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Valutazione clinica, immunologica e microbiologica di gengivite sperimentale e mucosite perimplantare

17 ottobre 2018 aggiornato da: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Valutazione clinica, immunologica e microbiologica della gengivite sperimentale e della mucosite perimplantare in pazienti con anamnesi di malattia parodontale aggressiva

L'obiettivo di questo studio è valutare, attraverso test clinici, microbiologici e immunologici, i cambiamenti durante il modello sperimentale di gengivite e mucosite, tra denti e impianti, e tra pazienti con una storia di parodontite aggressiva e individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare, attraverso test clinici, microbiologici e immunologici, i cambiamenti durante il modello sperimentale di gengivite e mucosite, tra denti e impianti, e tra pazienti con una storia di parodontite aggressiva e individui sani. Saranno inclusi 20 pazienti, 10 sani e 10 con una storia di parodontite aggressiva. Tutti i pazienti devono presentare lo stesso tipo di impianto e abutment, con protesi in funzione da più di 6 mesi. Dovrebbero anche avere un dente situato nell'emiarcata controlaterale in una posizione simile, che consenta un confronto con l'impianto. Saranno sottoposti all'infiammazione da placca mediante sospensione dell'igiene orale solo nelle aree testate (dente/impianto), protetti da uno stent personalizzato in plastica, secondo il modello sperimentale gengivite e mucosite della durata di 21 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasile, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni,
  • Anamnesi di parodontite aggressiva diagnosticata secondo la classificazione di Armitage (1999) e verificata dalla cartella dentale e tempo di emissione ossea radiografica, essendo in mantenimento parodontale da poco più di 6 mesi (gruppo Test).
  • Presenza di denti e impianti (protesi unitarie) in bocca; in posizione simile e controlaterale nell'arcata. Gli impianti sono lo stesso sistema, comprese le protezioni e le dimensioni.
  • Profondità di sondaggio <5mm, nei siti di interesse.
  • Indice di placca ≤ 20% (Silness & Löe, 1964),
  • Pazienti sani
  • Firma del consenso libero e informato.

Criteri di esclusione:

  • Profondità di sondaggio > 5mm, nei siti di interesse.
  • Storia di perdita ossea da perimplantite nel test dell'impianto.
  • Fumare;
  • Gravidanza;
  • Presenza di disturbi sistemici (diabete, ipertensione, malattie cardiache o qualsiasi altra condizione che possa controindicare la chirurgia parodontale);
  • Uso di farmaci (immunosoppressori, fenitoina o qualsiasi altra cosa che possa influenzare la guarigione e la riparazione della mucosa);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placca indotta sperimentalmente
Infiammazione indotta dalla sospensione dell'igiene orale
Comportamentale: Placca indotta sperimentalmente
Placca indotta sperimentalmente mediante sospensione dell'igiene orale solo nelle aree testate (dente/impianto), protetta da uno stent personalizzato in plastica, secondo il modello sperimentale gengivite e mucosite della durata di 21 giorni
SPERIMENTALE: GAP di placca indotto sperimentalmente
Infiammazione indotta dalla sospensione dell'igiene orale in pazienti con anamnesi di parodontite aggressiva generalizzata
Comportamentale: Placca indotta sperimentalmente
Placca indotta sperimentalmente mediante sospensione dell'igiene orale solo nelle aree testate (dente/impianto), protetta da uno stent personalizzato in plastica, secondo il modello sperimentale gengivite e mucosite della durata di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'indice gengivale modificato in cinque diversi periodi
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 42 giorni

Secondo il metodo di Löe & Silness (1963) senza il sanguinamento nella componente della prueba. Misurare ad ogni visita 0 - assenza di infiammazione;

  1. - Leggera infiammazione - lieve viraggio di colore e lieve alterazione del tessuto gengivale;
  2. - Moderata infiammazione - moderata alterazione della struttura, arrossamento, edema, ipertrofia.
  3. - Grave infiammazione - arrossamento, ipertrofia.
Basale, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'indice di sanguinamento angolato in cinque diversi periodi
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 42 giorni

0 - Nessun sanguinamento.

  1. - Sanguinamento dopo la stimolazione della sonda.
  2. - Sanguinamento spontaneo
Basale, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 42 giorni
Cambiamenti dell'indice di placca in cinque periodi diversi
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 42 giorni

0 - Assenza di placca

  1. - Un sottile strato di placca aderito al margine gengivale libero e adiacente alla superficie dentale. La placca può essere vista in situ solo dopo l'utilizzo di una soluzione probatoria o attraverso il passaggio della sonda parodontale attraverso la superficie dentale.
  2. - Moderato accumulo nella tasca parodontale, superficie dentale o margine gengivale, visto ad occhio nudo.
  3. - Abbondanza di placca nella tasca parodontale e/o sulla superficie dentale e margine gengivale.
Basale, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 42 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del fluido gengivale in cinque diversi periodi
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 42 giorni
Il fluido gengivale viene raccolto dal sito del fluido e la striscia di carta viene trasferita in un Periotron 6000® (Pro Flow™, Amityville, NY, USA) per la valutazione del volume del fluido.
Basale, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Campinas, Brazil

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tamires P Dutra, G, School of Odontology of Piracicaba - Unicamp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U1111-1217-5513

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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