- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03711318
Stabilizzazione della buprenorfina e induzione su Vivitrol per individui dipendenti da eroina
30 novembre 2022 aggiornato da: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Un trattamento a breve termine con buprenorfina prima di iniziare il trattamento con naltrexone può aumentare la percentuale di pazienti dipendenti da eroina introdotti con successo in Vivitrol.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 18 e 60 anni
- Soddisfa i criteri DSM-5 dell'attuale disturbo da uso di oppiacei con sei mesi consecutivi di consumo di eroina segnalato, supportato da un'urina positiva per oppiacei che indica un uso regolare di eroina
- In cerca di trattamento per il disturbo da uso di oppioidi con Vivitrol
- In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
- In buona salute basata su anamnesi completa ed esame fisico, test di laboratorio ed ECG
- BMI tra 18-40
Criteri di esclusione:
- Segnalato trattamento con metadone negli ultimi 3 mesi o tossicologia urinaria positiva per metadone il giorno del consenso
- Mantenimento o uso regolare di buprenorfina o altri oppioidi soggetti a prescrizione
- Gravidanza, allattamento o incapacità in una donna sessualmente attiva di utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
- Malattia medica attiva che potrebbe rendere rischiosa la partecipazione, come ipertensione non trattata, epatite acuta con AST o ALT > 3 volte il normale, AIDS (conta di CD4 inferiore a 200 attualmente o malattia medica con un'infezione opportunistica), diabete instabile, malattie cardiovascolari.
- Disturbo psichiatrico attivo che potrebbe interferire con la partecipazione o rendere la partecipazione pericolosa, inclusa la schizofrenia del DSM-5 o qualsiasi disturbo psicotico, grave disturbo depressivo maggiore o rischio di suicidio o 1 o più tentativi di suicidio nell'ultimo anno.
- Fisiologicamente dipendente da alcol o sedativi-ipnotici con imminente astinenza. Altre diagnosi di uso di sostanze non sono esclusive.
- Storia di reazione allergica o avversa a buprenorfina, naltrexone, naloxone, clonidina o clonazepam.
- Disturbo neurocognitivo cronico
- Storia di overdose accidentale di droga negli ultimi 3 anni definita come un episodio di incoscienza o incapacità indotta da oppioidi, indipendentemente dal fatto che sia stato richiesto o ricevuto un trattamento medico.
- Condizione medica dolorosa che richiede analgesia oppioide in corso o intervento chirurgico anticipato che richiede farmaci oppioidi
- Solo uso di fentanyl, supportato da una tossicologia delle urine che è positiva solo per fentanyl e negativa per tutti gli altri oppioidi.
- Tribunale mandato al trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento a breve termine con buprenorfina
|
Trattamento di 3 settimane con buprenorfina/naloxone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di pazienti dipendenti da eroina inseriti con successo in Vivitrol
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Numero di pazienti che hanno ricevuto la prima iniezione di Vivitrol tra quelli che hanno avviato l'induzione
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Dipendenza da eroina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
- Nalossone
- Buprenorfina, combinazione di farmaci naloxone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7699
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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