo anno.
  6. Fisiologicamente dipendente da alcol o sedativi-ipnotici con imminente astinenza. Altre diagnosi di uso di sostanze non sono esclusive.
  7. Storia di reazione allergica o avversa a buprenorfina, naltrexone, naloxone, clonidina o clonazepam.
  8. Disturbo neurocognitivo cronico
  9. Storia di overdose accidentale di droga negli ultimi 3 anni definita come un episodio di incoscienza o incapacità indotta da oppioidi, indipendentemente dal fatto che sia stato richiesto o ricevuto un trattamento medico.
  10. Condizione medica dolorosa che richiede analgesia oppioide in corso o intervento chirurgico anticipato che richiede farmaci oppioidi
  11. Solo uso di fentanyl, supportato da una tossicologia delle urine che è positiva solo per fentanyl e negativa per tutti gli altri oppioidi.
  12. Tribunale mandato al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento a breve termine con buprenorfina
Trattamento di 3 settimane con buprenorfina/naloxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti dipendenti da eroina inseriti con successo in Vivitrol
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di pazienti che hanno ricevuto la prima iniezione di Vivitrol tra quelli che hanno avviato l'induzione
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Buprenorfina/naloxone

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